파킨슨병 치료에서 충전식 이식형 DBS 시스템의 효능 및 안전성에 관한 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
파킨슨병 치료를 위한 충전식 이식형 뇌심부 자극 시스템의 효능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 임상 연구
이번 임상시험의 목적은 진행성 원발성 파킨슨병 치료를 위한 충전식 이식형 심부뇌자극(DBS) 시스템의 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 다기관, 무작위 통제 우월성 임상 연구입니다.
통합된 포함 및 제외 기준에 따라 60명의 적격 피험자가 이 임상 시험에 등록됩니다.
모든 피험자는 양측 심부뇌자극술 리드를 이식하고 실험군과 대조군을 1:1 비율로 무작위 배정한다.
수술 후 1개월 이내에 실험군은 DBS 시스템이 활성화되고 자극 매개변수가 조절되는 반면 대조군은 활성화되지 않는다.
1차 종점은 운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III(MDS-UPDRS-III)를 사용하여 평가된 운동 검사 점수의 변화입니다. 기준선에 비해 수술.
1차 종료점 평가 후 두 그룹 모두 활성화된 DBS 시스템으로 치료를 받습니다.
med off/stim on 및 med on/stim on 상태에서의 효능 및 안전성을 수술 후 6개월에 평가하였다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang
- 전화번호: +86-010-80120666
- 이메일: ting_zhang@lepumedical.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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연락하다:
- Yuqing Zhang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Lianghong Yu
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 아직 모집하지 않음
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Shizhong Zhang
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Baohui Liu
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 524001
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
연락하다:
- Xuelian Wang
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
-
연락하다:
- Huifang Shang
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Junming Zhu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 남성 또는 여성;.
- 1차 PD(1차 PD에 대한 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 임상 진단 기준 또는 1차 PD에 대한 중국 진단 기준에 따름), PD 기간 ≥ 4년, 급성 레보도파 챌린지 테스트 후 개선률 ≥ 30%; 또는 주로 떨림을 특징으로 하는 원발성 PD, 표준화된 약물 치료에 의한 떨림 개선이 만족스럽지 않고 떨림이 심하여 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 경우, 평가 후 기간을 3년으로 완화할 수 있으며 급성 개선률 레보도파 챌린지 테스트는 <30%일 수 있습니다.
- 레보도파의 사용은 한때 좋은 효과를 보였지만 현재는 삶의 질에 영향을 미치는 증상(효능이 현저하게 감소하거나 운동 기능의 변동 또는 운동 기능 장애 발생)을 만족스럽게 제어할 수 없습니다.
- 준수가 양호하고 환자와 그 가족이 "신경 자극 시스템의 양측 이식 수술" 임상 시험에 참여할 의향이 있으며 자발적으로 본 시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하면 환자가 정기적으로 후속 조치를 취할 수 있으며 평가를 정확하게 완료할 수 있습니다. 또는 가족, 보호자 또는 간병인이 환자를 도울 수 있습니다.
제외 기준:
- 중증 인지 장애(MMSE 점수: 문맹 <17, 초등학교 <20, 중학교 이상 <24), 치매로 인한 순응도 저하 및/또는 사전 동의서에 서명할 수 없음
- 중증 정신질환 병력이 있고 HAMD(Hamilton Depression Scale) 점수 >24인 환자
- 지난 1년간 발작 이력
- 건강 상태에 영향을 미치는 심각한 심장, 간 및 신장 질환, 심한 고혈압 및 심각한 기립성 저혈압이 있는 환자.
- 중증 당뇨병 또는 건강 상태에 영향을 미치는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 환자
- 확인된 악성 종양
- 외과적 금기 사항이 있는 환자(예: 활성화 여부에 관계없이 활성화된 임플란트의 존재 또는 심부 뇌 자극 시스템, 정위 핵 병변 등에 영향을 미칠 수 있는 비활성 임플란트의 존재) 또는 연구원이 이 시험에 영향을 미쳤다고 생각하는 6개월 또는 기타 신경외과 금기 사항
- 이전에 뇌 신경학적 손상을 입은 환자
- 임신 중이거나 임신을 준비 중인 여성
- 심각한 알코올 의존 및 약물 남용 환자
- 수술 전 30일 이내에 전기 충격 요법을 받은 환자
- 온도에 비정상적으로 민감하거나 열에 알레르기가 있는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 3개월 이내에 1차 종료점에 도달하지 못한 다른 임상시험에 참여한 피험자.
- 연구자의 의견으로 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 팔의 피험자는 수술 후 1개월 이내에 DBS 시스템의 자극을 받게 됩니다.
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DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
실험군의 대상자는 수술 후 1개월 이내에 DBS 시스템의 자극을 받게 됩니다.
DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
대조군의 대상자는 수술 후 3개월에 DBS 시스템의 자극을 받게 됩니다.
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다른: 대조군
이 팔의 대상자는 수술 후 3개월에 DBS 시스템의 자극을 받게 됩니다.
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DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
실험군의 대상자는 수술 후 1개월 이내에 DBS 시스템의 자극을 받게 됩니다.
DBS 시스템은 두 연구 부문의 피험자에게 이식될 것입니다.
대조군의 대상자는 수술 후 3개월에 DBS 시스템의 자극을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 Ⅲ의 운동 장애 학회 후원 개정판을 사용하여 평가된 운동 검사 점수의 변화는 기준선과 비교하여 "치료 중단" 상태입니다.
기간: 수술 후 3개월
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MDS-UPDRS Part Ⅲ(MDS-UPDRS-Ⅲ) 점수 범위는 0~132이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 Ⅲ의 운동 장애 학회 후원 개정판을 사용하여 평가된 운동 검사 점수의 변화는 기준선과 비교하여 "투약" 상태에서
기간: 수술 후 3개월
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MDS-UPDRS Part Ⅲ(MDS-UPDRS-Ⅲ) 점수 범위는 0~132이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 3개월
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Part Ⅱ의 기준선 대비 운동 장애 학회 후원 개정판을 사용하여 평가한 일상 생활 점수의 운동 경험 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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MDS-UPDRS 파트 Ⅱ(MDS-UPDRS-Ⅱ) 점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 Ⅰ의 기준선 대비 운동 장애 학회 후원 개정판을 사용하여 평가한 일상 생활 점수의 비운동 경험의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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MDS-UPDRS 파트 Ⅰ(MDS-UPDRS-Ⅰ) 점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 Ⅳ의 운동 장애 학회 후원 개정판을 기준선과 비교하여 평가한 운동 합병증 점수의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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MDS-UPDRS 파트 Ⅳ(MDS-UPDRS-Ⅳ) 점수 범위는 0~24이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 3개월, 6개월
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기준선에 상대적인 "ON" 시간 및 "OFF" 시간의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월, 6개월
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MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 Ⅲ의 운동 장애 학회 후원 개정판을 사용하여 평가된 운동 검사 점수의 변화와 기준선에 상대적인 "약물 켜짐" 및 "약물 꺼짐" 상태에서의 자극
기간: 수술 후 6개월
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MDS-UPDRS Part Ⅲ(MDS-UPDRS-Ⅲ) 점수 범위는 0~132이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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수술 후 6개월
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기준선 대비 일일 레보도파 등가 용량의 변화
기간: 수술 후 3개월, 6개월
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수술 후 3개월, 6개월
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기준선에 대한 파킨슨병 설문지(PDQ-39) 점수의 변화
기간: 수술 후 6개월
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파킨슨병 설문지(PDQ-39)는 PD가 삶의 질에 미치는 구체적인 영향을 측정하기 위해 고안된 39개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 156까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 6개월
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장비 운용 성능 평가
기간: 수술 중, 수술 후 1개월 및 3개월
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장비의 작동 성능은 우수, 양호 또는 불량으로 평가됩니다.
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수술 중, 수술 후 1개월 및 3개월
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이상반응의 발생
기간: 수술 후 6개월까지
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .