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Kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin und Blutdruckstabilität während der Anästhesieeinleitung

15. Mai 2024 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin und Blutdruckstabilität während der Narkoseeinleitung – eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie, in der untersucht wird, ob die kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin über eine Infusionspumpe – im Vergleich zur manuellen Bolusverabreichung – die Blutdruckstabilität innerhalb der ersten 15 Minuten nach Narkoseeinleitung bei Patienten ohne Herzchirurgie erhöht.

Die sekundären Endpunkte liegen unter einem MAP von 65, 60, 50 und 40 mmHg [mmHg × min], kumulative Dauer eines MAP <65, <60, <50 und <40 mmHg [min], Bereich über einem MAP von 100, 110, 120 und 140 mmHg [mmHg min], kumulative Dauer eines MAP >100, >110, >120 und >140 mmHg [min] und kumulative Noradrenalin-Dosis, indexiert auf das Körpergewicht [μg/kg] innerhalb Die ersten 15 Minuten der Narkoseeinleitung werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

nicht vorgesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 45 Jahre
  • Physischer Status II-IV der American Society of Anaesthesiologists
  • geplant für eine elektive größere nichtkardiale Operation unter Vollnarkose
  • Kontinuierliche intraarterielle Blutdrucküberwachung mithilfe eines Radialarterienkatheters für klinische Indikationen, die nicht mit der Studie in Zusammenhang stehen
  • Sinusrhythmus

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Indikation zur Verwendung einer kontinuierlichen Noradrenalininfusion über eine Infusionspumpe während der Narkoseeinleitung
  • Notwendigkeit einer Katheterisierung der Oberschenkelarterie
  • Vorgeschichte intrakranieller Blutungen oder Aneurysmen
  • Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin
kontinuierliche Noradrenalininfusion über eine Infusionspumpe; Die Noradrenalin-Dosis liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten
Sonstiges: Kontinuierliche Noradrenalin-Infusion über eine Infusionspumpe
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer kontinuierlichen Noradrenalininfusion über eine Infusionspumpe oder einer manuellen Bolusverabreichung von Noradrenalin zugeteilt. Die Noradrenalin-Dosis liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.
Sonstiges: Manuelle Bolusverabreichung von Noradrenalin
manuelle Bolusverabreichung von Noradrenalin; Die Noradrenalin-Dosis liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten
Sonstiges: Manuelle Bolusverabreichung von Noradrenalin
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer kontinuierlichen Noradrenalininfusion über eine Infusionspumpe oder einer manuellen Bolusverabreichung von Noradrenalin zugeteilt. Die Noradrenalin-Dosis liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckstabilität
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Generalisierte durchschnittliche reale Variabilität (gARV) des mittleren arteriellen Drucks (MAP) innerhalb der ersten 15 Minuten nach Narkoseeinleitung [mmHg/min]; Der gARV ist die Summe der Absolutwerte der Differenzen zwischen benachbarten Messungen für alle Messungen dividiert durch die gesamte Messdauer in [mmHg/min].
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter MAP
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Fläche unter einem MAP von 65, 60, 50 und 40 mmHg [mmHg × min]. Der MAP wird mittels intraarterieller Blutdrucküberwachung gemessen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Kumulierte Dauer einer MAP unten
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Kumulierte Dauer eines MAP <65, <60, <50 und <40 mmHg [min]. Der MAP wird mittels intraarterieller Blutdrucküberwachung gemessen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Bereich über KARTE
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Bereich über einem MAP von 100, 110, 120 und 140 mmHg [mmHg × min]. Der MAP wird mittels intraarterieller Blutdrucküberwachung gemessen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Kumulierte Dauer einer MAP oben
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Kumulierte Dauer eines MAP >100, >110, >120 und >140 mmHg [min]. Der MAP wird mittels intraarterieller Blutdrucküberwachung gemessen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Kumulative Dosis Noradrenalin
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Kumulative Noradrenalin-Dosis, indexiert auf das Körpergewicht [μg/kg]
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratives Ziel – Wirkung auf (fortgeschrittene) hämodynamische Variablen – Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Unser Ziel ist es, die Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Noradrenalin über eine Infusionspumpe während der Anästhesieeinleitung auf den Schlagvolumenindex [ml/m^2] mithilfe einer invasiven, nicht kalibrierten Pulswellenanalyse (MostcareUP-System) zu untersuchen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Exploratives Ziel – Wirkung auf (fortgeschrittene) hämodynamische Variablen – Herzfrequenz
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Unser Ziel ist es, die Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Noradrenalin über eine Infusionspumpe während der Narkoseeinleitung auf die Herzfrequenz [Schläge/Minute] mithilfe einer invasiven, nicht kalibrierten Pulswellenanalyse (MostcareUP System) zu untersuchen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Exploratives Ziel – Wirkung auf (fortgeschrittene) hämodynamische Variablen – Herzindex
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Unser Ziel ist es, die Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Noradrenalin über eine Infusionspumpe während der Narkoseeinleitung auf den Herzindex [l/min/m^2] mithilfe einer invasiven, nicht kalibrierten Pulswellenanalyse (MostcareUP-System) zu untersuchen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Exploratives Ziel – Wirkung auf (fortgeschrittene) hämodynamische Variablen – systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Unser Ziel ist es, die Wirkung der kontinuierlichen Verabreichung von Noradrenalin über eine Infusionspumpe während der Anästhesieeinleitung auf den systemischen Gefäßwiderstandsindex [dyn × s × cm^-5 × m^2] mithilfe einer invasiven, nicht kalibrierten Pulswellenanalyse (MostcareUP-System) zu untersuchen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Exploratives Ziel – Wirkung auf (fortgeschrittene) hämodynamische Variablen – Pulsdruckvariation
Zeitfenster: Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung
Unser Ziel ist es, die Auswirkung der kontinuierlichen Gabe von Noradrenalin über eine Infusionspumpe während der Anästhesieeinleitung auf die Pulsdruckschwankung [%] mithilfe einer invasiven, nicht kalibrierten Pulswellenanalyse (MostcareUP-System) zu untersuchen.
Messzeitraum von 15 Minuten, beginnend mit Beginn der Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-101053-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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