Administração Contínua de Norepinefrina e Estabilidade da Pressão Arterial Durante a Indução Anestésica
15 de maio de 2024 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Administração Contínua de Norepinefrina e Estabilidade da Pressão Arterial Durante a Indução Anestésica - Um Estudo Randomizado e Controlado
Este é um estudo randomizado que investiga se a administração contínua de noradrenalina por bomba de infusão - comparada à administração manual em bolus - aumenta a estabilidade da pressão arterial nos primeiros 15 minutos de indução anestésica em pacientes de cirurgia não cardíaca.
A área dos endpoints secundários sob uma PAM de 65, 60, 50 e 40 mmHg [mmHg × min], duração cumulativa de uma PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg [min], área acima de uma PAM de 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg min], duração cumulativa de uma PAM >100, >110, >120 e >140 mmHg [min] e dose cumulativa de norepinefrina indexada ao peso corporal [μg/kg] dentro serão avaliados os primeiros 15 minutos da indução anestésica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
não fornecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 45 anos
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas II-IV
- agendado para cirurgia eletiva não cardíaca de grande porte sob anestesia geral
- monitorização contínua da pressão arterial intra-arterial usando um cateter arterial radial para indicações clínicas não relacionadas ao estudo
- ritmo sinusal
Critério de exclusão:
- Indicação clínica para uso de infusão contínua de norepinefrina via bomba de infusão durante a indução anestésica
- Necessidade de cateterismo da artéria femoral
- História de hemorragias intracranianas ou aneurismas
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Administração contínua de norepinefrina
infusão contínua de norepinefrina via bomba de infusão; a dose de norepinefrina ficará a critério do anestesiologista responsável pelo tratamento
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Os pacientes serão randomizados 1:1 para infusão contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão ou para administração manual de norepinefrina em bolus.
A dose de norepinefrina ficará a critério do anestesiologista responsável.
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Outro: Administração manual de norepinefrina em bolus
administração manual de norepinefrina em bolus; a dose de norepinefrina ficará a critério do anestesiologista responsável pelo tratamento
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Os pacientes serão randomizados 1:1 para infusão contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão ou para administração manual de norepinefrina em bolus.
A dose de norepinefrina ficará a critério do anestesiologista responsável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estabilidade da pressão arterial
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Variabilidade real média generalizada (gARV) da pressão arterial média (PAM) nos primeiros 15 minutos de indução anestésica [mmHg/min]; o gARV é a soma dos valores absolutos das diferenças entre medições vizinhas para todas as medições dividida pela duração total da medição em [mmHg/min].
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob o MAPA
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Área sob uma PAM de 65, 60, 50 e 40 mmHg [mmHg × min].
A PAM será medida por meio de monitoramento da pressão arterial intra-arterial.
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Duração cumulativa de um MAP abaixo
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Duração cumulativa de uma PAM <65, <60, <50 e <40 mmHg [min].
A PAM será medida por meio de monitoramento da pressão arterial intra-arterial.
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Área acima do MAP
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Área acima de uma PAM de 100, 110, 120 e 140 mmHg [mmHg × min].
A PAM será medida por meio de monitoramento da pressão arterial intra-arterial.
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Duração cumulativa de um MAP acima
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Duração cumulativa de uma PAM >100, >110, >120 e >140 mmHg [min].
A PAM será medida por meio de monitoramento da pressão arterial intra-arterial.
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Dose cumulativa de noradrenalina
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Dose cumulativa de norepinefrina indexada ao peso corporal [μg/kg]
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório - efeito sobre variáveis hemodinâmicas (avançadas) - índice de volume sistólico
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Nosso objetivo é investigar o efeito da administração contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão durante a indução anestésica no índice de volume sistólico [ml/m^2] usando análise invasiva de onda de pulso não calibrada (Sistema MostcareUP).
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Objetivo exploratório - efeito sobre variáveis hemodinâmicas (avançadas) - frequência cardíaca
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Nosso objetivo é investigar o efeito da administração contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão durante a indução anestésica na frequência cardíaca [batimentos/minuto] usando análise invasiva de onda de pulso não calibrada (Sistema MostcareUP).
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Objetivo exploratório - efeito sobre variáveis hemodinâmicas (avançadas) - índice cardíaco
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Nosso objetivo é investigar o efeito da administração contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão durante a indução anestésica no índice cardíaco [l/min/m^2] usando análise invasiva de onda de pulso não calibrada (Sistema MostcareUP).
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Objetivo exploratório - efeito sobre variáveis hemodinâmicas (avançadas) - índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Nosso objetivo é investigar o efeito da administração contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão durante a indução anestésica no índice de resistência vascular sistêmica [dyn × s × cm^-5 × m^2] usando análise invasiva de onda de pulso não calibrada (Sistema MostcareUP).
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Objetivo exploratório - efeito sobre variáveis hemodinâmicas (avançadas) - variação da pressão de pulso
Prazo: Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Nosso objetivo é investigar o efeito da administração contínua de norepinefrina por meio de uma bomba de infusão durante a indução anestésica na variação da pressão de pulso [%] usando análise invasiva de onda de pulso não calibrada (Sistema MostcareUP).
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Período de medição de 15 minutos a partir do início da indução anestésica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 2023-101053-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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