Continue toediening van norepinefrine en bloeddrukstabiliteit tijdens anesthesie-inductie
15 mei 2024 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Continue toediening van norepinefrine en bloeddrukstabiliteit tijdens anesthesie-inductie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde studie waarin wordt onderzocht of continue toediening van norepinefrine via een infuuspomp - in vergelijking met handmatige bolustoediening - de stabiliteit van de bloeddruk binnen de eerste 15 minuten na anesthesie-inductie verhoogt bij niet-hartchirurgische patiënten.
Het gebied van de secundaire eindpunten onder een MAP van 65, 60, 50 en 40 mmHg [mmHg × min], cumulatieve duur van een MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg [min], gebied boven een MAP van 100, 110, 120 en 140 mmHg [mmHg min], cumulatieve duur van een MAP >100, >110, >120 en >140 mmHg [min] en cumulatieve dosis noradrenaline geïndexeerd op lichaamsgewicht [μg/kg] binnen de eerste 15 minuten van de anesthesie-inductie worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
niet voorzien
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 45 jaar
- American Society of Anesthesiologists fysieke status II-IV
- gepland voor electieve grote niet-cardiale chirurgie onder algemene anesthesie
- continue intra-arteriële bloeddrukmonitoring met behulp van een radiale arteriële katheter voor klinische indicaties die geen verband houden met het onderzoek
- sinus ritme
Uitsluitingscriteria:
- Klinische indicatie voor het gebruik van een continue noradrenaline-infusie via een infuuspomp tijdens anesthesie-inductie
- Behoefte aan katheterisatie van de dijslagader
- Geschiedenis van intracraniale bloedingen of aneurysma's
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Continue toediening van noradrenaline
continue infusie van noradrenaline via een infuuspomp; noradrenaline dosis zal worden bepaald door de behandelende anesthesiologen
|
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar continue norepinefrine-infusie via een infuuspomp of naar handmatige bolustoediening van norepinefrine.
De dosis noradrenaline wordt bepaald door de behandelende anesthesiologen.
|
|
Ander: Handmatige bolustoediening van noradrenaline
handmatige bolustoediening van noradrenaline; noradrenaline dosis zal worden bepaald door de behandelende anesthesiologen
|
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar continue norepinefrine-infusie via een infuuspomp of naar handmatige bolustoediening van norepinefrine.
De dosis noradrenaline wordt bepaald door de behandelende anesthesiologen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Gegeneraliseerde gemiddelde reële variabiliteit (gARV) van gemiddelde arteriële druk (MAP) binnen de eerste 15 minuten na anesthesie-inductie [mmHg/min]; de gARV is de som van de absolute waarden van de verschillen tussen naburige metingen voor alle metingen gedeeld door de totale meetduur in [mmHg/min].
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder KAART
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Gebied onder een MAP van 65, 60, 50 en 40 mmHg [mmHg × min].
MAP wordt gemeten met behulp van intra-arteriële bloeddrukmeting.
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Cumulatieve duur van een MAP hieronder
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Cumulatieve duur van een MAP <65, <60, <50 en <40 mmHg [min].
MAP wordt gemeten met behulp van intra-arteriële bloeddrukmeting.
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Gebied boven MAP
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Gebied boven een MAP van 100, 110, 120 en 140 mmHg [mmHg × min].
MAP wordt gemeten met behulp van intra-arteriële bloeddrukmeting.
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Cumulatieve duur van een MAP hierboven
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Cumulatieve duur van een MAP >100, >110, >120 en >140 mmHg [min].
MAP wordt gemeten met behulp van intra-arteriële bloeddrukmeting.
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Cumulatieve dosis noradrenaline
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Cumulatieve dosis noradrenaline geïndexeerd op lichaamsgewicht [μg/kg]
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksdoel - effect op (geavanceerde) hemodynamische variabelen - slagvolume-index
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
We willen het effect onderzoeken van het continu toedienen van noradrenaline via een infuuspomp tijdens anesthesie-inductie op de slagvolume-index [ml/m^2] met behulp van invasieve niet-gekalibreerde pulsgolfanalyse (MostcareUP-systeem).
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Onderzoeksdoel - effect op (geavanceerde) hemodynamische variabelen - hartslag
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
We streven ernaar het effect te onderzoeken van het continu toedienen van noradrenaline via een infuuspomp tijdens anesthesie-inductie op de hartslag [slagen/minuut] met behulp van invasieve niet-gekalibreerde pulsgolfanalyse (MostcareUP-systeem).
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Onderzoeksdoel - effect op (geavanceerde) hemodynamische variabelen - cardiale index
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
We streven ernaar het effect te onderzoeken van het continu toedienen van norepinefrine via een infuuspomp tijdens anesthesie-inductie op cardiale index [l/min/m^2] met behulp van invasieve niet-gekalibreerde pulsgolfanalyse (MostcareUP-systeem).
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Exploratief doel - effect op (geavanceerde) hemodynamische variabelen - systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
We streven ernaar het effect te onderzoeken van het continu toedienen van norepinefrine via een infuuspomp tijdens anesthesie-inductie op de systemische vasculaire weerstandsindex [dyn × s × cm^-5 × m^2] met behulp van invasieve niet-gekalibreerde pulsgolfanalyse (MostcareUP-systeem).
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
|
Onderzoeksdoel - effect op (geavanceerde) hemodynamische variabelen - polsdrukvariatie
Tijdsspanne: Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
We streven ernaar het effect te onderzoeken van het continu toedienen van norepinefrine via een infuuspomp tijdens anesthesie-inductie op polsdrukvariatie [%] met behulp van invasieve niet-gekalibreerde pulsgolfanalyse (MostcareUP-systeem).
|
Meetperiode van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2023-101053-BO-ff
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .