纽约消防局戒烟
纽约消防局通过戒烟预防肺癌
研究概览
详细说明
我们这项随机对照试验的总体目标是开发和测试一种有效的、可扩展的干预措施,有可能覆盖那些接受 CT 肺癌筛查、尚未接受或成功采用传统烟草治疗方法的高风险吸烟者。 我们将测试专门为解决烟草治疗参与和成功的多重挑战而设计的强化护理干预措施。 首先,我们将测试戒烟治疗中的选择退出登记情况。 目前的烟草治疗默认情况是,患者必须选择戒烟治疗,并且只有在认为准备好戒烟时才接受咨询和药物治疗,导致错失了让吸烟者接受治疗的机会。 先前对戒烟治疗中选择退出登记的研究表明,与传统的选择加入方法相比,选择退出烟草治疗策略大大提高了参与率和戒烟率。 其次,主动咨询将利用 CT 筛查的“可触及、可教导的时刻”,通过与 CT 结果和肺功能肺功能测定相关的单独定制的信息来激励戒烟。 使用 CT 结果作为激励工具已在试点研究中显示出前景。 使用 CT 结合肺活量测定结果来激励戒烟的最佳方法和成功率仍然未知。 第三,我们将为所有参与者提供伐尼克兰预加载,无论研究组如何,其中伐尼克兰在目标戒烟日期前 4 周开始。 与标准伐尼克兰治疗相比,这种方法会减少戒烟前烟草相关的奖励,并使戒烟率提高一倍。
因此,我们建议在参加我们的 FDNY 世贸中心健康计划 CT 筛查计划的退休 FDNY 世贸中心健康计划应答者中进行一项随机试验,以测试增强护理的效果(选择退出注册、根据 CT 和肺活量测定结果提供定制咨询,以及在高危吸烟者参与戒烟治疗和实现戒烟方面,将伐尼克兰预装)与标准护理(选择加入、无需 CT 定制的标准戒烟咨询和伐尼克兰预装)进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11201
- FDNY World Trade Center Health Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 截至参与者最近的 FDNY 世界贸易中心健康计划调查问卷,自我报告的当前吸烟者
- 参加 FDNY 世界贸易中心健康计划胸部 CT 计划
- 此前曾向世界贸易中心健康计划研究提供知情同意书
排除标准:
- 过去 30 天内使用过伐尼克兰
- 精神不稳定(前 3 个月恶化;目前有自杀意念或企图,过去一年因精神病住院)
- 癫痫发作
- 怀孕或哺乳。
- 酒精使用障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:强化护理
退出咨询登记。 与胸部CT和肺活量测定结果相关联的个性化生物反馈。 伐尼克兰:预负荷方案(目标戒烟日期前):第1-3天每日一次0.5毫克,第4-7天每日两次0.5毫克,第8-28天每日两次1毫克。 目标戒烟日期后12周内每日两次1毫克。 |
参与者自动参加动机咨询。
量身定制的咨询包括与参与者分享胸部 CT 结果和肺功能肺活量测试结果。
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有源比较器:标准治疗
选择加入戒烟咨询注册。 标准戒烟咨询。 伐尼克兰:预负荷方案(目标戒烟日前):第1-3天每日一次0.5毫克,第4-7天每日两次0.5毫克,第8-28天每日两次1毫克。 目标戒烟日后12周内每日两次1毫克。 |
参与者必须选择接受咨询。
咨询不包括胸部 CT 或肺活量测定结果的讨论。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募
大体时间:基线(第0周)
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入组定义为参与者在FDNY戒烟计划(标准护理组 vs 强化护理组)中首次与烟草治疗专家会面的出勤情况。
将与烟草治疗专家完成首次会面的参与者人数进行制表并予以报告。
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基线(第0周)
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戒烟
大体时间:从基线(第0周)到每次研究评估访视,直至第28周治疗结束后12周时间点的访视
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7天时点戒断率将通过分析在每位参与者住处最近的实验室收集的尿液样本进行生化验证。
尿液样本收集将在基线期、第2、4、8、12和16周以及治疗结束(EOT)后12周(即第28周)的时间点进行。
样本将检测尿可替宁——这是尼古丁摄入量的常用测量生物标志物。
尿可替宁水平<20 ng/mL将被用作验证烟草戒断的标准。
数据将在每个研究评估访视时,按研究组别使用基础描述性统计方法对各时间点数据进行汇总。
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从基线(第0周)到每次研究评估访视,直至第28周治疗结束后12周时间点的访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究结束日期保留率
大体时间:截至第28周(治疗结束后12周)的时间点
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将评估并报告保留情况,即在治疗结束(EOT)后12周(第28周)时间点前,研究中保留的参与者人数。
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截至第28周(治疗结束后12周)的时间点
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咨询依从性
大体时间:从基线(第0周)至每次访视,直至第28周治疗结束后的12周时间点访视
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咨询依从性将通过参与者参加的咨询访视次数确定。
烟草咨询将在基线期以及第2、4、8、12和16周进行,同时包含治疗结束(EOT)后12周(即第28周)的时间点。
咨询依从性将按研究组别进行总结,基于每个独立会话(时间点)的出席情况,并作为每个时间点(咨询访视)的连续变量进行报告。
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从基线(第0周)至每次访视,直至第28周治疗结束后的12周时间点访视
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伐尼克兰(药片计数)依从性
大体时间:截至第16周最终研究访视时间
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伐尼克兰(Varenicline)的用药依从性将通过药片计数法进行测量,记录为每位受试者实际服用片数/处方片数(即实际服用片数除以处方片数),并与给药方案相对应。
伐尼克兰依从性数据将按研究组别采用基础描述性统计进行汇总。
若药物依从率超过100%(如受试者误服额外药片),将按100%依从性记录。
同理,若药物依从率低于零(如受试者向药瓶中添加药片但未取出任何药片),将按0%依从性记录。
药片计数依从性作为客观测量指标,已被证实与电子监测数据及伐尼克兰血浆浓度具有相关性。
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截至第16周最终研究访视时间
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Shadi Nahvi, MD, MS、Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员:David Goldfarb, PhD、FDNY
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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