Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksafvænning hos FDNY

28. januar 2026 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine

Forebyggelse af lungekræft gennem tobaksophør på FDNY

Hos Brandvæsenet i City of New York (FDNY) World Trade Center Health Program er 36 % af deltagerne i vores lavdosis computertomografi (LDCT) lungekræftscreeningsprogram nuværende rygere, på trods af henvisning til det gratis FDNY Tobacco Cessation Program ( Standardpleje). Vi foreslår at teste et Enhanced Care-program, som inkluderer opt-out-tilmelding; Rådgivning om rygestop vil blive individuelt skræddersyet til LDCT-resultater og behandling med vareniclin, der starter 4 uger før deres målophørsdato. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne tilmeldings- og ophørsresultater i Standard Care vs. Enhanced Care-grupper af udfordrende at behandle højrisikorygere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vores overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle og teste en effektiv, skalerbar intervention med potentiale til at nå højrisikorygere, der gennemgår CT-lungekræftscreening, og som ikke har deltaget i eller haft succes med traditionelle tobaksbehandlingsmetoder. Vi vil teste en Enhanced Care-intervention, der er specielt designet til at løse flere udfordringer for engagement og succes med tobaksbehandling. Først vil vi teste opt-out tilmelding til ophørsbehandling. Den nuværende standard for tobaksbehandling, hvor patienter skal tilmelde sig ophørsbehandling og kun tilbydes rådgivning og farmakoterapi, når de vurderes klar til at holde op, resulterer i forpassede muligheder for at engagere rygere i behandling. Tidligere undersøgelser af opt-out-tilmelding til ophørsbehandling tyder på, at en opt-out-tobaksbehandlingsstrategi øger engagementet og ophørsraten væsentligt sammenlignet med traditionelle opt-in-tilgange. For det andet vil proaktiv rådgivning udnytte det "opnåelige, lærebare øjeblik" af CT-screening til at motivere ophør gennem individuelt tilpasset beskeder knyttet til CT-resultater og lungefunktionsspirometri. Brug af CT-resultater som et motiverende værktøj har vist lovende i pilotstudier. Den optimale tilgang og succes ved at bruge CT kombineret med spirometriresultater for at motivere tobaksophør er stadig ukendt. For det tredje vil vi tilbyde vareniclin-pre-loading til alle tilmeldte, uanset undersøgelsesarm, hvor vareniclin påbegyndes 4 uger før den ønskede afslutningsdato. Denne tilgang er forbundet med nedsat præ-stop tobaks-associeret belønning og fordoblet afholdenhed sammenlignet med standard vareniclinbehandling.

Vi foreslår derfor et randomiseret forsøg blandt pensionerede FDNY World Trade Center Health Program-responderere, der deltager i vores FDNY World Trade Center Health Program CT-screeningsprogram for at teste virkningerne af Enhanced Care (opt-out-tilmelding, skræddersyet rådgivning baseret på CT- og spirometriresultater, og vareniclin med preloading) mod Standard Care (opt-in-tilmelding, standardstoprådgivning uden CT-tilpasning og vareniclin med preloading) i engagementet af højrisikorygere i ophørsbehandling og opnåelse af tobaksabstinens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • FDNY World Trade Center Health Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporteret nuværende ryger som af deltagernes seneste spørgeskema fra FDNY World Trade Center Health Program
  • Tilmeldt FDNY World Trade Center Health Program Chest CT-program
  • Tidligere givet informeret samtykke til World Trade Center Health Program Research

Ekskluderingskriterier:

  • brug af vareniclin i de seneste 30 dage
  • psykiatrisk ustabilitet (eksacerbationer i de foregående 3 måneder; aktuelle selvmordstanker eller -forsøg, psykiske indlæggelser i det seneste år)
  • anfald
  • graviditet eller amning.
  • alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret Pleje

Fravælg rådgivningstilmelding. individuelt tilpasset biofeedback knyttet til bryst-CT og spirometriresultater.

Vareniclin: Forudindlæsningsregime (før målsætningsstopdato): 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt i dag 8-28.

1 mg to gange dagligt i 12 uger efter målsætningsstopdato.

Deltagerne meldte sig automatisk til motiverende rådgivning. Skræddersyet rådgivning omfatter deling af resultater af bryst-CT-resultater og lungefunktionsspirometritest med deltagere.
Aktiv komparator: Standardbehandling

Tilvalg af rådgivningstilmelding. Standard rygestoprådgivning.

Vareniclin: Forudindlæsningsregime (før måldato for rygestop): 0,5 mg en gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt i dag 8-28.

1 mg to gange dagligt i 12 uger efter måldato for rygestop.

Deltagerne skal tilmelde sig for at modtage rådgivning. Rådgivning omfatter ikke diskussion af bryst-CT- eller spirometriresultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indskrivning
Tidsramme: Baseline (uge 0)
Rekruttering defineres som deltagelse ved første besøg hos vores tobaksbehandlingsspecialist i FDNY's program for tobaksophør: Standard vs. forbedret behandlingsgrupper. Antallet af deltagere, der deltager ved første besøg med tobaksbehandlingsspecialisten, vil blive tabuleret og rapporteret.
Baseline (uge 0)
Afholdenhed fra Tobak
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) gennem hver forskningsvurderingsbesøg op til 12-ugers post-EOT-tidspunktbesøget ved 28 uger
7-dages punktprævalens for afholdenhed vil blive biokemisk verificeret ved analyse af urinprøver indsamlet på et laboratorium tættest på hver deltagers bopæl. Urinprøveindsamling vil foregå ved baseline og ved uge 2, 4, 8, 12 og 16 sammen med et 12-ugers post behandlingsafslutning (EOT) tidspunkt ved uge 28. Prøver vil blive analyseret for urinkotinin, som er den almindeligt målte biomarkør for nikotinindtag. Urinkotininniveauer < 20 ng/mL vil blive brugt til at verificere tobaksafholdenhed. Data vil blive opsummeret på hvert tidspunkt efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik ved hvert forskningsvurderingsbesøg.
Fra baseline (uge 0) gennem hver forskningsvurderingsbesøg op til 12-ugers post-EOT-tidspunktbesøget ved 28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning til studiet afslutningsdato
Tidsramme: Gennem 12-ugers post-EOT tidspunktet ved 28 uger
Opbevaring vil blive vurderet og rapporteret som antallet af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen frem til 12-ugers tidspunktet efter behandlingens afslutning (EOT) ved 28 uger.
Gennem 12-ugers post-EOT tidspunktet ved 28 uger
Overholdelse af rådgivning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) gennem hvert besøg op til 12-ugers post-EOT tidspunkt besøget ved 28 uger
Overholdelse af rådgivning vil blive fastlagt ud fra antallet af rådgivningssessioner, der deltages i. Tobaksrådgivningssessioner vil finde sted ved baseline, samt ved uge 2, 4, 8, 12 og 16 sammen med et 12-ugers post end of treatment (EOT) tidspunkt ved uge 28. Overholdelse af rådgivning vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm baseret på fremmøde under hver enkelt session (tidspunkt) og rapporteret som en kontinuerlig variabel for hvert tidspunkt (rådgivningsbesøg).
Fra baseline (uge 0) gennem hvert besøg op til 12-ugers post-EOT tidspunkt besøget ved 28 uger
Vareniclin (pilletælling) overholdelse
Tidsramme: Op til tidspunktet for den endelige forskningsundersøgelse i uge 16
Vareniclin-overholdelse måles ved hjælp af pilleoptællinger, registreret som indtagne piller / ordinerede piller (dvs. antallet af indtagne piller divideret med antallet af ordinerede piller) pr. deltager, svarende til doseringsregimet. Vareniclin-overholdelsesdata opsummeres efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. Medikamentoverholdelsesrater over 100 % (f.eks. deltagere, der ved en fejltagelse tog ekstra piller) rapporteres som 100 % overholdelse. Tilsvarende rapporteres medikamentoverholdelsesrater under nul (f.eks. deltagere, der tilføjede piller til flasken men ikke fjernede nogen piller) som 0 % overholdelse. Pilleoptællingsoverholdelse er en objektiv måling, der har vist sig at korrelere med elektroniske monitorer og vareniclin-plasmaniveauer.
Op til tidspunktet for den endelige forskningsundersøgelse i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: David Goldfarb, PhD, FDNY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret datasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner