- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05997225
Dejar de fumar en el FDNY
Prevención del cáncer de pulmón mediante el abandono del tabaco en el FDNY
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado es desarrollar y probar una intervención eficaz y escalable con el potencial de llegar a los fumadores de alto riesgo que se someten a pruebas de detección del cáncer de pulmón con TC que no han participado o no han tenido éxito con los enfoques tradicionales de tratamiento del tabaquismo. Probaremos una intervención de atención mejorada diseñada específicamente para abordar múltiples desafíos para la participación y el éxito del tratamiento del tabaquismo. En primer lugar, probaremos la inscripción de exclusión voluntaria en el tratamiento para dejar de fumar. El estándar actual del tratamiento del tabaquismo, en el que los pacientes deben optar por el tratamiento para dejar de fumar y solo se les ofrece asesoramiento y farmacoterapia cuando se considera que están listos para dejar de fumar, da como resultado oportunidades perdidas para involucrar a los fumadores en el tratamiento. Los estudios previos de inscripción voluntaria en el tratamiento para dejar de fumar sugieren que una estrategia de tratamiento del tabaquismo de exclusión voluntaria aumenta sustancialmente las tasas de compromiso y abandono en comparación con los enfoques tradicionales de participación voluntaria. En segundo lugar, el asesoramiento proactivo aprovechará el "momento accesible y enseñable" de la exploración por TC para motivar el abandono del hábito a través de mensajes personalizados vinculados a los resultados de la TC y la espirometría de la función pulmonar. El uso de los resultados de la TC como herramienta de motivación se ha mostrado prometedor en estudios piloto. Aún se desconoce el enfoque óptimo y el éxito del uso de la TC junto con los resultados de la espirometría para motivar el abandono del tabaco. En tercer lugar, ofreceremos una carga previa de vareniclina a todos los participantes, independientemente del brazo del estudio, en el que la vareniclina se inicie 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar. Este enfoque se asocia con una disminución de la recompensa asociada al abandono del tabaco y el doble de la tasa de abstinencia en comparación con el tratamiento estándar con vareniclina.
Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado entre los respondedores retirados del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY que participan en nuestro programa de detección por TC del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY para evaluar los efectos de la Atención Mejorada (inscripción voluntaria, asesoramiento personalizado basado en los resultados de la TC y la espirometría, y vareniclina con precarga) frente a Atención estándar (inscripción opcional, asesoramiento estándar para dejar de fumar sin adaptación de TC y vareniclina con precarga) en la participación de fumadores de alto riesgo en el tratamiento para dejar de fumar y lograr la abstinencia tabáquica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shadi Nahvi, MD, MS
- Número de teléfono: 718 920 5379
- Correo electrónico: shadi.nahvi@einsteinmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Goldfarb, PhD
- Número de teléfono: 718 403 4413
- Correo electrónico: david.goldfarb@fdny.nyc.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
-
Contacto:
- David Goldfarb, PhD
- Número de teléfono: 718-403-4413
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumador actual autoinformado según el cuestionario más reciente del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY de los participantes
- Inscrito en el programa de TC de tórax del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY
- Consentimiento informado previamente proporcionado para la investigación del programa de salud del World Trade Center
Criterio de exclusión:
- uso de vareniclina en los últimos 30 días
- inestabilidad psiquiátrica (exacerbaciones en los 3 meses anteriores; ideación o intento de suicidio actual, hospitalizaciones psiquiátricas en el último año)
- convulsiones
- embarazo o lactancia.
- trastornos por consumo de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento mejorado
Inscripción de asesoramiento de exclusión voluntaria. biorretroalimentación personalizada vinculada a los resultados de la tomografía computarizada de tórax y la espirometría. Vareniclina: Régimen de precarga (antes de la fecha prevista para dejar de fumar): 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día durante los días 8 a 28. 1 mg dos veces al día durante 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar. |
Los participantes se inscribieron automáticamente en el asesoramiento motivacional.
El asesoramiento personalizado incluye compartir los resultados de la TC de tórax y las pruebas de espirometría de función pulmonar con los participantes.
|
Comparador activo: Tratamiento estándar
Optar por la inscripción de asesoramiento. Consejería estándar para dejar de fumar. Vareniclina: Régimen de precarga (antes de la fecha prevista para dejar de fumar): 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día durante los días 8 a 28. 1 mg dos veces al día durante 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar. |
Los participantes deben optar por recibir asesoramiento.
El asesoramiento no incluye la discusión de los resultados de la tomografía computarizada de tórax o la espirometría.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inscripción
Periodo de tiempo: 28 semanas
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La inscripción se define como la asistencia a la primera visita con nuestro especialista en tratamiento del tabaquismo en el Programa para dejar de fumar del FDNY: ramas de atención estándar frente a atención mejorada.
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28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Retención
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Número de participantes retenidos hasta la fecha de finalización del estudio
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28 semanas
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Adherencia a la vareniclina
Periodo de tiempo: semana 16
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Evaluado mediante monitorización electrónica de medicación: pastillas tomadas / pastillas prescritas
|
semana 16
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Consejería de adherencia
Periodo de tiempo: semana 28
|
Adherencia con número de visitas de consejería atendidas como variable continua
|
semana 28
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Abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: fin del tratamiento (16 semanas)
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente por cotinina en orina < 30 ng/mL
|
fin del tratamiento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-14980
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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