Studie om effektiviteten og sikkerheten til oppladbart implanterbart DBS-system i behandling av Parkinsons sykdom
15. august 2023 oppdatert av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oppladbart implanterbart dyphjernestimuleringssystem for behandling av Parkinsons sykdom
Hensikten med denne kliniske studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til det oppladbare implanterbare, dype hjernestimuleringssystemet (DBS) for behandling av avansert primær Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert klinisk overlegenhetsstudie.
I henhold til de enhetlige inklusjons- og eksklusjonskriteriene er 60 kvalifiserte personer registrert i denne kliniske studien.
Alle forsøkspersonene blir implantert med bilaterale dype hjernestimuleringsledninger, og blir tilfeldig tilordnet den eksperimentelle gruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1.
Innen en måned etter operasjonen aktiveres DBS-systemet til eksperimentell gruppe og stimuleringsparametrene moduleres, mens kontrollgruppen ikke er aktivert.
Det primære endepunktet er endringen i motoriske undersøkelsesresultater evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponsede revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (MDS-UPDRS-III) i "med off"-tilstand 3 måneder etter kirurgi sammenlignet med baseline.
Etter primær endepunktsevaluering får begge gruppene behandling med aktivert DBS-system.
Effekten av med off/stim on og med on/stim on state og sikkerheten er evaluert 6 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ting Zhang
- Telefonnummer: +86-010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lianghong Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har ikke rekruttert ennå
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Shizhong Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Har ikke rekruttert ennå
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Baohui Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 524001
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xuelian Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Huifang Shang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Junming Zhu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år, mann eller kvinne;.
- Primær PD (i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier for primær PD eller kinesiske diagnostiske kriterier for primær PD), med en varighet på PD ≥ 4 år, og forbedringsraten etter en akutt levodopa-utfordringstest ≥ 30 %; eller primær PD, hovedsakelig preget av skjelving, forbedring av skjelving ved standardisert medikamentell behandling er ikke tilfredsstillende og skjelving er alvorlig, noe som påvirker pasientenes livskvalitet, etter evaluering kan varigheten avslappes til 3 år, forbedringshastigheten av akutt levodopa provokasjonstest kan være <30 %.
- Bruk av levodopa hadde en gang gode effekter, men kan foreløpig ikke kontrollere symptomene på en tilfredsstillende måte (betydelig reduksjon i effekt eller forekomst av svingninger i motorisk funksjon eller motorisk dysfunksjon), som påvirker livskvaliteten.
- God etterlevelse, pasienter og deres familier har vilje til å delta i den kliniske utprøvingen av "bilateral implantasjonskirurgi av nervestimuleringssystemet", frivillig delta i denne utprøvingen og signere informert samtykkeskjema, pasienter kan følge opp regelmessig, og kan fullføre vurderingen nøyaktig gjenstander, eller familiemedlemmer, foresatte eller omsorgspersoner kan hjelpe pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt (MMSE-score: analfabeter <17, grunnskole <20, ungdomsskole eller over <24), dårlig etterlevelse på grunn av demens og/eller manglende evne til å signere skjema for informert samtykke
- Pasienter med en historie med alvorlig psykisk sykdom og en Hamilton Depression Scale (HAMD)-score >24
- Anfallshistorie siste 1 år
- Pasienter med alvorlige hjerte-, lever- og nyresykdommer, alvorlig hypertensjon og alvorlig ortostatisk hypotensjon som påvirker deres helsestatus.
- Pasienter med alvorlig diabetes eller alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer som påvirker deres helsetilstand
- Bekreftet ondartet svulst
- Pasienter med kirurgiske kontraindikasjoner (f.eks. tilstedeværelsen av aktive implantater (enten de er slått på eller ikke), eller tilstedeværelsen av ikke-aktive implantater som kan påvirke det dype hjernestimuleringssystemet, stereotaktisk kjernelesjon, etc.), eller andre kirurgiske prosedyrer innen seks måneder som forskerne mener har innvirkning på denne studien, eller andre nevrokirurgiske kontraindikasjoner
- Pasienter som har fått en tidligere kranial nevrologisk skade
- Kvinner som er gravide eller forbereder seg på graviditet
- Pasienter med alvorlig alkoholavhengighet og rusmisbruk
- Pasienter som fikk elektrisk sjokkbehandling innen 30 dager før operasjonen
- Pasienter som er unormalt følsomme for temperatur eller som er allergiske mot varme
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier eller har deltatt i andre kliniske studier som ikke har nådd det primære endepunktet innen tre måneder.
- Pasienter som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien etter utrederens oppfatning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Personer i denne armen vil få stimulering av DBS-systemet innen 1 måned etter operasjonen.
|
DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene.
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få stimulering av DBS-systemet innen 1 måned etter operasjonen.
DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta stimulering av DBS-systemet 3 måneder etter operasjonen.
|
|
Annen: kontrollgruppe
Personer i denne armen vil motta stimulering av DBS-systemet 3 måneder etter operasjonen.
|
DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene.
Forsøkspersoner i forsøksgruppen vil få stimulering av DBS-systemet innen 1 måned etter operasjonen.
DBS-systemet vil bli implantert i forsøkspersoner i begge studiearmene.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta stimulering av DBS-systemet 3 måneder etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for motoriske undersøkelser evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ i "med off"-tilstand i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ)-score varierer fra 0 til 132, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum for motoriske undersøkelser evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ i "med on"-tilstand i forhold til baseline
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ)-score varierer fra 0 til 132, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i motoriske opplevelser av dagliglivsscore evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponsede revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅱ i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS Del Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ)-score varierer fra 0 til 52, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i ikke-motoriske opplevelser av dagliglivsscore evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponset revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅰ i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS Del Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ)-poengsummer varierer fra 0 til 52, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i motoriske komplikasjoner score evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponsede revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅳ i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS Del Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ)-score varierer fra 0 til 24, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endre i "PÅ"-tid og "AV"-tid i forhold til grunnlinjen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i motorisk undersøkelsesscore evaluert ved hjelp av Movement Disorder Society-sponsede revisjon av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del Ⅲ med stimulering i "med on" og "med off" tilstander i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ)-score varierer fra 0 til 132, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i daglig levodopaekvivalent dose i forhold til baseline
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
3 og 6 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) poengsum i forhold til baseline
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et spørreskjema med 39 punkter designet for å måle den spesifikke effekten av PD på livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 156, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evaluering av utstyrets operasjonelle ytelse
Tidsramme: Innen operasjon, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Driftsytelsen til utstyret vurderes som utmerket, god eller dårlig.
|
Innen operasjon, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
20. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
20. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPDBS-2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .