パーキンソン病治療における充電式植込み型DBSシステムの有効性と安全性に関する研究
2023年8月15日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
パーキンソン病治療のための充電式埋め込み型脳深部刺激システムの有効性と安全性を評価する前向き多施設ランダム化対照臨床研究
この臨床試験の目的は、進行性原発性パーキンソン病の治療における充電式植込み型脳深部刺激（DBS）システムの有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、多施設共同、ランダム化対照優位性臨床研究です。
統一された包含基準および除外基準に従って、60 人の適格な被験者がこの臨床試験に登録されます。
すべての被験者には両側脳深部刺激リードが埋め込まれ、実験グループまたは対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
手術後 1 か月以内に、実験グループの DBS システムが活性化され、刺激パラメーターが調整されますが、対照グループは活性化されません。
主要エンドポイントは、運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価スケール（MDS-UPDRS）パートIIIの改訂版（MDS-UPDRS-III）を使用して評価された、3か月後の「メドオフ」状態での運動検査スコアの変化です。ベースラインと比較した手術後。
主要評価項目の評価後、両グループは活性化された DBS システムによる治療を受けます。
術後 6 か月後に、med off/stim on および med on/stim on の状態での有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ting Zhang
- 電話番号：+86-010-80120666
- メール：ting_zhang@lepumedical.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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コンタクト：
- Yuqing Zhang
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Lianghong Yu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- まだ募集していません
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Shizhong Zhang
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- まだ募集していません
- Renmin Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Baohui Liu
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、524001
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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コンタクト：
- Xuelian Wang
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- まだ募集していません
- West China Hospital of Sichuan University
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コンタクト：
- Huifang Shang
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Junming Zhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳、男性または女性。
- 原発性PD（英国パーキンソン病協会ブレインバンクの原発性PDの臨床診断基準または中国の原発性PDの診断基準による）、PD期間が4年以上、急性レボドパ負荷試験後の改善率が30％以上。または振戦を主な特徴とする原発性PD、標準的な薬物治療による振戦の改善が満足のいくものではなく、振戦が重度で患者の生活の質に影響を与える場合、評価後、急性期の改善率である3年間に期間を緩和することができるレボドパ負荷試験は 30% 未満になる場合があります。
- レボドパの使用はかつては良好な効果をもたらしましたが、現在では症状（薬効の大幅な低下や運動機能の変動や運動機能障害の発生）を十分にコントロールできず、生活の質に影響を与えています。
- コンプライアンスが良好で、患者とその家族は「神経刺激システムの両側移植手術」の臨床試験に参加する意欲があり、自発的にこの試験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、患者は定期的にフォローアップでき、評価を正確に完了できます。物品を使用したり、家族、保護者、介護者が患者を支援したりすることもあります。
除外基準:
- 重度の認知障害（MMSEスコア：文盲<17、小学生<20、中学生以上<24）、認知症によるコンプライアンスの低下、および/またはインフォームドコンセントフォームへの署名不能
- 重度の精神疾患の病歴があり、ハミルトンうつ病スケール（HAMD）スコアが24を超える患者
- 過去1年間の発作歴
- 健康状態に影響を及ぼす重度の心臓病、肝臓病、腎臓病、重度の高血圧、重度の起立性低血圧の患者。
- 重度の糖尿病、または健康状態に影響を与える重度の心血管疾患や脳血管疾患を患っている患者
- 悪性腫瘍が確認された
- 外科的禁忌（例：アクティブなインプラントの存在（オンになっているかどうかに関係なく）、または脳深部刺激システム、定位的核損傷などに影響を与える可能性のある非アクティブなインプラントの存在）、または体内の他の外科的処置のある患者。研究者らがこの試験、または他の脳外科の禁忌に影響を与えると考えている6か月
- 過去に脳神経損傷を受けた患者
- 妊娠中または妊娠の準備をしている女性
- 重度のアルコール依存症や薬物乱用のある患者
- 手術前30日以内に電気ショック療法を受けた患者
- 温度に異常に敏感な患者または熱アレルギーのある患者
- 現在他の臨床試験に参加している被験者、または3か月以内に主要評価項目に到達していない他の臨床試験に参加した被験者。
- 研究者がこの臨床研究に参加するのに適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
このアームの被験者は手術後 1 か月以内に DBS システムの刺激を受けます。
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DBS システムは、両方の研究部門の被験者に埋め込まれます。
実験グループの被験者は手術後1か月以内にDBSシステムの刺激を受けます。
DBS システムは、両方の研究部門の被験者に埋め込まれます。
対照群の被験者は、手術後 3 か月後に DBS システムの刺激を受けます。
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他の：対照群
このアームの被験者は、手術後 3 か月後に DBS システムの刺激を受けます。
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DBS システムは、両方の研究部門の被験者に埋め込まれます。
実験グループの被験者は手術後1か月以内にDBSシステムの刺激を受けます。
DBS システムは、両方の研究部門の被験者に埋め込まれます。
対照群の被験者は、手術後 3 か月後に DBS システムの刺激を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した「メドオフ」状態の運動障害協会主催の改訂版統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートⅢを使用して評価された運動検査スコアの変化
時間枠：手術後3ヶ月
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MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害学会が後援する統一パーキンソン病評価尺度改訂版（MDS-UPDRS）パートⅢを使用して評価された、ベースラインと比較した「治療中」状態での運動検査スコアの変化
時間枠：手術後3ヶ月
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MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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手術後3ヶ月
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートⅡの改訂版を使用して評価された、ベースラインと比較した日常生活スコアの運動経験の変化
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
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MDS-UPDRS Part Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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手術後3ヶ月と6ヶ月
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運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートⅠの改訂版を使用して評価された日常生活スコアの非運動経験のベースラインとの比較の変化
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
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MDS-UPDRS パート Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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手術後3ヶ月と6ヶ月
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運動障害学会が後援する統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）パートⅣの改訂版を使用して評価された、ベースラインと比較した運動合併症スコアの変化
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
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MDS-UPDRS パート Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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手術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインに対する「ON」時間と「OFF」時間の変化
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
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手術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較した「中オン」および「中オフ」状態での刺激による、運動障害協会主催の統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) パート Ⅲ 改訂版を使用して評価された運動検査スコアの変化
時間枠：手術後6ヶ月
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MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが高いほど結果が悪化していることを意味します。
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手術後6ヶ月
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ベースラインと比較した1日のレボドパ等価用量の変化
時間枠：手術後3ヶ月と6ヶ月
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手術後3ヶ月と6ヶ月
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ベースラインと比較したパーキンソン病質問票（PDQ-39）スコアの変化
時間枠：手術後6ヶ月
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パーキンソン病質問票 (PDQ-39) は、生活の質に対する PD の具体的な影響を測定するために設計された 39 項目の質問票です。
スコアの範囲は 0 ～ 156 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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手術後6ヶ月
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設備稼働性能の評価
時間枠：手術中、手術後1ヶ月、3ヶ月
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設備の稼働性能を優・良・劣で評価します。
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手術中、手術後1ヶ月、3ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：手術後6ヶ月まで
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手術後6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2025年1月20日
研究の完了 (推定)
2025年7月20日
試験登録日
最初に提出
2023年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月15日
最初の投稿 (実際)
2023年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。