Tupakan lopettaminen FDNY:ssa
Keuhkosyövän ehkäisy tupakoinnin lopettamisella FDNY:ssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen yleistavoitteemme on kehittää ja testata tehokas, skaalautuva toimenpide, jolla on mahdollisuus tavoittaa TT-keuhkosyövän seulonnassa olevat korkean riskin tupakoitsijat, jotka eivät ole osallistuneet perinteisiin tupakanhoitomenetelmiin tai onnistuneet niissä. Testaamme Enhanced Care -interventiota, joka on erityisesti suunniteltu vastaamaan useisiin tupakkahoitoon sitoutumiseen ja menestykseen liittyviin haasteisiin. Ensin testaamme lopetushoidon kieltäytymistä. Nykyinen tupakkahoidon oletusasetus, jossa potilaiden on suostuttava lopettamiseen ja heille tarjotaan neuvontaa ja lääkehoitoa vain silloin, kun heidän katsotaan olevan valmiita lopettamaan tupakoinnin, johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin saada tupakoitsijat mukaan hoitoon. Aiemmat tutkimukset kieltäytymisestä vieroitushoidosta osoittavat, että tupakoinnin kieltäytymisstrategia lisää huomattavasti sitoutumista ja lopettamista verrattuna perinteisiin osallistumismenetelmiin. Toiseksi ennakoiva neuvonta hyödyntää TT-seulonnan "saavutettavissa olevaa, opetettavaa hetkeä" motivoimaan lopettamista yksilöllisesti räätälöityjen viestien avulla, joka on sidottu TT-tuloksiin ja keuhkojen toiminnan spirometriaan. TT-tulosten käyttö motivaatiotyökaluna on osoittautunut lupaavalta pilottitutkimuksissa. Optimaalinen lähestymistapa ja menestys TT:n käyttämiselle yhdistettynä spirometriatuloksiin motivoimaan tupakoinnin lopettamista on edelleen tuntematon. Kolmanneksi tarjoamme varenikliinin esilatauksen kaikille ilmoittautuneille riippumatta tutkimusryhmästä, jossa varenikliini aloitetaan 4 viikkoa ennen tavoitetta lopettaa. Tämä lähestymistapa liittyy tupakan lopettamista edeltävään tupakanpolton alentuneeseen palkkioon ja kaksinkertaiseen raittiuden määrään verrattuna tavanomaiseen varenikliinihoitoon.
Siksi ehdotamme satunnaistettua koetta eläkkeellä oleville FDNY World Trade Centerin terveysohjelman hoitohenkilökunnalle, joka osallistuu FDNY World Trade Centerin terveysohjelman TT-seulontaohjelmaamme tehostetun hoidon vaikutusten testaamiseksi (opt-out-ilmoittautuminen, räätälöity neuvonta TT- ja spirometriatuloksiin ja varenikliini esikuormituksella) Standard Carea vastaan (opt-in-ilmoittautuminen, tavallinen vieroitusneuvonta ilman TT-räätälöintiä ja varenikliini esikuormituksella) riskialttiiden tupakoitsijoiden sitoutumisessa vieroitushoitoon ja tupakoinnin lopettamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittanut tupakoitsija osallistujien viimeisimmän FDNY World Trade Centerin terveysohjelman kyselylomakkeen mukaan
- Ilmoittautunut FDNY World Trade Centerin terveysohjelman rintakehän CT-ohjelmaan
- Aiemmin annettu tietoinen suostumus World Trade Centerin terveysohjelman tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- varenikliinin käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- psykiatrinen epävakaus (paheneminen kolmen edellisen kuukauden aikana; nykyiset itsemurha-ajatukset tai -yritykset, psyykkiset sairaalahoidot viimeisen vuoden aikana)
- kohtauksia
- raskaus tai imetys.
- alkoholin käytön häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paranneltu hoito
Vapaaehtoinen neuvonta-ilmoittautuminen pois jättäminen. Yksilöllisesti räätälöity biofeedback, joka liittyy rintakehän CT- ja spirometratuloksiin. Varenikliini: Esikuormitusjakso (ennen tavoitelopetuspäivää): 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä päivinä 8-28. 1 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan tavoitelopetuspäivän jälkeen. |
Osallistujat ilmoittautuivat automaattisesti motivoivaan neuvontaan.
Räätälöity neuvonta sisältää rintakehän TT-tulosten ja keuhkojen toimintaspirometriatutkimusten tulosten jakamisen osallistujien kanssa.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Valinnaiseen neuvontaan ilmoittautuminen. Tavallinen tupakoinnin lopettamisen neuvonta. Varenikliini: Esikuormitusjakso (ennen tavoitelopetuspäivää): 0,5 mg kerran päivässä päivinä 1-3, 0,5 mg kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja 1 mg kahdesti päivässä päivinä 8-28. 1 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan tavoitelopetuspäivän jälkeen. |
Osallistujien tulee ilmoittautua neuvontaan.
Neuvontaan ei sisälly keskustelua rintakehän TT- tai spirometriatuloksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Rekrytointi määritellään ensimmäisen käynnin osallistumisena tupakkalääkityksen asiantuntijallemme FDNY:n tupakoinnin lopettamisohjelmassa: Standardi vs. Tehostettu hoito -ryhmät.
Osallistujien määrä, jotka osallistuvat ensimmäiseen käyntiin tupakkalääkityksen asiantuntijan kanssa, lasketaan yhteen ja raportoidaan.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Tupakan Käytön Lopettaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta (Viikko 0) lähtien kunkin tutkimusarviointikäynnin kautta aina 12 viikon EOT-jälkeiseen aika-arvopisteeseen saakka 28 viikon kohdalla
|
7 päivän pisteprevalenssiabstinenssi varmennetaan biokemiallisesti analysoimalla kunkin osallistujan lähimmässä laboratoriossa kerättyjä virtsanäytteitä.
Virtsanäytteiden keräys tapahtuu perustasolla sekä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 yhdessä 12 viikon hoidon päätyttyä (EOT) aikapisteen kanssa 28 viikolla.
Näytteitä analysoidaan virtsakotiniinista, joka on yleisimmin mitattu nikotiininsaannin biomarkkeri.
Virtsakotiniinitasoja < 20 ng/mL käytetään tupakasta pidättyvyyden varmistamiseen.
Tiedot kootaan kussakin aikapisteessä tutkimusryhmittain käyttämällä peruskuvailevia tilastoja jokaisessa tutkimusarviointikäynnissä.
|
Alkutasosta (Viikko 0) lähtien kunkin tutkimusarviointikäynnin kautta aina 12 viikon EOT-jälkeiseen aika-arvopisteeseen saakka 28 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen päättymispäivän säilyttäminen
Aikaikkuna: 28 viikon aikana 12 viikon EOT:n jälkeiseen ajanjaksoon saakka
|
Pitoisuutta arvioidaan ja raportoidaan tutkimukseen säilyneiden osallistujien määränä 12 viikon hoidon päätyttyä (EOT) ajanjaksona 28 viikon kohdalla.
|
28 viikon aikana 12 viikon EOT:n jälkeiseen ajanjaksoon saakka
|
|
Ohjauksen noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta (viikko 0) läpi jokaisen tutkimuskäynnin aina 12 viikon EOT-jälkeiseen aikapisteeseen 28 viikossa
|
Ohjaukseen sitoutuminen määritetään käytyjen ohjauskäyntien lukumäärän perusteella.
Tupakointineuvontatapaamiset järjestetään alkuvaiheessa sekä viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16 yhdessä 12 viikon hoidon päättämisen jälkeisen seuranta-ajan kanssa 28 viikolla.
Ohjaukseen sitoutuminen tiivistetään tutkimusryhmittäin perustuen läsnäoloon kullakin yksittäisellä istunnolla (aikapiste) ja raportoidaan jatkuvana muuttujana kullekin aikapisteelle (ohjauskäynti).
|
Alkutasosta (viikko 0) läpi jokaisen tutkimuskäynnin aina 12 viikon EOT-jälkeiseen aikapisteeseen 28 viikossa
|
|
Varenikliini (lääkepillereiden lukumäärä) noudattaminen
Aikaikkuna: Aina viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka viikolla 16
|
Varenikliinin noudattamista mitataan pillereiden laskennalla, joka tallennetaan otettujen pillereiden / määrättyjen pillereiden suhteena (eli otettujen pillereiden määrä jaettuna määrättyjen pillereiden määrällä) osallistujaa kohden, vastaten annosteluaikataulua.
Varenikliinin noudattamistiedot kootaan tutkimusryhmittäin käyttäen peruskuvailevia tilastoja.
Yli 100 %:n lääkkeen noudattamisprosentit (esim. osallistujat ottivat vahingossa ylimääräisiä pillereitä) raportoidaan 100 %:n noudattamisena.
Vastaavasti alle nollan prosenttiin laskevat lääkkeen noudattamisprosentit (esim. osallistujat lisäsivät pillereitä pulloon, mutta eivät poistaneet mitään pillereitä) raportoidaan 0 %:n noudattamisena.
Pillerilaskentaan perustuva noudattaminen on objektiivinen mittari, jonka on osoitettu korreloivan elektronisten monitorien ja varenikliinin plasmatasojen kanssa.
|
Aina viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: David Goldfarb, PhD, FDNY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-14980
- R21OH012256 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .