Ciągłe podawanie noradrenaliny i stabilność ciśnienia krwi podczas indukcji znieczulenia
24 września 2023 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Ciągłe podawanie noradrenaliny i stabilność ciśnienia krwi podczas indukcji znieczulenia - randomizowana kontrolowana próba
Jest to randomizowane badanie mające na celu zbadanie, czy ciągłe podawanie noradrenaliny za pomocą pompy infuzyjnej — w porównaniu z ręcznym podawaniem bolusa — zwiększa stabilność ciśnienia krwi w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia u pacjentów niepoddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Obszar drugorzędowych punktów końcowych pod MAP 65, 60, 50 i 40 mmHg [mmHg × min], skumulowany czas trwania MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg [min], obszar powyżej MAP wynoszący 100, 110, 120 i 140 mmHg [mmHg min], skumulowany czas trwania MAP >100, >110, >120 i >140 mmHg [min] oraz skumulowana dawka norepinefryny indeksowana do masy ciała [μg/kg] w ciągu oceniane będzie pierwsze 15 minut indukcji znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
nie podano
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Vokuhl, M.D.
- Numer telefonu: +49 15222827456
- E-mail: c.vokuhl@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Christina Vokuhl, M.D.
- E-mail: c.vokuhl@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 45 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny II-IV
- planowanych dużych operacji niekardiochirurgicznych w znieczuleniu ogólnym
- ciągłe monitorowanie ciśnienia tętniczego za pomocą cewnika do tętnicy promieniowej ze wskazań klinicznych niezwiązanych z badaniem
- rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania kliniczne do stosowania ciągłego wlewu norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej podczas indukcji znieczulenia
- Konieczność cewnikowania tętnicy udowej
- Historia krwawień wewnątrzczaszkowych lub tętniaków
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ciągłe podawanie noradrenaliny
ciągły wlew noradrenaliny przez pompę infuzyjną; dawka noradrenaliny będzie zależała od decyzji anestezjologów prowadzących leczenie
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ciągły wlew norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej lub do grupy otrzymującej noradrenalinę w bolusie ręcznym.
Dawka noradrenaliny będzie zależała od decyzji anestezjologów prowadzących leczenie.
|
|
Inny: Ręczne podawanie norepinefryny w bolusie
ręczne podawanie norepinefryny w bolusie; dawka noradrenaliny będzie zależała od decyzji anestezjologów prowadzących leczenie
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ciągły wlew norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej lub do grupy otrzymującej noradrenalinę w bolusie ręcznym.
Dawka noradrenaliny będzie zależała od decyzji anestezjologów prowadzących leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Uogólniona średnia rzeczywista zmienność (gARV) średniego ciśnienia tętniczego (MAP) w ciągu pierwszych 15 minut indukcji znieczulenia [mmHg/min]; gARV jest sumą wartości bezwzględnych różnic między sąsiednimi pomiarami dla wszystkich pomiarów podzieloną przez całkowity czas trwania pomiaru w [mmHg/min].
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod MAP
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Powierzchnia pod MAP 65, 60, 50 i 40 mmHg [mmHg × min].
MAP będzie mierzone za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Łączny czas trwania MAP poniżej
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Skumulowany czas trwania MAP <65, <60, <50 i <40 mmHg [min].
MAP będzie mierzone za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Obszar nad MAPĄ
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Obszar powyżej MAP 100, 110, 120 i 140 mmHg [mmHg × min].
MAP będzie mierzone za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Skumulowany czas trwania MAP powyżej
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Skumulowany czas trwania MAP >100, >110, >120 i >140 mmHg [min].
MAP będzie mierzone za pomocą monitorowania ciśnienia tętniczego krwi.
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Skumulowana dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Skumulowana dawka norepinefryny przeliczona na masę ciała [μg/kg]
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel badawczy - wpływ na (zaawansowane) zmienne hemodynamiczne - wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Naszym celem jest zbadanie wpływu ciągłego podawania norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej podczas indukcji znieczulenia na wskaźnik objętości wyrzutowej [ml/m^2] przy użyciu inwazyjnej nieskalibrowanej analizy fali tętna (system MostcareUP).
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Cel badawczy - wpływ na (zaawansowane) zmienne hemodynamiczne - tętno
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Naszym celem jest zbadanie wpływu ciągłego podawania norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej podczas indukcji znieczulenia na częstość akcji serca [uderzeń/minutę] za pomocą inwazyjnej nieskalibrowanej analizy fali tętna (system MostcareUP).
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Cel eksploracyjny - wpływ na (zaawansowane) zmienne hemodynamiczne - wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Naszym celem jest zbadanie wpływu ciągłego podawania norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej podczas indukcji znieczulenia na wskaźnik sercowy [l/min/m^2] przy użyciu inwazyjnej nieskalibrowanej analizy fali tętna (system MostcareUP).
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Cel badawczy - wpływ na (zaawansowane) zmienne hemodynamiczne - wskaźnik ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Naszym celem jest zbadanie wpływu ciągłego podawania norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej podczas indukcji znieczulenia na ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego [dyn × s × cm^-5 × m^2] za pomocą inwazyjnej nieskalibrowanej analizy fali tętna (system MostcareUP).
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
|
Cel badawczy - wpływ na (zaawansowane) zmienne hemodynamiczne - zmienność ciśnienia tętna
Ramy czasowe: Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Naszym celem jest zbadanie wpływu ciągłego podawania norepinefryny za pomocą pompy infuzyjnej podczas indukcji znieczulenia na zmianę ciśnienia tętna [%] przy użyciu inwazyjnej nieskalibrowanej analizy fali tętna (system MostcareUP).
|
Okres pomiaru 15 minut, począwszy od początku indukcji znieczulenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Vokuhl, M.D., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-101053-BO-ff
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .