Abandon du tabac au FDNY
Prévenir le cancer du poumon grâce à l'arrêt du tabac au FDNY
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de développer et de tester une intervention efficace et évolutive avec le potentiel d'atteindre les fumeurs à haut risque subissant un dépistage du cancer du poumon par TDM qui ne se sont pas engagés ou n'ont pas réussi avec les approches traditionnelles de traitement du tabac. Nous testerons une intervention de soins améliorés spécialement conçue pour relever les multiples défis liés à l'engagement et au succès du traitement du tabagisme. Tout d'abord, nous testerons l'inscription opt-out dans le traitement de désaccoutumance. Le traitement par défaut actuel du tabac, dans lequel les patients doivent opter pour un traitement de sevrage et ne se voient proposer des conseils et une pharmacothérapie que lorsqu'ils sont jugés prêts à arrêter, entraîne des occasions manquées d'engager les fumeurs dans un traitement. Des études antérieures sur l'inscription opt-out dans le traitement de désaccoutumance suggèrent qu'une stratégie de traitement du tabac opt-out augmente considérablement les taux d'engagement et de sevrage par rapport aux approches opt-in traditionnelles. Deuxièmement, le conseil proactif tirera parti du "moment accessible et enseignable" du dépistage CT pour motiver l'arrêt grâce à des messages personnalisés liés aux résultats CT et à la spirométrie de la fonction pulmonaire. L'utilisation des résultats CT comme outil de motivation s'est révélée prometteuse dans des études pilotes. L'approche optimale et le succès de l'utilisation de la TDM associée aux résultats de la spirométrie pour motiver l'arrêt du tabac restent inconnus. Troisièmement, nous proposerons une précharge de varénicline à tous les participants, quel que soit le groupe d'étude, dans lequel la varénicline est initiée 4 semaines avant la date cible d'arrêt. Cette approche est associée à une diminution de la récompense associée au tabagisme avant l'arrêt du tabac et au double du taux d'abstinence par rapport au traitement standard à la varénicline.
Nous proposons donc un essai randomisé parmi les intervenants à la retraite du programme de santé du FDNY World Trade Center participant à notre programme de dépistage par tomodensitométrie du programme de santé du FDNY World Trade Center pour tester les effets des soins améliorés (retrait de l'inscription, conseils personnalisés basés sur les résultats de la tomodensitométrie et de la spirométrie, et varénicline avec préchargement) par rapport aux soins standard (inscription facultative, conseil de sevrage standard sans personnalisation de la tomodensitométrie et varénicline avec préchargement) dans l'engagement des fumeurs à haut risque dans le traitement de sevrage et la réalisation de l'abstinence tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- fumeur actuel autodéclaré selon le dernier questionnaire du programme de santé du FDNY World Trade Center des participants
- Inscrit au programme de tomodensitométrie thoracique du FDNY World Trade Center Health Program
- A déjà fourni un consentement éclairé à la recherche du programme de santé du World Trade Center
Critère d'exclusion:
- utilisation de varénicline au cours des 30 derniers jours
- instabilité psychiatrique (exacerbations au cours des 3 mois précédents ; idées ou tentatives suicidaires actuelles, hospitalisations psychiatriques au cours de l'année précédente)
- convulsions
- grossesse ou allaitement.
- troubles liés à la consommation d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soin Amélioré
Inscription au counseling de désinscription. Biofeedback personnalisé lié aux résultats de la tomodensitométrie thoracique et de la spirométrie. Varénicline : Schéma de précharge (avant la date d'arrêt cible) : 0,5 mg une fois par jour pour les jours 1-3, 0,5 mg deux fois par jour pour les jours 4-7, et 1 mg deux fois par jour pour les jours 8-28. 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines après la date d'arrêt cible. |
Les participants se sont automatiquement inscrits au conseil motivationnel.
Le conseil personnalisé comprend le partage des résultats des résultats du scanner thoracique et des tests de spirométrie de la fonction pulmonaire avec les participants.
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Comparateur actif: Soins standard
Inscription au conseil sur option. Varénicline : Schéma de précharge (avant la date d'arrêt cible) : 0,5 mg une fois par jour les jours 1-3, 0,5 mg deux fois par jour les jours 4-7, et 1 mg deux fois par jour les jours 8-28. 1 mg deux fois par jour pendant 12 semaines après la date d'arrêt cible. |
Les participants doivent s'inscrire pour recevoir des conseils.
Le counseling n'inclut pas la discussion des résultats du scanner thoracique ou de la spirométrie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inscription
Délai: Ligne de base (Semaine 0)
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L'inscription est définie comme la participation à la première visite avec notre spécialiste en traitement du tabac dans le Programme de sevrage tabagique du FDNY : bras de soins standard vs soins renforcés.
Le nombre de participants qui assistent à la première visite avec le spécialiste en traitement du tabac sera compilé et rapporté.
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Ligne de base (Semaine 0)
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Abstinence tabagique
Délai: Du point de départ (Semaine 0) jusqu'à chaque visite d'évaluation de la recherche jusqu'à la visite du point temporel 12 semaines après le traitement final à 28 semaines
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L'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours sera vérifiée biochimiquement par l'analyse d'échantillons d'urine collectés dans un laboratoire le plus proche du domicile de chaque participant.
La collecte des échantillons d'urine aura lieu au départ, puis aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16, ainsi qu'à un point de temps de 12 semaines après la fin du traitement (EOT) à la semaine 28.
Les échantillons seront analysés pour la cotinine urinaire, qui est le biomarqueur couramment mesuré de l'apport en nicotine.
Des taux de cotinine urinaire < 20 ng/mL seront utilisés pour vérifier l'abstinence tabagique.
Les données seront résumées à chaque point de temps par bras d'étude en utilisant des statistiques descriptives de base à chaque visite d'évaluation de la recherche.
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Du point de départ (Semaine 0) jusqu'à chaque visite d'évaluation de la recherche jusqu'à la visite du point temporel 12 semaines après le traitement final à 28 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention jusqu'à la date de fin de l'étude
Délai: Jusqu'au point temporel de 12 semaines après la fin du traitement à 28 semaines
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La rétention sera évaluée et rapportée sous forme du nombre de participants maintenus dans l'étude jusqu'au moment du point temporel de 12 semaines après la fin du traitement (EOT) à 28 semaines.
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Jusqu'au point temporel de 12 semaines après la fin du traitement à 28 semaines
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Adhésion au conseil
Délai: De la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à chaque visite incluant la visite du point temporel post-traitement à 12 semaines à 28 semaines
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L'adhésion au conseil sera déterminée par le nombre de visites de conseil auxquelles le patient a assisté.
Les séances de conseil en matière de tabagisme auront lieu au départ, puis aux semaines 2, 4, 8, 12 et 16, ainsi qu'à un moment post-traitement de 12 semaines (fin du traitement) à la semaine 28.
L'adhésion au conseil sera résumée par bras d'étude en fonction de la participation à chaque séance individuelle (point temporel) et rapportée comme une variable continue pour chaque point temporel (visite de conseil).
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De la valeur initiale (Semaine 0) jusqu'à chaque visite incluant la visite du point temporel post-traitement à 12 semaines à 28 semaines
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Adhésion à la varénicline (décompte des comprimés)
Délai: Jusqu’à la fin de la visite de recherche finale à la semaine 16
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L'adhésion à la varénicline sera mesurée à l'aide de décomptes de comprimés, enregistrée comme comprimés pris / comprimés prescrits (c'est-à-dire le nombre de comprimés pris divisé par le nombre de comprimés prescrits) par participant, correspondant au schéma posologique.
Les données d'adhésion à la varénicline seront résumées par bras d'étude à l'aide de statistiques descriptives de base.
Les taux d'adhésion médicamenteuse supérieurs à 100 % (par exemple, les sujets ont pris par erreur des comprimés supplémentaires) seront rapportés comme une adhésion de 100 %.
De même, les taux d'adhésion médicamenteuse inférieurs à zéro (par exemple, les sujets ont ajouté des comprimés dans le flacon mais n'en ont retiré aucun) seront rapportés comme une adhésion de 0 %.
L'adhésion par décompte des comprimés est une mesure objective qui s'est avérée corrélée avec les moniteurs électroniques et les taux plasmatiques de varénicline.
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Jusqu’à la fin de la visite de recherche finale à la semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-14980
- R21OH012256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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