Administration continue de noradrénaline et stabilité de la pression artérielle pendant l'induction anesthésique
15 mai 2024 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Administration continue de noradrénaline et stabilité de la pression artérielle pendant l'induction anesthésique - Un essai contrôlé randomisé
Il s'agit d'un essai randomisé visant à déterminer si l'administration continue de norépinéphrine via une pompe à perfusion - par rapport à l'administration manuelle d'un bolus - augmente la stabilité de la pression artérielle dans les 15 premières minutes de l'induction anesthésique chez les patients en chirurgie non cardiaque.
La zone des paramètres secondaires sous une MAP de 65, 60, 50 et 40 mmHg [mmHg × min], la durée cumulée d'une MAP <65, <60, <50 et <40 mmHg [min], la zone au-dessus d'une MAP de 100, 110, 120 et 140 mmHg [mmHg min], durée cumulée d'une MAP >100, >110, >120 et >140 mmHg [min] et dose cumulée de noradrénaline indexée au poids corporel [μg/kg] dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
non fourni
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 45 ans
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists II-IV
- prévu pour une chirurgie non cardiaque majeure élective sous anesthésie générale
- surveillance continue de la pression artérielle intra-artérielle à l'aide d'un cathéter artériel radial pour les indications cliniques non liées à l'essai
- un rythme sinusal
Critère d'exclusion:
- Indication clinique d'utiliser une perfusion continue de noradrénaline via une pompe à perfusion pendant l'induction anesthésique
- Nécessité d'un cathétérisme de l'artère fémorale
- Antécédents de saignements intracrâniens ou d'anévrismes
- Patients incapables de donner leur consentement
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Administration continue de noradrénaline
perfusion continue de noradrénaline via une pompe à perfusion ; la dose de noradrénaline sera à la discrétion des anesthésistes traitants
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Les patients seront randomisés 1:1 pour une perfusion continue de noradrénaline via une pompe à perfusion ou pour une administration manuelle de noradrénaline en bolus.
La dose de noradrénaline sera à la discrétion des anesthésistes traitants.
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Autre: Administration manuelle en bolus de noradrénaline
administration manuelle de noradrénaline en bolus ; la dose de noradrénaline sera à la discrétion des anesthésistes traitants
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Les patients seront randomisés 1:1 pour une perfusion continue de noradrénaline via une pompe à perfusion ou pour une administration manuelle de noradrénaline en bolus.
La dose de noradrénaline sera à la discrétion des anesthésistes traitants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de la pression artérielle
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Variabilité réelle moyenne généralisée (gARV) de la pression artérielle moyenne (MAP) dans les 15 premières minutes d'induction anesthésique [mmHg/min] ; la gARV est la somme des valeurs absolues des différences entre les mesures voisines pour toutes les mesures divisée par la durée totale de la mesure en [mmHg/min].
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone sous MAP
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Aire sous une PAM de 65, 60, 50 et 40 mmHg [mmHg × min].
La PAM sera mesurée à l'aide de la surveillance de la pression artérielle intra-artérielle.
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Durée cumulée d'un MAP ci-dessous
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Durée cumulée d'une PAM <65, <60, <50 et <40 mmHg [min].
La PAM sera mesurée à l'aide de la surveillance de la pression artérielle intra-artérielle.
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Zone au-dessus de MAP
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Zone au-dessus d'une PAM de 100, 110, 120 et 140 mmHg [mmHg × min].
La PAM sera mesurée à l'aide de la surveillance de la pression artérielle intra-artérielle.
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Durée cumulée d'un MAP ci-dessus
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Durée cumulée d'une PAM > 100, > 110, > 120 et > 140 mmHg [min].
La PAM sera mesurée à l'aide de la surveillance de la pression artérielle intra-artérielle.
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Dose cumulée de noradrénaline
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Dose cumulée de noradrénaline indexée sur le poids corporel [μg/kg]
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Objectif exploratoire - effet sur les variables hémodynamiques (avancées) - indice de volume d'éjection systolique
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Notre objectif est d'étudier l'effet de l'administration continue de norépinéphrine via une pompe à perfusion pendant l'induction anesthésique sur l'indice de volume d'éjection systolique [ml/m^2] à l'aide d'une analyse invasive des ondes de pouls non calibrées (système MostcareUP).
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Objectif exploratoire - effet sur les variables hémodynamiques (avancées) - fréquence cardiaque
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Notre objectif est d'étudier l'effet de l'administration continue de noradrénaline via une pompe à perfusion pendant l'induction anesthésique sur la fréquence cardiaque [battements/minute] à l'aide d'une analyse invasive des ondes de pouls non calibrées (système MostcareUP).
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Objectif exploratoire - effet sur les variables hémodynamiques (avancées) - index cardiaque
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Notre objectif est d'étudier l'effet de l'administration continue de noradrénaline via une pompe à perfusion pendant l'induction anesthésique sur l'index cardiaque [l/min/m^2] à l'aide d'une analyse invasive des ondes de pouls non calibrées (système MostcareUP).
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Objectif exploratoire - effet sur les variables hémodynamiques (avancées) - index de résistance vasculaire systémique
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Notre objectif est d'étudier l'effet de l'administration continue de noradrénaline via une pompe à perfusion pendant l'induction anesthésique sur l'indice de résistance vasculaire systémique [dyn × s × cm^-5 × m^2] en utilisant une analyse invasive des ondes de pouls non calibrées (système MostcareUP).
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Objectif exploratoire - effet sur les variables hémodynamiques (avancées) - variation de la pression différentielle
Délai: Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Notre objectif est d'étudier l'effet de l'administration continue de norépinéphrine via une pompe à perfusion pendant l'induction anesthésique sur la variation de la pression différentielle [%] à l'aide d'une analyse invasive des ondes de pouls non calibrées (système MostcareUP).
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Période de mesure de 15 minutes commençant au début de l'induction anesthésique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Première publication (Réel)
18 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-101053-BO-ff
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .