Kontinuerlig administrering av noradrenalin och blodtrycksstabilitet under anestesiinduktion
15 maj 2024 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kontinuerlig administrering av noradrenalin och blodtrycksstabilitet under anestesiinduktion - en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad studie som undersöker om kontinuerlig administrering av noradrenalin via en infusionspump - jämfört med manuell bolusadministrering - ökar blodtrycksstabiliteten inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion hos patienter som inte är hjärtkirurgiska.
Det sekundära ändpunktsområdet under en MAP på 65, 60, 50 och 40 mmHg [mmHg × min], kumulativ varaktighet för en MAP <65, <60, <50 och <40 mmHg [min], area över en MAP på 100, 110, 120 och 140 mmHg [mmHg min], kumulativ varaktighet av en MAP >100, >110, >120 och >140 mmHg [min] och kumulativ dos av noradrenalin indexerad till kroppsvikt [μg/kg] inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
tillhandahålls inte
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 45 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-IV
- schemalagd för elektiv större icke-hjärtkirurgi under allmän anestesi
- kontinuerlig intraarteriell blodtrycksövervakning med hjälp av en radiell arteriell kateter för kliniska indikationer som inte är relaterade till prövningen
- SINUSRYTM
Exklusions kriterier:
- Klinisk indikation för att använda en kontinuerlig noradrenalininfusion via en infusionspump under anestesiinduktion
- Behov av femoral artär kateterisering
- Historik av intrakraniella blödningar eller aneurysm
- Patienter som är oförmögna att ge samtycke
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontinuerlig administrering av noradrenalin
kontinuerlig noradrenalininfusion via en infusionspump; dos av noradrenalin kommer att avgöras av de behandlande anestesiologerna
|
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till kontinuerlig noradrenalininfusion via en infusionspump eller till manuell bolusdosering av noradrenalin.
Dosen av noradrenalin kommer att avgöras av de behandlande anestesiologerna.
|
|
Övrig: Manuell bolus administrering av noradrenalin
manuell bolus-noradrenalinadministrering; dos av noradrenalin kommer att avgöras av de behandlande anestesiologerna
|
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 till kontinuerlig noradrenalininfusion via en infusionspump eller till manuell bolusdosering av noradrenalin.
Dosen av noradrenalin kommer att avgöras av de behandlande anestesiologerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtrycksstabilitet
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Generaliserad genomsnittlig reell variabilitet (gARV) av medelartärtrycket (MAP) inom de första 15 minuterna av anestesiinduktion [mmHg/min]; gARV är summan av absoluta värden av skillnaderna mellan närliggande mätningar för alla mätningar dividerat med den totala mättiden i [mmHg/min].
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Område under MAP
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Area under en MAP på 65, 60, 50 och 40 mmHg [mmHg × min].
MAP kommer att mätas med intraarteriell blodtrycksövervakning.
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Kumulativ varaktighet för en MAP nedan
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Kumulativ varaktighet av en MAP <65, <60, <50 och <40 mmHg [min].
MAP kommer att mätas med intraarteriell blodtrycksövervakning.
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Område ovanför KARTA
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Område över en MAP på 100, 110, 120 och 140 mmHg [mmHg × min].
MAP kommer att mätas med intraarteriell blodtrycksövervakning.
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Kumulativ varaktighet för en MAP ovan
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Kumulativ varaktighet för en MAP >100, >110, >120 och >140 mmHg [min].
MAP kommer att mätas med intraarteriell blodtrycksövervakning.
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Kumulativ dos av noradrenalin
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Kumulativ dos av noradrenalin indexerad till kroppsvikt [μg/kg]
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explorativt syfte - effekt på (avancerade) hemodynamiska variabler - slagvolymindex
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Vi syftar till att undersöka effekten av att ge noradrenalin kontinuerligt via en infusionspump under anestesiinduktion på slagvolymindex [ml/m^2] med hjälp av invasiv okalibrerad pulsvågsanalys (MostcareUP System).
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Explorativt syfte - effekt på (avancerade) hemodynamiska variabler - hjärtfrekvens
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Vi syftar till att undersöka effekten av att ge noradrenalin kontinuerligt via en infusionspump under anestesiinduktion på hjärtfrekvensen [slag/minut] med hjälp av invasiv okalibrerad pulsvågsanalys (MostcareUP System).
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Explorativt syfte - effekt på (avancerade) hemodynamiska variabler - hjärtindex
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Vi siktar på att undersöka effekten av att ge noradrenalin kontinuerligt via en infusionspump under anestesiinduktion på hjärtindex [l/min/m^2] med hjälp av invasiv okalibrerad pulsvågsanalys (MostcareUP System).
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Explorativt syfte - effekt på (avancerade) hemodynamiska variabler - systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Vi syftar till att undersöka effekten av att ge noradrenalin kontinuerligt via en infusionspump under anestesiinduktion på systemiskt vaskulärt motståndsindex [dyn × s × cm^-5 × m^2] med hjälp av invasiv okalibrerad pulsvågsanalys (MostcareUP System).
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
|
Explorativt syfte - effekt på (avancerade) hemodynamiska variabler - pulstrycksvariation
Tidsram: Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Vi syftar till att undersöka effekten av att ge noradrenalin kontinuerligt via en infusionspump under anestesiinduktion på pulstrycksvariation [%] med hjälp av invasiv okalibrerad pulsvågsanalys (MostcareUP System).
|
Mätperiod på 15 minuter från början av anestesiinduktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 2023-101053-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .