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Dejar de fumar en el FDNY

29 de marzo de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine

Prevención del cáncer de pulmón mediante el abandono del tabaco en el FDNY

En el Programa de Salud del World Trade Center del Departamento de Bomberos de la Ciudad de Nueva York (FDNY), el 36 % de los participantes en nuestro programa de detección de cáncer de pulmón con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) son fumadores actuales, a pesar de la derivación al Programa gratuito para dejar de fumar del FDNY ( Atención estándar). Proponemos probar un programa de Atención Mejorada que incluye inscripción de exclusión voluntaria; El asesoramiento para dejar de fumar se adaptará individualmente a los resultados de la LDCT y el tratamiento con vareniclina comenzará 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar. Este ensayo aleatorizado comparará los resultados de inscripción y abandono en Standard Care vs. Grupos de Atención Mejorada de fumadores de alto riesgo difíciles de tratar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestro objetivo general de este ensayo controlado aleatorizado es desarrollar y probar una intervención eficaz y escalable con el potencial de llegar a los fumadores de alto riesgo que se someten a pruebas de detección del cáncer de pulmón con TC que no han participado o no han tenido éxito con los enfoques tradicionales de tratamiento del tabaquismo. Probaremos una intervención de atención mejorada diseñada específicamente para abordar múltiples desafíos para la participación y el éxito del tratamiento del tabaquismo. En primer lugar, probaremos la inscripción de exclusión voluntaria en el tratamiento para dejar de fumar. El estándar actual del tratamiento del tabaquismo, en el que los pacientes deben optar por el tratamiento para dejar de fumar y solo se les ofrece asesoramiento y farmacoterapia cuando se considera que están listos para dejar de fumar, da como resultado oportunidades perdidas para involucrar a los fumadores en el tratamiento. Los estudios previos de inscripción voluntaria en el tratamiento para dejar de fumar sugieren que una estrategia de tratamiento del tabaquismo de exclusión voluntaria aumenta sustancialmente las tasas de compromiso y abandono en comparación con los enfoques tradicionales de participación voluntaria. En segundo lugar, el asesoramiento proactivo aprovechará el "momento accesible y enseñable" de la exploración por TC para motivar el abandono del hábito a través de mensajes personalizados vinculados a los resultados de la TC y la espirometría de la función pulmonar. El uso de los resultados de la TC como herramienta de motivación se ha mostrado prometedor en estudios piloto. Aún se desconoce el enfoque óptimo y el éxito del uso de la TC junto con los resultados de la espirometría para motivar el abandono del tabaco. En tercer lugar, ofreceremos una carga previa de vareniclina a todos los participantes, independientemente del brazo del estudio, en el que la vareniclina se inicie 4 semanas antes de la fecha prevista para dejar de fumar. Este enfoque se asocia con una disminución de la recompensa asociada al abandono del tabaco y el doble de la tasa de abstinencia en comparación con el tratamiento estándar con vareniclina.

Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado entre los respondedores retirados del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY que participan en nuestro programa de detección por TC del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY para evaluar los efectos de la Atención Mejorada (inscripción voluntaria, asesoramiento personalizado basado en los resultados de la TC y la espirometría, y vareniclina con precarga) frente a Atención estándar (inscripción opcional, asesoramiento estándar para dejar de fumar sin adaptación de TC y vareniclina con precarga) en la participación de fumadores de alto riesgo en el tratamiento para dejar de fumar y lograr la abstinencia tabáquica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • FDNY World Trade Center Health Program
        • Contacto:
          • David Goldfarb, PhD
          • Número de teléfono: 718-403-4413

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumador actual autoinformado según el cuestionario más reciente del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY de los participantes
  • Inscrito en el programa de TC de tórax del Programa de Salud del World Trade Center del FDNY
  • Consentimiento informado previamente proporcionado para la investigación del programa de salud del World Trade Center

Criterio de exclusión:

  • uso de vareniclina en los últimos 30 días
  • inestabilidad psiquiátrica (exacerbaciones en los 3 meses anteriores; ideación o intento de suicidio actual, hospitalizaciones psiquiátricas en el último año)
  • convulsiones
  • embarazo o lactancia.
  • trastornos por consumo de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento mejorado

Inscripción de asesoramiento de exclusión voluntaria. biorretroalimentación personalizada vinculada a los resultados de la tomografía computarizada de tórax y la espirometría.

Vareniclina: Régimen de precarga (antes de la fecha prevista para dejar de fumar): 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día durante los días 8 a 28.

1 mg dos veces al día durante 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar.

Los participantes se inscribieron automáticamente en el asesoramiento motivacional. El asesoramiento personalizado incluye compartir los resultados de la TC de tórax y las pruebas de espirometría de función pulmonar con los participantes.
Comparador activo: Tratamiento estándar

Optar por la inscripción de asesoramiento. Consejería estándar para dejar de fumar.

Vareniclina: Régimen de precarga (antes de la fecha prevista para dejar de fumar): 0,5 mg una vez al día durante los días 1 a 3, 0,5 mg dos veces al día durante los días 4 a 7 y 1 mg dos veces al día durante los días 8 a 28.

1 mg dos veces al día durante 12 semanas después de la fecha prevista para dejar de fumar.

Los participantes deben optar por recibir asesoramiento. El asesoramiento no incluye la discusión de los resultados de la tomografía computarizada de tórax o la espirometría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: 28 semanas
La inscripción se define como la asistencia a la primera visita con nuestro especialista en tratamiento del tabaquismo en el Programa para dejar de fumar del FDNY: ramas de atención estándar frente a atención mejorada.
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 28 semanas
Número de participantes retenidos hasta la fecha de finalización del estudio
28 semanas
Adherencia a la vareniclina
Periodo de tiempo: semana 16
Evaluado mediante monitorización electrónica de medicación: pastillas tomadas / pastillas prescritas
semana 16
Consejería de adherencia
Periodo de tiempo: semana 28
Adherencia con número de visitas de consejería atendidas como variable continua
semana 28
Abstinencia de tabaco
Periodo de tiempo: fin del tratamiento (16 semanas)
Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente por cotinina en orina < 30 ng/mL
fin del tratamiento (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College Of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Conjunto de datos no identificado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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