Administración continua de norepinefrina y estabilidad de la presión arterial durante la inducción anestésica
15 de mayo de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Administración continua de norepinefrina y estabilidad de la presión arterial durante la inducción anestésica: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo aleatorizado que investiga si la administración continua de norepinefrina a través de una bomba de infusión, en comparación con la administración manual en bolo, aumenta la estabilidad de la presión arterial dentro de los primeros 15 minutos de la inducción anestésica en pacientes de cirugía no cardíaca.
Los criterios de valoración secundarios son el área bajo una PAM de 65, 60, 50 y 40 mmHg [mmHg × min], la duración acumulada de una PAM <65, <60, <50 y <40 mmHg [min], el área por encima de una PAM de 100, 110, 120 y 140 mmHg [mmHg min], duración acumulada de un PAM >100, >110, >120 y >140 mmHg [min] y dosis acumulada de norepinefrina indexada al peso corporal [μg/kg] dentro de Se evaluarán los primeros 15 minutos de inducción anestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
no provisto
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 45 años
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos II-IV
- programado para cirugía mayor no cardiaca electiva bajo anestesia general
- monitorización continua de la presión arterial intraarterial mediante un catéter arterial radial para indicaciones clínicas no relacionadas con el ensayo
- ritmo sinusal
Criterio de exclusión:
- Indicación clínica para utilizar una infusión continua de norepinefrina a través de una bomba de infusión durante la inducción anestésica
- Necesidad de cateterismo de la arteria femoral
- Antecedentes de hemorragias intracraneales o aneurismas.
- Pacientes que son incapaces de dar su consentimiento.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Administración continua de norepinefrina
infusión continua de norepinefrina a través de una bomba de infusión; la dosis de norepinefrina quedará a criterio de los anestesiólogos tratantes
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a la infusión continua de norepinefrina a través de una bomba de infusión oa la administración manual de norepinefrina en bolo.
La dosis de noradrenalina quedará a criterio de los anestesiólogos tratantes.
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Otro: Administración manual de norepinefrina en bolo
administración manual de noradrenalina en bolo; la dosis de norepinefrina quedará a criterio de los anestesiólogos tratantes
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Los pacientes serán aleatorizados 1:1 a la infusión continua de norepinefrina a través de una bomba de infusión oa la administración manual de norepinefrina en bolo.
La dosis de noradrenalina quedará a criterio de los anestesiólogos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Variabilidad real promedio generalizada (gARV) de la presión arterial media (PAM) dentro de los primeros 15 minutos de la inducción anestésica [mmHg/min]; el gARV es la suma de los valores absolutos de las diferencias entre mediciones vecinas para todas las mediciones dividida por la duración total de la medición en [mmHg/min].
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo MAP
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Área bajo un MAP de 65, 60, 50 y 40 mmHg [mmHg × min].
El MAP se medirá mediante el control de la presión arterial intraarterial.
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Duración acumulada de un MAP a continuación
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Duración acumulada de un MAP <65, <60, <50 y <40 mmHg [min].
El MAP se medirá mediante el control de la presión arterial intraarterial.
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Área arriba del MAPA
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Área por encima de un MAP de 100, 110, 120 y 140 mmHg [mmHg × min].
El MAP se medirá mediante el control de la presión arterial intraarterial.
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Duración acumulada de un MAP anterior
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Duración acumulada de un PAM >100, >110, >120 y >140 mmHg [min].
El MAP se medirá mediante el control de la presión arterial intraarterial.
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Dosis acumulada de norepinefrina
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Dosis acumulada de norepinefrina indexada al peso corporal [μg/kg]
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo exploratorio - efecto sobre variables hemodinámicas (avanzadas) - índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Nuestro objetivo es investigar el efecto de administrar norepinefrina de forma continua a través de una bomba de infusión durante la inducción anestésica en el índice de volumen sistólico [ml/m^2] utilizando un análisis de onda de pulso no calibrado invasivo (sistema MostcareUP).
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Objetivo exploratorio - efecto sobre variables hemodinámicas (avanzadas) - frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Nuestro objetivo es investigar el efecto de administrar norepinefrina de forma continua a través de una bomba de infusión durante la inducción anestésica sobre la frecuencia cardíaca [latidos/minuto] mediante el análisis invasivo de ondas de pulso no calibradas (sistema MostcareUP).
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Objetivo exploratorio - efecto sobre variables hemodinámicas (avanzadas) - índice cardíaco
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Nuestro objetivo es investigar el efecto de administrar norepinefrina de forma continua a través de una bomba de infusión durante la inducción anestésica en el índice cardíaco [l/min/m^2] mediante el análisis invasivo de ondas de pulso no calibradas (sistema MostcareUP).
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Objetivo exploratorio - efecto sobre variables hemodinámicas (avanzadas) - índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Nuestro objetivo es investigar el efecto de administrar norepinefrina de forma continua a través de una bomba de infusión durante la inducción anestésica en el índice de resistencia vascular sistémica [dyn × s × cm^-5 × m^2] mediante el análisis invasivo de ondas de pulso no calibradas (sistema MostcareUP).
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Objetivo exploratorio - efecto sobre variables hemodinámicas (avanzadas) - variación de la presión de pulso
Periodo de tiempo: Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Nuestro objetivo es investigar el efecto de administrar norepinefrina de forma continua a través de una bomba de infusión durante la inducción anestésica sobre la variación de la presión del pulso [%] mediante el análisis invasivo de la onda del pulso no calibrado (sistema MostcareUP).
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Período de medición de 15 minutos a partir del inicio de la inducción anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2023-101053-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .