Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отказ от табака в FDNY

28 января 2026 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Предотвращение рака легких путем отказа от табака в FDNY

В Программе здравоохранения Всемирного торгового центра Департамента пожарной охраны города Нью-Йорка (FDNY) 36% участников нашей программы скрининга рака легких с помощью низкодозовой компьютерной томографии (LDCT) являются курильщиками, несмотря на направление в бесплатную программу FDNY по прекращению употребления табака ( Стандартный уход). Мы предлагаем протестировать программу Enhanced Care, которая включает возможность отказа от регистрации; Консультирование по прекращению курения будет индивидуально адаптировано к результатам LDCT и лечению варениклином, начинающемуся за 4 недели до намеченной даты отказа от курения. В этом рандомизированном исследовании будут сравниваться результаты регистрации и прекращения участия в программе Standard Care и в программе Standard Care. Группы усиленного ухода за курильщиками из группы высокого риска, которые трудно поддаются лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша главная цель этого рандомизированного контролируемого исследования — разработать и протестировать эффективное, масштабируемое вмешательство, потенциально способное охватить курильщиков из группы высокого риска, проходящих КТ-скрининг рака легких, которые не применяли или не преуспели в традиционных подходах к лечению табакокурения. Мы проверим интервенцию Enhanced Care, специально разработанную для решения многочисленных проблем, связанных с привлечением и успехом лечения табака. Во-первых, мы проверим отказ от участия в программе прекращения лечения. Нынешний отказ от лечения табакокурения, когда пациенты должны согласиться на лечение по прекращению курения, а консультирование и фармакотерапия предлагаются только тогда, когда они готовы бросить курить, приводит к упущенным возможностям привлечь курильщиков к лечению. Предыдущие исследования отказа от участия в программах лечения отказа от курения показывают, что стратегия отказа от табака существенно повышает вовлеченность и показатели отказа от курения по сравнению с традиционными подходами отказа. Во-вторых, проактивное консультирование будет использовать «доступный, обучаемый момент» скрининга КТ, чтобы мотивировать прекращение с помощью индивидуально подобранных сообщений, привязанных к результатам КТ и спирометрии функции легких. Использование результатов КТ в качестве мотивационного инструмента показало себя многообещающим в пилотных исследованиях. Оптимальный подход и успех использования КТ в сочетании с результатами спирометрии для мотивации отказа от курения остаются неизвестными. В-третьих, мы предложим предварительную дозу варениклина всем участникам, независимо от исследовательской группы, в которой прием варениклина начат за 4 недели до намеченной даты отказа от курения. Этот подход связан со снижением вознаграждения, связанного с отказом от табака, и удвоением частоты воздержания от курения по сравнению со стандартным лечением варениклином.

Таким образом, мы предлагаем рандомизированное исследование среди вышедших на пенсию лиц, оказывающих помощь в рамках Программы здравоохранения Всемирного торгового центра FDNY, участвующих в нашей программе скрининга КТ FDNY Всемирного торгового центра, чтобы проверить влияние расширенного ухода (отказ от регистрации, индивидуальное консультирование на основе результатов КТ и спирометрии и варениклин с предварительной загрузкой) в сравнении со Standard Care (регистрация по выбору, стандартное консультирование по отказу от курения без адаптации КТ и варениклин с предварительной загрузкой) при привлечении курильщиков из группы высокого риска к лечению для прекращения курения и достижению воздержания от табака.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • по данным самого последнего опроса участников FDNY World Trade Center Health Program Health Program, по сообщениям самих участников, является курильщиком в настоящее время.
  • Зарегистрирован в программе FDNY World Trade Center Health Programm CT грудной клетки
  • Предварительно предоставлено информированное согласие на исследование программы здравоохранения Всемирного торгового центра.

Критерий исключения:

  • использование варениклина в течение последних 30 дней
  • психическая нестабильность (обострения в предшествующие 3 месяца; текущие суицидальные мысли или попытки, госпитализации в течение последнего года)
  • припадки
  • беременность или кормление грудью.
  • расстройства, связанные с употреблением алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенный уход

Отказ от консультирования при зачислении. Индивидуально адаптированная биологическая обратная связь, связанная с результатами КТ грудной клетки и спирометрии.

Варениклин: Режим предварительной нагрузки (до целевой даты отказа): 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и 1 мг два раза в день в дни 8-28.

1 мг два раза в день в течение 12 недель после целевой даты отказа.

Участники автоматически записывались на мотивационное консультирование. Индивидуальное консультирование включает предоставление участникам результатов КТ грудной клетки и тестов спирометрии функции легких.
Активный компаратор: Стандартная медицинская помощь

Запись на консультацию по желанию. Стандартное консультирование по отказу от курения.

Варениклин: схема предварительной нагрузки (до целевой даты отказа): 0,5 мг один раз в день в дни 1-3, 0,5 мг два раза в день в дни 4-7 и 1 мг два раза в день в дни 8-28.

1 мг два раза в день в течение 12 недель после целевой даты отказа.

Участники должны подписаться на получение консультации. Консультирование не включает обсуждение результатов КТ грудной клетки или спирометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0)
Зачисление определяется как посещение первого визита к нашему специалисту по лечению табачной зависимости в Программе по отказу от курения FDNY: группы стандартного и расширенного лечения. Количество участников, которые посетят первый визит к специалисту по лечению табачной зависимости, будет занесено в таблицу и представлено в отчете.
Исходный уровень (Неделя 0)
Воздержание от табака
Временное ограничение: С исходного уровня (неделя 0) через каждый визит исследовательской оценки до визита в точке времени через 12 недель после окончания лечения на 28-й неделе
7-дневная распространенность воздержания будет биохимически подтверждена путем анализа образцов мочи, собранных в лаборатории, ближайшей к месту проживания каждого участника. Сбор образцов мочи будет проводиться на исходном уровне, а также на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях вместе с временной точкой через 12 недель после окончания лечения (EOT) на 28 неделе. Образцы будут анализироваться на содержание котинина в моче, который является обычно измеряемым биомаркером потребления никотина. Уровни котинина в моче < 20 нг/мл будут использоваться для подтверждения воздержания от табака. Данные будут суммированы на каждом временном этапе по группам исследования с использованием базовой описательной статистики на каждом визите исследовательской оценки.
С исходного уровня (неделя 0) через каждый визит исследовательской оценки до визита в точке времени через 12 недель после окончания лечения на 28-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохраняемость до конечной даты исследования
Временное ограничение: В течение 12 недель после точки окончания лечения на 28 неделе
Удержание будет оценено и представлено в виде количества участников, оставшихся в исследовании до момента 12-недельного постлечебного (после окончания лечения) временного пункта на 28 неделе.
В течение 12 недель после точки окончания лечения на 28 неделе
Соблюдение рекомендаций по консультированию
Временное ограничение: С исходного уровня (Неделя 0) через каждый визит до визита в 12-недельной точке времени после окончания лечения на 28 неделе
Соблюдение рекомендаций по консультированию будет определяться количеством посещенных консультационных визитов. Сессии по консультированию по вопросам табакокурения будут проводиться на исходном уровне, а также на 2, 4, 8, 12 и 16 неделях вместе с временной точкой через 12 недель после окончания лечения (ОЛ) на 28 неделе. Соблюдение рекомендаций по консультированию будет суммироваться по исследовательским группам на основе посещаемости каждой отдельной сессии (временной точки) и сообщаться как непрерывная переменная для каждой временной точки (консультационного визита).
С исходного уровня (Неделя 0) через каждый визит до визита в 12-недельной точке времени после окончания лечения на 28 неделе
Приверженность варениклину (подсчет таблеток)
Временное ограничение: До момента финального визита для исследования на 16-й неделе
Соблюдение режима приема варениклина будет оцениваться путем подсчета таблеток, регистрируемое как принятые таблетки / назначенные таблетки (т.е. количество принятых таблеток, деленное на количество назначенных таблеток) для каждого участника в соответствии с режимом дозирования. Данные о соблюдении режима приема варениклина будут обобщены по группам исследования с использованием базовой дескриптивной статистики. Показатели приверженности лечению, превышающие 100% (например, если испытуемые по ошибке приняли лишние таблетки), будут регистрироваться как 100% приверженность. Аналогично, показатели приверженности лечению ниже нуля (например, если испытуемые добавили таблетки в флакон, но не извлекли ни одной) будут регистрироваться как 0% приверженность. Подсчет таблеток как метод оценки приверженности является объективным показателем, который, как было показано, коррелирует с электронными мониторами и уровнями варениклина в плазме.
До момента финального визита для исследования на 16-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: David Goldfarb, PhD, FDNY

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обезличенный набор данных

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться