Kontinuální podávání norepinefrinu a stabilita krevního tlaku během indukce anestezie
24. září 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kontinuální podávání norepinefrinu a stabilita krevního tlaku během indukce anestetika – Randomizovaná kontrolovaná studie
Jedná se o randomizovanou studii zkoumající, zda kontinuální podávání norepinefrinu prostřednictvím infuzní pumpy – ve srovnání s manuálním bolusovým podáváním – zvyšuje stabilitu krevního tlaku během prvních 15 minut po indukci anestetika u pacientů bez kardiochirurgie.
Sekundární cílové body plocha pod MAP 65, 60, 50 a 40 mmHg [mmHg × min], kumulativní trvání MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg [min], plocha nad MAP 100, 110, 120 a 140 mmHg [mmHg min], kumulativní trvání MAP >100, >110, >120 a >140 mmHg [min] a kumulativní dávka norepinefrinu indexovaná k tělesné hmotnosti [μg/kg] v rámci bude hodnoceno prvních 15 minut indukce anestetika.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
není poskytnuto
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Vokuhl, M.D.
- Telefonní číslo: +49 15222827456
- E-mail: c.vokuhl@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Christina Vokuhl, M.D.
- E-mail: c.vokuhl@uke.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 45 let
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů II-IV
- plánováno na elektivní velkou nekardiální operaci v celkové anestezii
- kontinuální monitorování intraarteriálního krevního tlaku pomocí radiálního arteriálního katétru pro klinické indikace nesouvisející se studií
- sinusový rytmus
Kritéria vyloučení:
- Klinická indikace použití kontinuální infuze norepinefrinu prostřednictvím infuzní pumpy během indukce anestetika
- Potřeba katetrizace femorální tepny
- Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo aneuryzmatu
- Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontinuální podávání norepinefrinu
kontinuální infuze norepinefrinu prostřednictvím infuzní pumpy; dávka norepinefrinu bude na uvážení ošetřujících anesteziologů
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na kontinuální infuzi norepinefrinu pomocí infuzní pumpy nebo na manuální bolusové podávání norepinefrinu.
Dávka norepinefrinu bude na uvážení ošetřujících anesteziologů.
|
|
Jiný: Manuální bolusové podání norepinefrinu
manuální bolusové podávání norepinefrinu; dávka norepinefrinu bude na uvážení ošetřujících anesteziologů
|
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 na kontinuální infuzi norepinefrinu pomocí infuzní pumpy nebo na manuální bolusové podávání norepinefrinu.
Dávka norepinefrinu bude na uvážení ošetřujících anesteziologů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita krevního tlaku
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Generalizovaná průměrná reálná variabilita (gARV) středního arteriálního tlaku (MAP) během prvních 15 minut po indukci anestetika [mmHg/min]; gARV je součet absolutních hodnot rozdílů mezi sousedními měřeními pro všechna měření dělený celkovou dobou měření v [mmHg/min].
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod MAPOU
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Oblast pod MAP 65, 60, 50 a 40 mmHg [mmHg × min].
MAP bude měřen pomocí intraarteriálního monitorování krevního tlaku.
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Kumulativní doba trvání MAP níže
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Kumulativní trvání MAP <65, <60, <50 a <40 mmHg [min].
MAP bude měřen pomocí intraarteriálního monitorování krevního tlaku.
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Oblast nad MAPOU
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Oblast nad MAP 100, 110, 120 a 140 mmHg [mmHg × min].
MAP bude měřen pomocí intraarteriálního monitorování krevního tlaku.
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Kumulativní doba trvání MAP výše
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Kumulativní trvání MAP >100, >110, >120 a >140 mmHg [min].
MAP bude měřen pomocí intraarteriálního monitorování krevního tlaku.
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Kumulativní dávka norepinefrinu
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Kumulativní dávka norepinefrinu indexovaná k tělesné hmotnosti [μg/kg]
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explorativní cíl - vliv na (pokročilé) hemodynamické proměnné - index tepového objemu
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Naším cílem je prozkoumat účinek podávání norepinefrinu kontinuálně pomocí infuzní pumpy během indukce anestetika na index tepového objemu [ml/m^2] pomocí invazivní nekalibrované analýzy pulzních vln (MostcareUP System).
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Explorativní cíl - vliv na (pokročilé) hemodynamické proměnné - srdeční frekvence
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Naším cílem je prozkoumat účinek kontinuálního podávání norepinefrinu pomocí infuzní pumpy během indukce anestetika na srdeční frekvenci [údery/minutu] pomocí invazivní nekalibrované analýzy pulzních vln (MostcareUP System).
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Explorativní cíl - vliv na (pokročilé) hemodynamické proměnné - srdeční index
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Naším cílem je prozkoumat účinek kontinuálního podávání norepinefrinu infuzní pumpou během indukce anestetika na srdeční index [l/min/m^2] pomocí invazivní nekalibrované analýzy pulzních vln (MostcareUP System).
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Explorativní cíl - vliv na (pokročilé) hemodynamické proměnné - index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Naším cílem je prozkoumat účinek kontinuálního podávání norepinefrinu pomocí infuzní pumpy během indukce anestetika na index systémové vaskulární rezistence [dyn × s × cm^-5 × m^2] pomocí invazivní nekalibrované analýzy pulzních vln (MostcareUP System).
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
|
Průzkumný cíl - vliv na (pokročilé) hemodynamické proměnné - kolísání pulzního tlaku
Časové okno: Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Naším cílem je prozkoumat účinek kontinuálního podávání norepinefrinu infuzní pumpou během indukce anestetika na kolísání pulzního tlaku [%] pomocí invazivní nekalibrované analýzy pulzních vln (MostcareUP System).
|
Doba měření 15 minut počínaje začátkem indukce anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypotenze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 2023-101053-BO-ff
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Kontinuální infuze norepinefrinu pomocí infuzní pumpy
-
Stanford UniversityDokončenoPrsa - samiceSpojené státy