可充电植入式DBS系统治疗帕金森病的疗效和安全性研究
2023年8月15日 更新者：Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
一项前瞻性、多中心、随机对照临床研究，评估可充电植入式深部脑刺激系统治疗帕金森病的有效性和安全性
本次临床试验的目的是验证可充电植入式深部脑刺激（DBS）系统治疗晚期原发性帕金森病的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、随机对照优效性临床研究。
根据统一的纳入和排除标准，共纳入60名符合条件的受试者参加本次临床试验。
所有受试者均植入双侧深部脑刺激导线，并按1:1的比例随机分配至实验组或对照组。
术后1个月内，实验组DBS系统启动并调节刺激参数，对照组不启动。
主要终点是使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分 (MDS-UPDRS-III) 修订版在“药物关闭”状态下 3 个月后评估的运动检查分数的变化。与基线相比，手术。
主要终点评估后，两组均接受激活的 DBS 系统治疗。
术后6个月评估药物关闭/刺激开启和药物开启/刺激开启状态的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ting Zhang
- 电话号码：+86-010-80120666
- 邮箱：ting_zhang@lepumedical.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
接触：
- Yuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350004
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
接触：
- Lianghong Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 尚未招聘
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Shizhong Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430060
- 尚未招聘
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
接触：
- Baohui Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、524001
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
接触：
- Xuelian Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
-
接触：
- Huifang Shang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 尚未招聘
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Junming Zhu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-75岁，男女不限；。
- 原发性PD（按照英国帕金森病学会脑库原发性PD临床诊断标准或中国原发性PD诊断标准），PD持续时间≥4年，且急性左旋多巴激发试验后改善率≥30%；或原发性PD，主要表现为震颤，规范药物治疗对震颤改善效果不理想且震颤严重，影响患者生活质量，经过评估，病程可放宽至3年，急性期改善率左旋多巴激发试验可<30%。
- 使用左旋多巴曾取得良好效果，但目前不能令人满意地控制症状（疗效显着下降或出现运动功能波动或运动功能障碍），影响生活质量。
- 依从性好，患者及家属有意愿参加“双侧神经刺激系统植入手术”临床试验，自愿参加本次试验并签署知情同意书，患者能定期随访，并能准确完成评估物品或家庭成员、监护人或护理人员可以协助患者。
排除标准：
- 严重认知障碍（MMSE评分：文盲<17，小学<20，初中及以上<24），因痴呆导致依从性差，和/或无法签署知情同意书
- 有严重精神疾病史且汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分>24的患者
- 过去 1 年内的癫痫发作史
- 患有严重心、肝、肾疾病、严重高血压、严重直立性低血压等影响健康状况的患者。
- 患有严重糖尿病或严重心脑血管疾病影响健康状况的患者
- 确诊恶性肿瘤
- 有手术禁忌症的患者（例如，存在有源植入物（无论是否打开），或存在可能影响深部脑刺激系统、立体定向核损伤等的非有源植入物），或在手术范围内进行其他手术的患者研究人员认为对本试验有影响的六个月，或其他神经外科禁忌症
- 既往患有颅神经损伤的患者
- 怀孕或准备怀孕的女性
- 严重酒精依赖和药物滥用患者
- 术前30天内接受过电击治疗的患者
- 对温度异常敏感或对热过敏的患者
- 目前正在参加其他临床试验或已参加其他临床研究但三个月内未达到主要终点的受试者。
- 研究者认为不适合参加本临床研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
该手臂的受试者将在手术后 1 个月内接受 DBS 系统的刺激。
|
DBS 系统将被植入两个研究组的受试者体内。
实验组受试者在术后1个月内接受DBS系统刺激。
DBS 系统将被植入两个研究组的受试者体内。
对照组受试者在术后3个月接受DBS系统刺激。
|
|
其他：控制组
该手臂的受试者将在手术后 3 个月接受 DBS 系统的刺激。
|
DBS 系统将被植入两个研究组的受试者体内。
实验组受试者在术后1个月内接受DBS系统刺激。
DBS 系统将被植入两个研究组的受试者体内。
对照组受试者在术后3个月接受DBS系统刺激。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分修订版评估的运动检查分数相对于基线在“停止用药”状态下的变化
大体时间：手术后3个月
|
MDS-UPDRS 第三部分（MDS-UPDRS-Ⅲ）评分范围为 0 至 132，评分越高意味着结果越差。
|
手术后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分修订版评估的运动检查分数相对于基线在“治疗”状态下的变化
大体时间：手术后3个月
|
MDS-UPDRS 第三部分（MDS-UPDRS-Ⅲ）评分范围为 0 至 132，评分越高意味着结果越差。
|
手术后3个月
|
|
使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第二部分相对于基线的修订版评估日常生活运动体验评分的变化
大体时间：术后3个月和6个月
|
MDS-UPDRS第二部分（MDS-UPDRS-Ⅱ）分数范围为0至52，分数越高意味着结果越差。
|
术后3个月和6个月
|
|
使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 Ⅰ 部分相对于基线的修订版评估日常生活非运动体验评分的变化
大体时间：术后3个月和6个月
|
MDS-UPDRS第一部分（MDS-UPDRS-Ⅰ）分数范围为0至52，分数越高意味着结果越差。
|
术后3个月和6个月
|
|
使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第四部分相对于基线的修订版评估运动并发症评分的变化
大体时间：术后3个月和6个月
|
MDS-UPDRS 第 IV 部分（MDS-UPDRS-IV）分数范围为 0 至 24，分数越高意味着结果越差。
|
术后3个月和6个月
|
|
相对于基线的“ON”时间和“OFF”时间的变化
大体时间：术后3个月和6个月
|
术后3个月和6个月
|
|
|
使用运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 Ⅲ 部分修订版评估运动检查分数的变化，并相对于基线在“用药”和“用药关闭”状态下进行刺激
大体时间：手术后6个月
|
MDS-UPDRS 第三部分（MDS-UPDRS-Ⅲ）评分范围为 0 至 132，评分越高意味着结果越差。
|
手术后6个月
|
|
每日左旋多巴当量剂量相对于基线的变化
大体时间：术后3个月和6个月
|
术后3个月和6个月
|
|
|
帕金森病问卷 (PDQ-39) 评分相对于基线的变化
大体时间：手术后6个月
|
帕金森病问卷 (PDQ-39) 是一份包含 39 项的问卷，旨在衡量帕金森病对生活质量的具体影响。
分数范围为 0 到 156，分数越高意味着结果越差。
|
手术后6个月
|
|
设备运行性能评价
大体时间：手术内、手术后1个月、3个月
|
设备的运行性能被评定为优秀、良好或差。
|
手术内、手术后1个月、3个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：手术后最长 6 个月
|
手术后最长 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月20日
研究完成 (估计的)
2025年7月20日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月15日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.