Kontinuerlig administrasjon av noradrenalin og blodtrykksstabilitet under anestesiinduksjon
15. mai 2024 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Kontinuerlig administrasjon av noradrenalin og blodtrykksstabilitet under anestesi-induksjon - en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert studie som undersøker om kontinuerlig administrering av noradrenalin via en infusjonspumpe - sammenlignet med manuell bolusadministrasjon - øker blodtrykksstabiliteten i løpet av de første 15 minuttene av anestesi-induksjon hos pasienter som ikke er hjertekirurgiske.
Det sekundære endepunktområdet under et MAP på 65, 60, 50 og 40 mmHg [mmHg × min], kumulativ varighet av et MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min], område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg min], kumulativ varighet av en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min] og kumulativ dose av noradrenalin indeksert til kroppsvekt [μg/kg] de første 15 minuttene med anestesiinduksjon vil bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
ikke inkludert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 45 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk status II-IV
- planlagt for elektiv større ikke-hjertekirurgi under generell anestesi
- kontinuerlig intraarteriell blodtrykksovervåking ved bruk av et radialt arterielt kateter for kliniske indikasjoner som ikke er relatert til studien
- Sinus rytme
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk indikasjon for å bruke en kontinuerlig noradrenalininfusjon via en infusjonspumpe under anestesiinduksjon
- Behov for femoral arteriekateterisering
- Anamnese med intrakranielle blødninger eller aneurismer
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontinuerlig administrering av noradrenalin
kontinuerlig infusjon av noradrenalin via en infusjonspumpe; dosen av noradrenalin vil avgjøres av de behandlende anestesileger
|
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til kontinuerlig noradrenalin-infusjon via en infusjonspumpe eller til manuell bolus-noradrenalinadministrasjon.
Noradrenalindosen vil være etter skjønn av de behandlende anestesilegene.
|
|
Annen: Manuell bolus administrering av noradrenalin
manuell bolus administrering av noradrenalin; dosen av noradrenalin vil avgjøres av de behandlende anestesileger
|
Pasienter vil bli randomisert 1:1 til kontinuerlig noradrenalin-infusjon via en infusjonspumpe eller til manuell bolus-noradrenalinadministrasjon.
Noradrenalindosen vil være etter skjønn av de behandlende anestesilegene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksstabilitet
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Generalisert gjennomsnittlig reell variabilitet (gARV) av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) innen de første 15 minuttene av anestesiinduksjon [mmHg/min]; gARV er summen av absolutte verdier av forskjellene mellom nabomålinger for alle målinger delt på den totale målingens varighet i [mmHg/min].
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under KART
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Område under et MAP på 65, 60, 50 og 40 mmHg [mmHg × min].
MAP vil bli målt ved hjelp av intraarteriell blodtrykksmåling.
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Kumulativ varighet av et MAP nedenfor
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Kumulativ varighet av en MAP <65, <60, <50 og <40 mmHg [min].
MAP vil bli målt ved hjelp av intraarteriell blodtrykksmåling.
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Område over KART
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Område over et MAP på 100, 110, 120 og 140 mmHg [mmHg × min].
MAP vil bli målt ved hjelp av intraarteriell blodtrykksmåling.
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Kumulativ varighet av et MAP ovenfor
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Kumulativ varighet av en MAP >100, >110, >120 og >140 mmHg [min].
MAP vil bli målt ved hjelp av intraarteriell blodtrykksmåling.
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Kumulativ dose av noradrenalin
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Kumulativ dose av noradrenalin indeksert til kroppsvekt [μg/kg]
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende mål - effekt på (avanserte) hemodynamiske variabler - slagvolumindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Vi tar sikte på å undersøke effekten av å gi noradrenalin kontinuerlig via en infusjonspumpe under anestesiinduksjon på slagvolumindeks [ml/m^2] ved bruk av invasiv ukalibrert pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Utforskende mål - effekt på (avanserte) hemodynamiske variabler - hjertefrekvens
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Vi tar sikte på å undersøke effekten av å gi noradrenalin kontinuerlig via en infusjonspumpe under bedøvelsesinduksjon på hjertefrekvens [slag/minutt] ved bruk av invasiv ukalibrert pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Utforskende mål - effekt på (avanserte) hemodynamiske variabler - hjerteindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Vi tar sikte på å undersøke effekten av å gi noradrenalin kontinuerlig via en infusjonspumpe under anestesiinduksjon på hjerteindeks [l/min/m^2] ved bruk av invasiv ukalibrert pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Utforskende mål - effekt på (avanserte) hemodynamiske variabler - systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Vi tar sikte på å undersøke effekten av å gi noradrenalin kontinuerlig via en infusjonspumpe under anestesiinduksjon på systemisk vaskulær motstandsindeks [dyn × s × cm^-5 × m^2] ved bruk av invasiv ukalibrert pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
|
Utforskende mål - effekt på (avanserte) hemodynamiske variabler - pulstrykkvariasjon
Tidsramme: Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Vi tar sikte på å undersøke effekten av å gi noradrenalin kontinuerlig via en infusjonspumpe under anestesiinduksjon på pulstrykkvariasjon [%] ved bruk av invasiv ukalibrert pulsbølgeanalyse (MostcareUP System).
|
Måleperiode på 15 minutter fra begynnelsen av anestesiinduksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Vokuhl, M.D., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2023-101053-BO-ff
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .