- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997225
Odvykání tabáku ve FDNY
Prevence rakoviny plic prostřednictvím odvykání tabáku ve FDNY
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Naším zastřešujícím cílem této randomizované kontrolované studie je vyvinout a otestovat účinnou, škálovatelnou intervenci s potenciálem oslovit vysoce rizikové kuřáky podstupující CT screening rakoviny plic, kteří se nezapojili do tradičních přístupů k léčbě tabáku nebo s nimi neuspěli. Budeme testovat intervenci Enhanced Care specificky navrženou tak, aby řešila řadu problémů spojených s nasazením a úspěchem léčby tabákem. Nejprve otestujeme opt-out zápis do odvykací léčby. Současná výchozí situace v léčbě tabáku, kdy se pacienti musí přihlásit k odvykací léčbě a poradenství a farmakoterapie jim je nabídnuto pouze tehdy, když jsou považováni za připravené přestat, má za následek promarněné příležitosti zapojit kuřáky do léčby. Předchozí studie o neúčasti v odvykací léčbě naznačují, že strategie opt-out léčby tabáku podstatně zvyšuje míru zapojení a odvykání ve srovnání s tradičními opt-in přístupy. Za druhé, proaktivní poradenství využije „dosažitelný, poučitelný okamžik“ CT screeningu k motivaci k ukončení prostřednictvím individuálně přizpůsobených zpráv vázaných na výsledky CT a spirometrii plicních funkcí. Použití výsledků CT jako motivačního nástroje se v pilotních studiích ukázalo jako slibné. Optimální přístup a úspěšnost použití CT ve spojení s výsledky spirometrie k motivaci odvykání tabáku zůstává neznámá. Za třetí, nabídneme předběžné zatížení varenikllinem všem účastníkům studie, bez ohledu na větev studie, ve které je podávání vareniklinu zahájeno 4 týdny před cílovým datem ukončení. Tento přístup je spojen se sníženou odměnou spojenou s odvykáním tabáku a dvojnásobnou mírou abstinence ve srovnání se standardní léčbou vareniklinem.
Proto navrhujeme randomizovanou studii mezi respondenty z programu zdraví FDNY World Trade Center Health v důchodu, kteří se účastní našeho screeningového programu CT programu FDNY World Trade Center Health Program, aby se otestovaly účinky rozšířené péče (registrace k odhlášení, přizpůsobené poradenství založené na výsledcích CT a spirometrie a vareniklin s preloadingem) proti Standard Care (opt-in zápis, standardní odvykací poradenství bez CT přizpůsobení a vareniklin s preloadingem) při zapojení vysoce rizikových kuřáků do odvykací léčby a dosažení abstinence tabáku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sám sebe uvedl, že aktuální kuřák je podle posledního dotazníku FDNY World Trade Center Health Program účastníků
- Zapsána do programu FDNY World Trade Center Health Program Chest CT programu
- Dříve poskytnutý informovaný souhlas s výzkumem zdravotního programu Světového obchodního centra
Kritéria vyloučení:
- užívání vareniklinu v posledních 30 dnech
- psychiatrická nestabilita (exacerbace v předchozích 3 měsících; současné sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, psychiatrické hospitalizace v posledním roce)
- záchvaty
- těhotenství nebo kojení.
- poruchy užívání alkoholu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšená péče
Možnost odhlášení z poradenství a přihlášení. Individuálně přizpůsobená biologická zpětná vazba spojená s výsledky CT hrudníku a spirometrie. Vareniclin: Režim předzásobení (před cílovým datem ukončení kouření): 0,5 mg jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4–7 dnů a 1 mg dvakrát denně po dobu 8–28 dnů. 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů po cílovém datu ukončení kouření. |
Účastníci se automaticky zapsali do motivačního poradenství.
Poradenství na míru zahrnuje sdílení výsledků výsledků CT hrudníku a spirometrických testů plicních funkcí s účastníky.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Dobrovolné přihlášení k poradenství. Standardní poradenství pro odvykání kouření. Vareniklin: Předzásobovací režim (před cílovým datem ukončení): 0,5 mg jednou denně po dobu 1–3 dnů, 0,5 mg dvakrát denně po dobu 4–7 dnů a 1 mg dvakrát denně po dobu 8–28 dnů. 1 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů po cílovém datu ukončení. |
Účastníci se musí přihlásit k odběru poradenství.
Poradenství nezahrnuje diskusi o výsledcích CT hrudníku nebo spirometrie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zápis
Časové okno: Výchozí stav (týden 0)
|
Zápis je definován jako účast na první návštěvě u našeho specialisty na léčbu závislosti na tabáku v programu FDNY pro odvykání kouření: standardní vs. rozšířená péče.
Počet účastníků, kteří se zúčastní první návštěvy u specialisty na léčbu závislosti na tabáku, bude zpracován v tabulce a nahlášen.
|
Výchozí stav (týden 0)
|
|
Abstinence od tabáku
Časové okno: Od výchozí hodnoty (0. týden) přes každou návštěvu výzkumného hodnocení až po návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
|
7denní bodová prevalence abstinence bude biochemicky ověřena analýzou vzorků moči odebraných v laboratoři nejblíže bydlišti každého účastníka.
Odběr vzorků moči proběhne na začátku studie a ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu spolu s 12týdenním časovým bodem po ukončení léčby (EOT) v 28. týdnu.
Vzorky budou analyzovány na obsah kotininu v moči, který je běžně měřeným biomarkorem příjmu nikotinu.
Hladiny kotininu v moči < 20 ng/mL budou použity k ověření abstinence od tabáku.
Data budou shrnuta v každém časovém bodě podle studijní skupiny pomocí základní deskriptivní statistiky při každé výzkumné hodnoticí návštěvě.
|
Od výchozí hodnoty (0. týden) přes každou návštěvu výzkumného hodnocení až po návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uchování do konce studie
Časové okno: Až do 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
|
Retence bude hodnocena a hlášena jako počet účastníků, kteří zůstali ve studii až do časového bodu 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) v 28. týdnu.
|
Až do 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
|
|
Dodržování poradenství
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) během každé návštěvy až po kontrolní návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
|
Dodržování poradenství bude stanoveno podle počtu absolvovaných poradenských sezení.
Poradenská sezení pro odvykání kouření se budou konat výchozí, a v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16 spolu s časovým bodem 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) ve 28. týdnu.
Dodržování poradenství bude shrnuto podle studijní větve na základě účasti během každého jednotlivého sezení (časového bodu) a bude hlášeno jako spojitá proměnná pro každý časový bod (poradenská návštěva).
|
Od výchozí hodnoty (týden 0) během každé návštěvy až po kontrolní návštěvu 12 týdnů po ukončení léčby v 28. týdnu
|
|
Dodržování léčby vareniklinem (počítání tablet)
Časové okno: Až do doby závěrečné výzkumné návštěvy v 16. týdnu
|
Dodržování léčby vareniklinem bude měřeno pomocí počtu tablet, zaznamenáno jako přijaté tablety / předepsané tablety (tj. počet přijatých tablet dělený počtem předepsaných tablet) na účastníka, v souladu s dávkovacím režimem.
Údaje o dodržování léčby vareniklinem budou shrnuty podle studijních skupin pomocí základní deskriptivní statistiky.
Míry adherence k léčbě přesahující 100 % (např. subjekty omylem užily extra tablety) budou hlášeny jako 100% adherence.
Podobně míry adherence k léčbě pod nulu (např. subjekty přidaly tablety do lahvičky, ale žádné neodebraly) budou hlášeny jako 0% adherence.
Počítání tablet adherence je objektivní měřítko, u kterého bylo prokázáno, že koreluje s elektronickými monitory a hladinami vareniklinu v plazmě.
|
Až do doby závěrečné výzkumné návštěvy v 16. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-14980
- R21OH012256 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání tabáku
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika