Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​genopladeligt implanterbart DBS-system til behandling af Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. 18-75 år, mand eller kvinde;.
2. Primær PD (ifølge UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier for primær PD eller kinesiske diagnostiske kriterier for primær PD), med en varighed på PD ≥ 4 år, og forbedringsraten efter en akut levodopa-provokationstest ≥ 30 %; eller primær PD, hovedsageligt karakteriseret ved tremor, forbedringen af ​​tremor ved standardiseret lægemiddelbehandling er ikke tilfredsstillende og tremor er alvorlig, hvilket påvirker patienternes livskvalitet, efter evaluering kan varigheden lempes til 3 år, forbedringshastigheden af ​​akutte levodopa provokationstest kan være <30 %.
3. Brugen af ​​levodopa havde engang gode virkninger, men kan i øjeblikket ikke kontrollere symptomerne tilfredsstillende (betydeligt fald i effekt eller forekomst af svingninger i motorisk funktion eller motorisk dysfunktion), hvilket påvirker livskvaliteten.
4. God compliance, patienter og deres familier har vilje til at deltage i det kliniske forsøg med "bilateral implantationskirurgi af nervestimulationssystem", frivilligt deltage i dette forsøg og underskrive informeret samtykkeformular, patienter kan følge op regelmæssigt og kan nøjagtigt fuldføre vurderingen genstande, eller familiemedlemmer, værger eller pårørende kan hjælpe patienterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Svær kognitiv svækkelse (MMSE-score: analfabet<17, grundskole <20, ungdomsskole eller derover<24), dårlig compliance på grund af demens og/eller manglende evne til at underskrive informeret samtykkeformular
2. Patienter med en historie med alvorlig psykisk sygdom og en Hamilton Depression Scale (HAMD) score >24
3. Anfaldshistorie inden for det sidste 1 år
4. Patienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme, svær hypertension og svær ortostatisk hypotension, der påvirker deres helbredstilstand.
5. Patienter med svær diabetes eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, der påvirker deres helbredstilstand
6. Bekræftet ondartet tumor
7. Patienter med kirurgiske kontraindikationer (f.eks. tilstedeværelsen af ​​aktive implantater (uanset om de er tændte eller ej), eller tilstedeværelsen af ​​ikke-aktive implantater, der kan påvirke det dybe hjernestimuleringssystem, stereotaktisk kernelæsion osv.) eller andre kirurgiske procedurer inden for seks måneder, som forskerne mener har indflydelse på dette forsøg, eller andre neurokirurgiske kontraindikationer
8. Patienter, der tidligere har fået en kraniel neurologisk skade
9. Kvinder, der er gravide eller forbereder sig til graviditet
10. Patienter med alvorlig alkoholafhængighed og stofmisbrug
11. Patienter, der modtog elektrisk stødbehandling inden for 30 dage før operationen
12. Patienter, der er unormalt følsomme over for temperatur, eller som er allergiske over for varme
13. Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser, som ikke har nået det primære endepunkt inden for tre måneder.
14. Patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse efter investigators mening.