麻酔導入中のノルアドレナリンの持続投与と血圧の安定性
2024年5月15日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
麻酔導入中のノルエピネフリンの継続投与と血圧の安定性 - ランダム化比較試験
これは、心臓手術を受けていない患者において、手動によるボーラス投与と比較して、注入ポンプを介したノルエピネフリンの持続投与が、麻酔導入後最初の15分間の血圧安定性を高めるかどうかを調査するランダム化試験である。
二次エンドポイントは、65、60、50、および 40 mmHg [mmHg × 分] の MAP の下の領域、<65、<60、<50、および <40 mmHg [分] の MAP の累積継続時間、 100、110、120、および 140 mmHg [mmHg min]、MAP の累積継続時間 >100、>110、>120、および >140 mmHg [min]、および体重に指数付けされたノルエピネフリンの累積用量 [μg/kg]麻酔導入の最初の 15 分間が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
提供されていない
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上
- 米国麻酔科医協会の身体状態 II ～ IV
- 全身麻酔下での心臓以外の待機的大手術が予定されている
- 治験に関係のない臨床適応症に対する橈骨動脈カテーテルを使用した連続動脈内血圧モニタリング
- 洞調律
除外基準:
- 麻酔導入中に注入ポンプを介してノルエピネフリン持続注入を使用する臨床適応症
- 大腿動脈カテーテル治療の必要性
- 頭蓋内出血または動脈瘤の病歴
- 同意が得られない患者様
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ノルアドレナリンの継続投与
注入ポンプを介したノルエピネフリンの持続注入。ノルエピネフリンの投与量は、治療する麻酔科医の裁量によって決まります。
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患者は、注入ポンプを介したノルエピネフリンの持続注入か、手動によるノルエピネフリンのボーラス投与に1:1で無作為に割り当てられます。
ノルエピネフリンの投与量は、治療する麻酔科医の裁量によって決まります。
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他の：手動によるノルエピネフリンのボーラス投与
手動によるノルエピネフリンのボーラス投与。ノルエピネフリンの投与量は、治療する麻酔科医の裁量によって決まります。
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患者は、注入ポンプを介したノルエピネフリンの持続注入か、手動によるノルエピネフリンのボーラス投与に1:1で無作為に割り当てられます。
ノルエピネフリンの投与量は、治療する麻酔科医の裁量によって決まります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の安定性
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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麻酔導入後最初の 15 分間の平均動脈圧 (MAP) の一般化された平均実質変動 (gARV) [mmHg/分]。 gARV は、すべての測定値の隣接する測定値間の差の絶対値の合計を、[mmHg/min] 単位の合計測定時間で割ったものです。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAP下のエリア
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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65、60、50、および 40 mmHg [mmHg × 分] の MAP 下の領域。
MAP は動脈内血圧モニタリングを使用して測定されます。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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以下の MAP の累積継続時間
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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MAP の累積持続時間 <65、<60、<50、<40 mmHg [分]。
MAP は動脈内血圧モニタリングを使用して測定されます。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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MAP上のエリア
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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100、110、120、および 140 mmHg [mmHg × 分] の MAP を超える領域。
MAP は動脈内血圧モニタリングを使用して測定されます。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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上記の MAP の累積継続時間
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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MAP の累積持続時間 >100、>110、>120、>140 mmHg [分]。
MAP は動脈内血圧モニタリングを使用して測定されます。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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ノルアドレナリンの累積投与量
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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体重を基準としたノルエピネフリンの累積投与量 [μg/kg]
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的目的 - (高度な) 血行動態変数への影響 - 一回拍出量指数
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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我々は、侵襲的未校正脈波解析（MostcareUP System）を使用して、麻酔導入中に注入ポンプを介してノルエピネフリンを継続的に投与することが一回拍出量指数[ml/m^2]に及ぼす影響を調査することを目的としています。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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探索的目的 - (高度な) 血行動態変数への影響 - 心拍数
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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私たちは、侵襲的未校正脈波分析 (MostcareUP システム) を使用して、麻酔導入中に注入ポンプを介してノルエピネフリンを継続的に投与することが心拍数 [拍/分] に及ぼす影響を調査することを目的としています。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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探索的目的 - (高度な) 血行動態変数への影響 - 心拍数
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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我々は、侵襲的未校正脈波解析（MostcareUPシステム）を使用して、麻酔導入中に注入ポンプを介してノルエピネフリンを継続的に投与することが心拍数[l/min/m^2]に及ぼす影響を調査することを目的としています。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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探索的目的 - (高度な) 血行動態変数への影響 - 全身血管抵抗指数
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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私たちは、侵襲的非校正脈波解析 (MostcareUP システム) を使用して、麻酔導入中に注入ポンプを介してノルエピネフリンを継続的に投与することが全身血管抵抗指数 [dyn × s × cm^-5 × m^2] に及ぼす影響を調査することを目的としています。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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探索的目的 - (高度な) 血行動態変数への影響 - 脈圧変動
時間枠：測定期間は麻酔導入開始から15分間
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我々は、侵襲的未校正脈波分析（MostcareUP System）を使用して、麻酔導入中に注入ポンプを介してノルエピネフリンを継続的に投与することが脈圧変動[%]に及ぼす影響を調査することを目的としています。
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測定期間は麻酔導入開始から15分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christina Vokuhl, M.D.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月8日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-101053-BO-ff
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。