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Somministrazione continua di norepinefrina e stabilità della pressione sanguigna durante l'induzione dell'anestesia

15 maggio 2024 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Somministrazione continua di norepinefrina e stabilità della pressione sanguigna durante l'induzione dell'anestesia: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio randomizzato che indaga se la somministrazione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione - rispetto alla somministrazione manuale in bolo - aumenta la stabilità della pressione sanguigna entro i primi 15 minuti dall'induzione dell'anestesia nei pazienti non sottoposti a chirurgia cardiaca.

Gli endpoint secondari si trovano sotto una MAP di 65, 60, 50 e 40 mmHg [mmHg × min], la durata cumulativa di una MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg [min], l'area sopra una MAP di 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg min], durata cumulativa di una MAP >100, >110, >120 e >140 mmHg [min] e dose cumulativa di noradrenalina indicizzata al peso corporeo [μg/kg] entro saranno valutati i primi 15 minuti di induzione dell'anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

non fornito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 45 anni
  • Società americana di anestesisti stato fisico II-IV
  • programmato per chirurgia maggiore non cardiaca elettiva in anestesia generale
  • monitoraggio continuo della pressione sanguigna intraarteriosa utilizzando un catetere arterioso radiale per indicazioni cliniche non correlate allo studio
  • ritmo sinusale

Criteri di esclusione:

  • Indicazione clinica all'uso di un'infusione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione durante l'induzione dell'anestesia
  • Necessità di cateterizzazione dell'arteria femorale
  • Storia di emorragie intracraniche o aneurismi
  • Pazienti incapaci di dare il consenso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Somministrazione continua di noradrenalina
infusione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione; la dose di noradrenalina sarà a discrezione degli anestesisti curanti
Altro: Infusione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione
I pazienti saranno randomizzati 1:1 all'infusione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione o alla somministrazione manuale di norepinefrina in bolo. La dose di norepinefrina sarà a discrezione degli anestesisti curanti.
Altro: Somministrazione manuale di norepinefrina in bolo
somministrazione manuale di norepinefrina in bolo; la dose di noradrenalina sarà a discrezione degli anestesisti curanti
Altro: Somministrazione manuale di norepinefrina in bolo
I pazienti saranno randomizzati 1:1 all'infusione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione o alla somministrazione manuale di norepinefrina in bolo. La dose di norepinefrina sarà a discrezione degli anestesisti curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Variabilità reale media generalizzata (gARV) della pressione arteriosa media (MAP) entro i primi 15 minuti dall'induzione dell'anestesia [mmHg/min]; il gARV è la somma dei valori assoluti delle differenze tra misurazioni vicine per tutte le misurazioni diviso per la durata totale della misurazione in [mmHg/min].
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto MAPPA
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Area sotto una MAP di 65, 60, 50 e 40 mmHg [mmHg × min]. La MAP sarà misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa.
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Durata cumulativa di una MAP di seguito
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Durata cumulativa di una MAP <65, <60, <50 e <40 mmHg [min]. La MAP sarà misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa.
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Area sopra MAP
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Area al di sopra di una MAP di 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg × min]. La MAP sarà misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa.
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Durata cumulativa di una MAP sopra
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Durata cumulativa di una MAP >100, >110, >120 e >140 mmHg [min]. La MAP sarà misurata utilizzando il monitoraggio della pressione arteriosa intraarteriosa.
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Dose cumulativa di noradrenalina
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Dose cumulativa di noradrenalina indicizzata al peso corporeo [μg/kg]
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scopo esplorativo - effetto su variabili emodinamiche (avanzate) - indice di gittata sistolica
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Miriamo a studiare l'effetto della somministrazione continua di noradrenalina tramite una pompa per infusione durante l'induzione dell'anestetico sull'indice del volume sistolico [ml/m^2] utilizzando l'analisi invasiva dell'onda del polso non calibrata (sistema MostcareUP).
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Scopo esplorativo - effetto sulle variabili emodinamiche (avanzate) - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Miriamo a studiare l'effetto della somministrazione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione durante l'induzione dell'anestesia sulla frequenza cardiaca [battiti/minuto] utilizzando l'analisi invasiva dell'onda del polso non calibrata (Sistema MostcareUP).
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Scopo esplorativo - effetto su variabili emodinamiche (avanzate) - indice cardiaco
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Miriamo a studiare l'effetto della somministrazione continua di noradrenalina tramite una pompa per infusione durante l'induzione dell'anestesia sull'indice cardiaco [l/min/m^2] utilizzando l'analisi invasiva dell'onda del polso non calibrata (Sistema MostcareUP).
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Scopo esplorativo - effetto sulle variabili emodinamiche (avanzate) - indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Miriamo a studiare l'effetto della somministrazione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione durante l'induzione dell'anestesia sull'indice di resistenza vascolare sistemica [dyn × s × cm^-5 × m^2] utilizzando l'analisi invasiva dell'onda del polso non calibrata (Sistema MostcareUP).
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Scopo esplorativo - effetto sulle variabili emodinamiche (avanzate) - variazione della pressione del polso
Lasso di tempo: Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia
Miriamo a studiare l'effetto della somministrazione continua di norepinefrina tramite una pompa per infusione durante l'induzione dell'anestesia sulla variazione della pressione del polso [%] utilizzando l'analisi invasiva dell'onda del polso non calibrata (Sistema MostcareUP).
Periodo di misurazione di 15 minuti a partire dall'inizio dell'induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-101053-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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