- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997225
Tobaksafvænning hos FDNY
Forebyggelse af lungekræft gennem tobaksophør på FDNY
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at udvikle og teste en effektiv, skalerbar intervention med potentiale til at nå højrisikorygere, der gennemgår CT-lungekræftscreening, og som ikke har deltaget i eller haft succes med traditionelle tobaksbehandlingsmetoder. Vi vil teste en Enhanced Care-intervention, der er specielt designet til at løse flere udfordringer for engagement og succes med tobaksbehandling. Først vil vi teste opt-out tilmelding til ophørsbehandling. Den nuværende standard for tobaksbehandling, hvor patienter skal tilmelde sig ophørsbehandling og kun tilbydes rådgivning og farmakoterapi, når de vurderes klar til at holde op, resulterer i forpassede muligheder for at engagere rygere i behandling. Tidligere undersøgelser af opt-out-tilmelding til ophørsbehandling tyder på, at en opt-out-tobaksbehandlingsstrategi øger engagementet og ophørsraten væsentligt sammenlignet med traditionelle opt-in-tilgange. For det andet vil proaktiv rådgivning udnytte det "opnåelige, lærebare øjeblik" af CT-screening til at motivere ophør gennem individuelt tilpasset beskeder knyttet til CT-resultater og lungefunktionsspirometri. Brug af CT-resultater som et motiverende værktøj har vist lovende i pilotstudier. Den optimale tilgang og succes ved at bruge CT kombineret med spirometriresultater for at motivere tobaksophør er stadig ukendt. For det tredje vil vi tilbyde vareniclin-pre-loading til alle tilmeldte, uanset undersøgelsesarm, hvor vareniclin påbegyndes 4 uger før den ønskede afslutningsdato. Denne tilgang er forbundet med nedsat præ-stop tobaks-associeret belønning og fordoblet afholdenhed sammenlignet med standard vareniclinbehandling.
Vi foreslår derfor et randomiseret forsøg blandt pensionerede FDNY World Trade Center Health Program-responderere, der deltager i vores FDNY World Trade Center Health Program CT-screeningsprogram for at teste virkningerne af Enhanced Care (opt-out-tilmelding, skræddersyet rådgivning baseret på CT- og spirometriresultater, og vareniclin med preloading) mod Standard Care (opt-in-tilmelding, standardstoprådgivning uden CT-tilpasning og vareniclin med preloading) i engagementet af højrisikorygere i ophørsbehandling og opnåelse af tobaksabstinens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporteret nuværende ryger som af deltagernes seneste spørgeskema fra FDNY World Trade Center Health Program
- Tilmeldt FDNY World Trade Center Health Program Chest CT-program
- Tidligere givet informeret samtykke til World Trade Center Health Program Research
Ekskluderingskriterier:
- brug af vareniclin i de seneste 30 dage
- psykiatrisk ustabilitet (eksacerbationer i de foregående 3 måneder; aktuelle selvmordstanker eller -forsøg, psykiske indlæggelser i det seneste år)
- anfald
- graviditet eller amning.
- alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret Pleje
Fravælg rådgivningstilmelding. individuelt tilpasset biofeedback knyttet til bryst-CT og spirometriresultater. Vareniclin: Forudindlæsningsregime (før målsætningsstopdato): 0,5 mg én gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt i dag 8-28. 1 mg to gange dagligt i 12 uger efter målsætningsstopdato. |
Deltagerne meldte sig automatisk til motiverende rådgivning.
Skræddersyet rådgivning omfatter deling af resultater af bryst-CT-resultater og lungefunktionsspirometritest med deltagere.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Tilvalg af rådgivningstilmelding. Standard rygestoprådgivning. Vareniclin: Forudindlæsningsregime (før måldato for rygestop): 0,5 mg en gang dagligt i dag 1-3, 0,5 mg to gange dagligt i dag 4-7 og 1 mg to gange dagligt i dag 8-28. 1 mg to gange dagligt i 12 uger efter måldato for rygestop. |
Deltagerne skal tilmelde sig for at modtage rådgivning.
Rådgivning omfatter ikke diskussion af bryst-CT- eller spirometriresultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indskrivning
Tidsramme: Baseline (uge 0)
|
Rekruttering defineres som deltagelse ved første besøg hos vores tobaksbehandlingsspecialist i FDNY's program for tobaksophør: Standard vs. forbedret behandlingsgrupper.
Antallet af deltagere, der deltager ved første besøg med tobaksbehandlingsspecialisten, vil blive tabuleret og rapporteret.
|
Baseline (uge 0)
|
|
Afholdenhed fra Tobak
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) gennem hver forskningsvurderingsbesøg op til 12-ugers post-EOT-tidspunktbesøget ved 28 uger
|
7-dages punktprævalens for afholdenhed vil blive biokemisk verificeret ved analyse af urinprøver indsamlet på et laboratorium tættest på hver deltagers bopæl.
Urinprøveindsamling vil foregå ved baseline og ved uge 2, 4, 8, 12 og 16 sammen med et 12-ugers post behandlingsafslutning (EOT) tidspunkt ved uge 28.
Prøver vil blive analyseret for urinkotinin, som er den almindeligt målte biomarkør for nikotinindtag.
Urinkotininniveauer < 20 ng/mL vil blive brugt til at verificere tobaksafholdenhed.
Data vil blive opsummeret på hvert tidspunkt efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik ved hvert forskningsvurderingsbesøg.
|
Fra baseline (uge 0) gennem hver forskningsvurderingsbesøg op til 12-ugers post-EOT-tidspunktbesøget ved 28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfølgning til studiet afslutningsdato
Tidsramme: Gennem 12-ugers post-EOT tidspunktet ved 28 uger
|
Opbevaring vil blive vurderet og rapporteret som antallet af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen frem til 12-ugers tidspunktet efter behandlingens afslutning (EOT) ved 28 uger.
|
Gennem 12-ugers post-EOT tidspunktet ved 28 uger
|
|
Overholdelse af rådgivning
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) gennem hvert besøg op til 12-ugers post-EOT tidspunkt besøget ved 28 uger
|
Overholdelse af rådgivning vil blive fastlagt ud fra antallet af rådgivningssessioner, der deltages i.
Tobaksrådgivningssessioner vil finde sted ved baseline, samt ved uge 2, 4, 8, 12 og 16 sammen med et 12-ugers post end of treatment (EOT) tidspunkt ved uge 28.
Overholdelse af rådgivning vil blive opsummeret efter undersøgelsesarm baseret på fremmøde under hver enkelt session (tidspunkt) og rapporteret som en kontinuerlig variabel for hvert tidspunkt (rådgivningsbesøg).
|
Fra baseline (uge 0) gennem hvert besøg op til 12-ugers post-EOT tidspunkt besøget ved 28 uger
|
|
Vareniclin (pilletælling) overholdelse
Tidsramme: Op til tidspunktet for den endelige forskningsundersøgelse i uge 16
|
Vareniclin-overholdelse måles ved hjælp af pilleoptællinger, registreret som indtagne piller / ordinerede piller (dvs. antallet af indtagne piller divideret med antallet af ordinerede piller) pr. deltager, svarende til doseringsregimet.
Vareniclin-overholdelsesdata opsummeres efter studiearm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Medikamentoverholdelsesrater over 100 % (f.eks. deltagere, der ved en fejltagelse tog ekstra piller) rapporteres som 100 % overholdelse.
Tilsvarende rapporteres medikamentoverholdelsesrater under nul (f.eks. deltagere, der tilføjede piller til flasken men ikke fjernede nogen piller) som 0 % overholdelse.
Pilleoptællingsoverholdelse er en objektiv måling, der har vist sig at korrelere med elektroniske monitorer og vareniclin-plasmaniveauer.
|
Op til tidspunktet for den endelige forskningsundersøgelse i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Ledende efterforsker: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-14980
- R21OH012256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .