Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání tabáku ve FDNY

28. ledna 2026 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Prevence rakoviny plic prostřednictvím odvykání tabáku ve FDNY

V programu zdraví Fire Department of City of New York (FDNY) World Trade Center Health je 36 % účastníků našeho programu screeningu rakoviny plic pomocí nízkodávkové počítačové tomografie (LDCT) současní kuřáci, a to navzdory doporučení bezplatnému programu FDNY Tobacco Cessation Program ( Standardní péče). Navrhujeme otestovat program Enhanced Care, který zahrnuje odhlášení; Poradenství v oblasti odvykání tabáku bude individuálně přizpůsobeno výsledkům LDCT a léčbě vareniklinem započaté 4 týdny před cílovým datem ukončení. Tato randomizovaná studie bude porovnávat výsledky zařazování a ukončení ve standardní péči vs. Skupiny s rozšířenou péčí kuřáků s vysokým rizikem a náročnými na léčbu.

Přehled studie

Detailní popis

Naším zastřešujícím cílem této randomizované kontrolované studie je vyvinout a otestovat účinnou, škálovatelnou intervenci s potenciálem oslovit vysoce rizikové kuřáky podstupující CT screening rakoviny plic, kteří se nezapojili do tradičních přístupů k léčbě tabáku nebo s nimi neuspěli. Budeme testovat intervenci Enhanced Care specificky navrženou tak, aby řešila řadu problémů spojených s nasazením a úspěchem léčby tabákem. Nejprve otestujeme opt-out zápis do odvykací léčby. Současná výchozí situace v léčbě tabáku, kdy se pacienti musí přihlásit k odvykací léčbě a poradenství a farmakoterapie jim je nabídnuto pouze tehdy, když jsou považováni za připravené přestat, má za následek promarněné příležitosti zapojit kuřáky do léčby. Předchozí studie o neúčasti v odvykací léčbě naznačují, že strategie opt-out léčby tabáku podstatně zvyšuje míru zapojení a odvykání ve srovnání s tradičními opt-in přístupy. Za druhé, proaktivní poradenství využije „dosažitelný, poučitelný okamžik“ CT screeningu k motivaci k ukončení prostřednictvím individuálně přizpůsobených zpráv vázaných na výsledky CT a spirometrii plicních funkcí. Použití výsledků CT jako motivačního nástroje se v pilotních studiích ukázalo jako slibné. Optimální přístup a úspěšnost použití CT ve spojení s výsledky spirometrie k motivaci odvykání tabáku zůstává neznámá. Za třetí, nabídneme předběžné zatížení varenikllinem všem účastníkům studie, bez ohledu na větev studie, ve které je podávání vareniklinu zahájeno 4 týdny před cílovým datem ukončení. Tento přístup je spojen se sníženou odměnou spojenou s odvykáním tabáku a dvojnásobnou mírou abstinence ve srovnání se standardní léčbou vareniklinem.

Proto navrhujeme randomizovanou studii mezi respondenty z programu zdraví FDNY World Trade Center Health v důchodu, kteří se účastní našeho screeningového programu CT programu FDNY World Trade Center Health Program, aby se otestovaly účinky rozšířené péče (registrace k odhlášení, přizpůsobené poradenství založené na výsledcích CT a spirometrie a vareniklin s preloadingem) proti Standard Care (opt-in zápis, standardní odvykací poradenství bez CT přizpůsobení a vareniklin s preloadingem) při zapojení vysoce rizikových kuřáků do odvykací léčby a dosažení abstinence tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • FDNY World Trade Center Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sám sebe uvedl, že aktuální kuřák je podle posledního dotazníku FDNY World Trade Center Health Program účastníků
  • Zapsána do programu FDNY World Trade Center Health Program Chest CT programu
  • Dříve poskytnutý informovaný souhlas s výzkumem zdravotního programu Světového obchodního centra

Kritéria vyloučení:

  • užívání vareniklinu v posledních 30 dnech
  • psychiatrická nestabilita (exacerbace v předchozích 3 měsících; současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, psychiatrické hospitalizace v posledním roce)
  • záchvaty
  • těhotenství nebo kojení.
  • poruchy užívání alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšená péče

Možnost odhlášení z poradenství a přihlášení. Individuálně přizpůsobená biologická zpětná vazba spojená s výsledky CT hrudníku a spirometrie.

Vareniclin: Režim předzásobení (před cílovým datem ukončení kouření): 0,5 mg jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4–7 dnů a 1 mg dvakrát denně po dobu 8–28 dnů.

1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů po cílovém datu ukončení kouření.

Účastníci se automaticky zapsali do motivačního poradenství. Poradenství na míru zahrnuje sdílení výsledků výsledků CT hrudníku a spirometrických testů plicních funkcí s účastníky.
Aktivní komparátor: Standardní péče

Dobrovolné přihlášení k poradenství. Standardní poradenství pro odvykání kouření.

Vareniklin: Předzásobovací režim (před cílovým datem ukončení): 0,5 mg jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4–7 dnů a 1 mg dvakrát denně po dobu 8–28 dnů.

1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů po cílovém datu ukončení.

Účastníci se musí přihlásit k odběru poradenství. Poradenství nezahrnuje diskusi o výsledcích CT hrudníku nebo spirometrie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
Zápis je definován jako účast na první návštěvě u našeho specialisty na léčbu závislosti na tabáku v programu FDNY pro odvykání kouření: standardní vs. rozšířená péče. Počet účastníků, kteří se zúčastní první návštěvy u specialisty na léčbu závislosti na tabáku, bude zpracován v tabulce a nahlášen.
Výchozí stav (týden 0)
Abstinence od tabáku
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0. týden) přes každou návštěvu výzkumného hodnocení až po návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
7denní bodová prevalence abstinence bude biochemicky ověřena analýzou vzorků moči odebraných v laboratoři nejblíže bydlišti každého účastníka. Odběr vzorků moči proběhne na začátku studie a ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu spolu s 12týdenním časovým bodem po ukončení léčby (EOT) v 28. týdnu. Vzorky budou analyzovány na obsah kotininu v moči, který je běžně měřeným biomarkorem příjmu nikotinu. Hladiny kotininu v moči < 20 ng/mL budou použity k ověření abstinence od tabáku. Data budou shrnuta v každém časovém bodě podle studijní skupiny pomocí základní deskriptivní statistiky při každé výzkumné hodnoticí návštěvě.
Od výchozí hodnoty (0. týden) přes každou návštěvu výzkumného hodnocení až po návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování do konce studie
Časové okno: Až do 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
Retence bude hodnocena a hlášena jako počet účastníků, kteří zůstali ve studii až do časového bodu 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) v 28. týdnu.
Až do 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
Dodržování poradenství
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) během každé návštěvy až po kontrolní návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
Dodržování poradenství bude stanoveno podle počtu absolvovaných poradenských sezení. Poradenská sezení pro odvykání kouření se budou konat výchozí, a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 spolu s časovým bodem 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) ve 28. týdnu. Dodržování poradenství bude shrnuto podle studijní větve na základě účasti během každého jednotlivého sezení (časového bodu) a bude hlášeno jako spojitá proměnná pro každý časový bod (poradenská návštěva).
Od výchozí hodnoty (týden 0) během každé návštěvy až po kontrolní návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
Dodržování léčby vareniklinem (počítání tablet)
Časové okno: Až do doby závěrečné výzkumné návštěvy v 16. týdnu
Dodržování léčby vareniklinem bude měřeno pomocí počtu tablet, zaznamenáno jako přijaté tablety / předepsané tablety (tj. počet přijatých tablet dělený počtem předepsaných tablet) na účastníka, v souladu s dávkovacím režimem. Údaje o dodržování léčby vareniklinem budou shrnuty podle studijních skupin pomocí základní deskriptivní statistiky. Míry adherence k léčbě přesahující 100 % (např. subjekty omylem užily extra tablety) budou hlášeny jako 100% adherence. Podobně míry adherence k léčbě pod nulu (např. subjekty přidaly tablety do lahvičky, ale žádné neodebraly) budou hlášeny jako 0% adherence. Počítání tablet adherence je objektivní měřítko, u kterého bylo prokázáno, že koreluje s elektronickými monitory a hladinami vareniklinu v plazmě.
Až do doby závěrečné výzkumné návštěvy v 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: David Goldfarb, PhD, FDNY

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný soubor dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Předplatit