Cessazione del tabacco a FDNY
Prevenire il cancro ai polmoni attraverso la cessazione del tabacco a FDNY
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il nostro obiettivo generale di questo studio controllato randomizzato è quello di sviluppare e testare un intervento efficace e scalabile con il potenziale per raggiungere i fumatori ad alto rischio sottoposti a screening del cancro del polmone CT che non si sono impegnati o hanno avuto successo con i tradizionali approcci di trattamento del tabacco. Testeremo un intervento di assistenza avanzata specificamente progettato per affrontare molteplici sfide per l'impegno e il successo del trattamento del tabacco. In primo luogo, testeremo l'iscrizione opt-out al trattamento di cessazione. L'attuale inadempienza del trattamento del tabacco, in cui i pazienti devono aderire al trattamento per la cessazione e vengono offerti consulenza e farmacoterapia solo quando ritenuti pronti a smettere, si traduce in opportunità mancate per coinvolgere i fumatori nel trattamento. Precedenti studi sull'iscrizione opt-out al trattamento per la cessazione suggeriscono che una strategia di trattamento del tabacco opt-out aumenta sostanzialmente i tassi di coinvolgimento e cessazione rispetto ai tradizionali approcci opt-in. In secondo luogo, la consulenza proattiva sfrutterà il "momento raggiungibile e insegnabile" dello screening TC per motivare la cessazione attraverso messaggi personalizzati legati ai risultati TC e alla spirometria della funzione polmonare. L'utilizzo dei risultati della CT come strumento motivazionale si è mostrato promettente negli studi pilota. L'approccio ottimale e il successo dell'utilizzo della TC insieme ai risultati della spirometria per motivare la cessazione del tabacco rimane sconosciuto. In terzo luogo, offriremo il precaricamento della vareniclina a tutti gli iscritti, indipendentemente dal braccio dello studio, in cui la vareniclina viene iniziata 4 settimane prima della data prevista per la cessazione. Questo approccio è associato a una diminuzione della ricompensa associata al tabacco prima della cessazione e al doppio del tasso di astinenza rispetto al trattamento standard con vareniclina.
Proponiamo quindi uno studio randomizzato tra i soccorritori in pensione del FDNY World Trade Center Health Program che partecipano al nostro programma di screening CT del FDNY World Trade Center Health Program per testare gli effetti di Enhanced Care (iscrizione opt-out, consulenza personalizzata basata sui risultati della TC e della spirometria e vareniclina con precarico) contro Standard Care (iscrizione opt-in, consulenza standard per la cessazione senza personalizzazione CT e vareniclina con precarico) nel coinvolgimento dei fumatori ad alto rischio nel trattamento di cessazione e nel raggiungimento dell'astinenza dal tabacco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
- FDNY World Trade Center Health Program
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fumatore attuale autodichiarato come del più recente questionario del programma sanitario del FDNY World Trade Center dei partecipanti
- Iscritto al programma FDNY World Trade Center Health Program Chest CT
- Consenso informato fornito in precedenza alla ricerca sul programma sanitario del World Trade Center
Criteri di esclusione:
- uso di vareniclina negli ultimi 30 giorni
- instabilità psichiatrica (esacerbazioni nei 3 mesi precedenti; ideazione o tentativo di suicidio in corso, ricoveri psichiatrici nell'ultimo anno)
- convulsioni
- gravidanza o allattamento.
- disturbi da uso di alcol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cura Avanzata
Iscrizione al counselling di rinuncia. Biofeedback personalizzato individualmente collegato ai risultati della TAC toracica e della spirometria. Vareniclina: Regime di precarico (prima della data di cessazione target): 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno per i giorni 8-28. 1 mg due volte al giorno per 12 settimane dopo la data di cessazione target. |
I partecipanti si sono iscritti automaticamente alla consulenza motivazionale.
La consulenza su misura include la condivisione dei risultati dei risultati della TC del torace e dei test di spirometria della funzionalità polmonare con i partecipanti.
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Comparatore attivo: Assistenza Standard
Iscrizione al counseling su base volontaria. Vareniclina: Regime di precarico (prima della data di cessazione target): 0,5 mg una volta al giorno per i giorni 1-3, 0,5 mg due volte al giorno per i giorni 4-7 e 1 mg due volte al giorno per i giorni 8-28. 1 mg due volte al giorno per 12 settimane dopo la data di cessazione target. |
I partecipanti devono aderire per ricevere consulenza.
La consulenza non include la discussione dei risultati della TC del torace o della spirometria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Arruolamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0)
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L'arruolamento è definito come la partecipazione alla prima visita con il nostro specialista del trattamento del tabacco nel Programma per la Cessazione del Tabacco dei Vigili del Fuoco di New York: bracci di Cura Standard vs. Cura Potenziata.
Il numero di partecipanti che parteciperanno alla prima visita con lo specialista del trattamento del tabacco sarà tabulato e riportato.
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Baseline (settimana 0)
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Astinenza da Tabacco
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) attraverso ogni visita di valutazione della ricerca fino alla visita del punto temporale post-EOT a 12 settimane a 28 settimane
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L'astinenza a 7 giorni di prevalenza puntuale sarà verificata biochimicamente mediante l'analisi dei campioni di urina raccolti presso un laboratorio più vicino alla residenza di ciascun partecipante.
La raccolta dei campioni di urina avverrà al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16 insieme a un punto temporale di 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) alla settimana 28.
I campioni saranno analizzati per la cotinina urinaria, che è il biomarcatore comunemente misurato dell'assunzione di nicotina.
Livelli di cotinina urinaria < 20 ng/mL saranno utilizzati per verificare l'astinenza dal tabacco.
I dati saranno riassunti ad ogni punto temporale per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base ad ogni visita di valutazione della ricerca.
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Dal basale (Settimana 0) attraverso ogni visita di valutazione della ricerca fino alla visita del punto temporale post-EOT a 12 settimane a 28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione fino alla Data di Fine Studio
Lasso di tempo: Fino al punto temporale post-EOT di 12 settimane a 28 settimane
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La ritenzione sarà valutata e riportata come il numero di partecipanti mantenuti nello studio fino al momento del timepoint di 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) a 28 settimane.
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Fino al punto temporale post-EOT di 12 settimane a 28 settimane
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Adesione al counseling
Lasso di tempo: Dal basale (Settimana 0) attraverso ogni visita fino alla visita del punto temporale post-EOT di 12 settimane a 28 settimane
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L'adesione al counseling sarà determinata dal numero di visite di counseling frequentate.
Le sessioni di counseling per il tabagismo si svolgeranno al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16, insieme a un punto temporale post-trattamento (EOT) di 12 settimane alla settimana 28.
L'adesione al counseling sarà riepilogata per braccio di studio in base alla partecipazione durante ogni singola sessione (punto temporale) e riportata come variabile continua per ogni punto temporale (visita di counseling).
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Dal basale (Settimana 0) attraverso ogni visita fino alla visita del punto temporale post-EOT di 12 settimane a 28 settimane
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Aderenza alla vareniclina (conteggio delle pillole)
Lasso di tempo: Fino al momento della visita di ricerca finale alla Settimana 16
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L'aderenza al varenicline sarà misurata utilizzando il conteggio delle pillole, registrato come pillole assunte / pillole prescritte (ovvero, il numero di pillole assunte diviso per il numero di pillole prescritte) per partecipante, corrispondente al regime posologico.
I dati sull'aderenza al varenicline saranno riepilogati per braccio di studio utilizzando statistiche descrittive di base.
I tassi di aderenza alla medicazione superiori al 100% (ad esempio, soggetti che hanno assunto per errore pillole extra) saranno riportati come aderenza al 100%.
Analogamente, i tassi di aderenza alla medicazione inferiori a zero (ad esempio, soggetti che hanno aggiunto pillole alla bottiglia ma non ne hanno rimosse) saranno riportati come aderenza allo 0%.
Il conteggio delle pillole come misura di aderenza è un metodo oggettivo che si è dimostrato correlato con i monitor elettronici e i livelli plasmatici di varenicline.
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Fino al momento della visita di ricerca finale alla Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shadi Nahvi, MD, MS, Albert Einstein College of Medicine
- Investigatore principale: David Goldfarb, PhD, FDNY
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-14980
- R21OH012256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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