- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997225
Tobakksavvenning ved FDNY
Forebygging av lungekreft gjennom tobakksavvenning ved FDNY
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vårt overordnede mål med denne randomiserte kontrollerte studien er å utvikle og teste en effektiv, skalerbar intervensjon med potensial for å nå høyrisikorøykere som gjennomgår CT-lungekreftscreening som ikke har engasjert seg i eller lykkes med tradisjonelle tobakksbehandlingsmetoder. Vi vil teste en Enhanced Care-intervensjon spesielt utviklet for å møte flere utfordringer for engasjement og suksess for tobakksbehandling. Først vil vi teste oppt-out påmelding til seponeringsbehandling. Den nåværende standarden for tobakksbehandling, der pasienter må velge å avslutte behandling og bare tilbys rådgivning og farmakoterapi når de anses klare til å slutte, resulterer i tapte muligheter til å engasjere røykere i behandling. Tidligere studier av opt-out-registrering i behandlingsavvenning tyder på at en opt-out-tobakksbehandlingsstrategi øker engasjement- og avvenningsraten betydelig sammenlignet med tradisjonelle opt-in-tilnærminger. For det andre vil proaktiv rådgivning utnytte det "oppnåelige, lærebare øyeblikket" av CT-screening for å motivere til seponering gjennom individuelt tilpassede meldinger knyttet til CT-resultater og lungefunksjonsspirometri. Bruk av CT-resultater som et motivasjonsverktøy har vist lovende i pilotstudier. Den optimale tilnærmingen og suksessen med å bruke CT kombinert med spirometriresultater for å motivere tobakksavvenning er fortsatt ukjent. For det tredje vil vi tilby vareniklin forhåndslasting til alle påmeldte, uavhengig av studiearm, der vareniklin startes 4 uker før målet om sluttdato. Denne tilnærmingen er assosiert med redusert pre-slutt tobakk-assosiert belønning og dobbel avholdenhet sammenlignet med standard vareniklinbehandling.
Vi foreslår derfor en randomisert studie blant pensjonerte FDNY World Trade Center Health Program-responderere som deltar i vårt FDNY World Trade Center Health Program CT-screeningsprogram for å teste effekten av Enhanced Care (opt-out-registrering, skreddersydd rådgivning basert på CT- og spirometriresultater, og vareniklin med preloading) mot Standard Care (opt-in-registrering, standard avvenningsrådgivning uten CT-tilpasning og vareniklin med preloading) ved engasjement av høyrisikorøykere i sluttbehandling og oppnåelse av tobakksavholdenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapportert nåværende røyker fra deltakernes siste spørreskjema fra FDNY World Trade Center Health Program
- Registrert i FDNY World Trade Center Health Program Chest CT-programmet
- Tidligere gitt informert samtykke til World Trade Center Health Program Research
Ekskluderingskriterier:
- bruk av vareniklin de siste 30 dagene
- psykiatrisk ustabilitet (eksacerbasjoner de siste 3 månedene; nåværende selvmordstanker eller -forsøk, psykiske sykehusinnleggelser det siste året)
- anfall
- graviditet eller amming.
- alkoholbruksforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbedret omsorg
Fraværsrettet rådgivning påmelding. individuelt tilpasset biofeedback knyttet til bryst-CT og spirometriresultater. Vareniclin: Forhåndsbelastningsregime (før måldato for røykeslutt): 0,5 mg en gang daglig dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig dag 8-28. 1 mg to ganger daglig i 12 uker etter måldato for røykeslutt. |
Deltakerne meldte seg automatisk på motivasjonsveiledning.
Skreddersydd rådgivning inkluderer deling av resultater av bryst-CT-resultater og lungefunksjonsspirometritester med deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Frivillig påmelding til rådgivning. Standard røykesluttveiledning. Vareniclin: Forløpende oppstart (før planlagt slutt-dato): 0,5 mg en gang daglig dag 1-3, 0,5 mg to ganger daglig dag 4-7, og 1 mg to ganger daglig dag 8-28. 1 mg to ganger daglig i 12 uker etter planlagt slutt-dato. |
Deltakere må melde seg på for å motta rådgivning.
Rådgivning inkluderer ikke diskusjon av bryst-CT eller spirometriresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innmelding
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0)
|
Innmelding er definert som oppmøte ved første besøk med vår tobakksbehandlingsspesialist i FDNYs røykesluttprogram: Standard vs. forsterket omsorgsgrupper.
Antall deltakere som møter opp til første besøk med tobakksbehandlingsspesialisten vil bli tabulert og rapportert.
|
Utgangspunkt (uke 0)
|
|
Tobakkavhold
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) gjennom hvert forskningsvurderingsbesøk opp til 12-ukers post-EOT tidspunktbesøk ved 28 uker
|
7-dagers punktprevalens avholdenhet vil bli biokjemisk verifisert gjennom analyse av urinprøver som samles inn ved et laboratorium nærmest hver deltakers bosted.
Innsamling av urinprøver vil finne sted ved baseline, og ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 sammen med et 12-ukers post end of treatment (EOT) tidspunkt ved 28 uker.
Prøvene vil bli analysert for urinkotinin som er den vanligste målte biomarkøren for nikotininntak.
Urinkotininnivåer < 20 ng/mL vil bli brukt for å verifisere tobakksavholdenhet.
Data vil bli oppsummert ved hvert tidspunkt etter studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk ved hvert forskningsvurderingsbesøk.
|
Fra baseline (uke 0) gjennom hvert forskningsvurderingsbesøk opp til 12-ukers post-EOT tidspunktbesøk ved 28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring til studie slutt-dato
Tidsramme: Gjennom 12-ukers post-EOT tidspunktet ved 28 uker
|
Oppbevaring vil bli vurdert og rapportert som antall deltakere som forblir i studien gjennom 12-ukers tidspunktet etter behandlingsslutt (EOT) ved 28 uker.
|
Gjennom 12-ukers post-EOT tidspunktet ved 28 uker
|
|
Rådgivningsetterlevelse
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) gjennom hvert besøk opp til 12-ukers post-EOT tidsbesøk ved 28 uker
|
Overholdelse av rådgivning vil bli bestemt av antall rådgivningsbesøk som deltakerne møter opp til.
Tobakksrådgivningsøkter vil finne sted ved starten, og ved uke 2, 4, 8, 12 og 16 sammen med et 12-ukers post-behandlingstidspunkt ved uke 28.
Overholdelse av rådgivning vil bli oppsummert etter studiearm basert på oppmøte under hver enkelt økt (tidspunkt) og rapportert som en kontinuerlig variabel for hvert tidspunkt (rådgivningsbesøk).
|
Fra baseline (uke 0) gjennom hvert besøk opp til 12-ukers post-EOT tidsbesøk ved 28 uker
|
|
Vareniclin (tabletttelling) overholdelse
Tidsramme: Opp gjennom tidspunktet for den endelige forskningsbesøket i uke 16
|
Varenicline-etterlevelse vil bli målt ved hjelp av pilletelling, registrert som piller tatt / piller foreskrevet (dvs. antall piller tatt delt på antall piller foreskrevet) per deltaker, i samsvar med doseringsregimet.
Varenicline-etterlevelsesdata vil bli oppsummert etter studiearm ved hjelp av grunnleggende beskrivende statistikk.
Legemiddeletterlevelsesrater over 100 % (f.eks. forsøkspersoner som tok ekstra piller ved en feiltakelse) vil bli rapportert som 100 % etterlevelse.
Tilsvarende vil legemiddeletterlevelsesrater under null (f.eks. forsøkspersoner som la til piller i flasken, men ikke fjernet noen piller) bli rapportert som 0 % etterlevelse.
Pilletelling-etterlevelse er en objektiv måling som har vist seg å korrelere med elektroniske overvåkingsenheter og varenicline-plasmakonzentrasjoner.
|
Opp gjennom tidspunktet for den endelige forskningsbesøket i uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: David Goldfarb, PhD, FDNY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-14980
- R21OH012256 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .