Непрерывное введение норадреналина и стабильность артериального давления во время индукции анестезии
15 мая 2024 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Непрерывное введение норадреналина и стабильность артериального давления во время индукции анестезии — рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное исследование, посвященное изучению того, повышает ли постоянное введение норадреналина с помощью инфузионного насоса по сравнению с ручным болюсным введением стабильность артериального давления в течение первых 15 минут после индукции анестезии у пациентов, не подвергшихся сердечной хирургии.
Вторичные конечные точки: площадь ниже среднего АД 65, 60, 50 и 40 мм рт. ст. [мм рт. ст. × мин], совокупная продолжительность среднего АД <65, < 60, < 50 и < 40 мм рт. ст. [мин], площадь выше среднего АД 100, 110, 120 и 140 мм рт. ст. [мм рт. ст. мин], кумулятивная продолжительность САД > 100, > 110, > 120 и > 140 мм рт. ст. [мин] и кумулятивная доза норадреналина, индексированная по массе тела [мкг/кг] в пределах будут оцениваться первые 15 минут индукции анестезии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
не предоставлен
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 45 лет
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов II-IV
- запланирована плановая обширная внесердечная операция под общей анестезией
- непрерывный мониторинг внутриартериального артериального давления с использованием радиального артериального катетера по клиническим показаниям, не связанным с исследованием
- синусовый ритм
Критерий исключения:
- Клинические показания к использованию непрерывной инфузии норадреналина через инфузионный насос во время индукции анестезии.
- Необходимость катетеризации бедренной артерии
- Внутричерепные кровотечения или аневризмы в анамнезе
- Пациенты, которые не могут дать согласие
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Непрерывное введение норадреналина
непрерывная инфузия норадреналина через инфузионный насос; доза норадреналина будет на усмотрение лечащего анестезиолога
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для непрерывной инфузии норадреналина через инфузионный насос или для ручного болюсного введения норадреналина.
Доза норадреналина будет на усмотрение лечащего анестезиолога.
|
|
Другой: Ручное болюсное введение норадреналина
ручное болюсное введение норадреналина; доза норадреналина будет на усмотрение лечащего анестезиолога
|
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для непрерывной инфузии норадреналина через инфузионный насос или для ручного болюсного введения норадреналина.
Доза норадреналина будет на усмотрение лечащего анестезиолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность артериального давления
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Обобщенная средняя реальная вариабельность (gARV) среднего артериального давления (САД) в течение первых 15 минут после индукции анестезии [мм рт.ст./мин]; gARV представляет собой сумму абсолютных значений различий между соседними измерениями для всех измерений, деленную на общую продолжительность измерения в [мм рт.ст./мин].
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь по карте
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Площадь под MAP 65, 60, 50 и 40 мм рт. ст. [мм рт. ст. × мин].
Среднее артериальное давление будет измеряться с помощью мониторинга внутриартериального артериального давления.
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Совокупная продолжительность MAP ниже
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Суммарная продолжительность среднего артериального давления <65, <60, <50 и <40 мм рт. ст. [мин].
Среднее артериальное давление будет измеряться с помощью мониторинга внутриартериального артериального давления.
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Площадь над картой
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Площадь над MAP 100, 110, 120 и 140 мм рт. ст. [мм рт. ст. × мин].
Среднее артериальное давление будет измеряться с помощью мониторинга внутриартериального артериального давления.
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Совокупная продолжительность MAP выше
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Суммарная продолжительность среднего артериального давления >100, >110, >120 и >140 мм рт.ст. [мин].
Среднее артериальное давление будет измеряться с помощью мониторинга внутриартериального артериального давления.
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Кумулятивная доза норадреналина
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Кумулятивная доза норадреналина в зависимости от массы тела [мкг/кг]
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская цель - влияние на (расширенные) гемодинамические переменные - индекс ударного объема
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Мы стремимся исследовать влияние непрерывного введения норадреналина через инфузионный насос во время индукции анестезии на индекс ударного объема [мл/м^2] с использованием инвазивного некалиброванного анализа пульсовой волны (система MostcareUP).
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Исследовательская цель - влияние на (расширенные) гемодинамические параметры - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Мы стремимся исследовать влияние непрерывного введения норадреналина через инфузионный насос во время индукции анестезии на частоту сердечных сокращений [ударов в минуту] с использованием инвазивного некалиброванного анализа пульсовой волны (система MostcareUP).
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Исследовательская цель - влияние на (расширенные) гемодинамические параметры - сердечный индекс
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Мы стремимся исследовать влияние непрерывного введения норадреналина через инфузионный насос во время индукции анестезии на сердечный индекс [л/мин/м^2] с использованием инвазивного некалиброванного анализа пульсовой волны (система MostcareUP).
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Исследовательская цель - влияние на (расширенные) гемодинамические параметры - индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Мы стремимся исследовать влияние непрерывного введения норадреналина через инфузионный насос во время индукции анестезии на индекс системного сосудистого сопротивления [dyn × s × cm^-5 × m^2] с использованием инвазивного некалиброванного анализа пульсовой волны (система MostcareUP).
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
|
Исследовательская цель - влияние на (расширенные) гемодинамические параметры - изменение пульсового давления
Временное ограничение: Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Мы стремимся исследовать влияние непрерывного введения норадреналина через инфузионный насос во время индукции анестезии на изменение пульсового давления [%] с использованием инвазивного некалиброванного анализа пульсовой волны (система MostcareUP).
|
Период измерения 15 минут, начиная с начала индукции анестезии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-101053-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .