Tutkimus ladattavan implantoitavan DBS-järjestelmän tehokkuudesta ja turvallisuudesta Parkinsonin taudin hoidossa
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uudelleenladattavan implantoitavan syväaivostimulaatiojärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta Parkinsonin taudin hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa ladattavan implantoitavan syväaivostimulaatiojärjestelmän (DBS) tehokkuus ja turvallisuus edenneen primaarisen Parkinsonin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu paremmuustutkimus.
Yhtenäisten mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuu 60 soveltuvaa henkilöä.
Kaikille koehenkilöille istutetaan kahdenväliset syvästimulaatiojohdot, ja heidät jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Kuukauden sisällä leikkauksesta koeryhmän DBS-järjestelmä aktivoituu ja stimulaatioparametreja moduloidaan, kun taas kontrolliryhmä ei aktivoidu.
Ensisijainen päätetapahtuma on muutos motoristen tutkimusten pisteissä, jotka on arvioitu käyttämällä Movement Disorder Societyn tukemaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan III (MDS-UPDRS-III) tarkistusta "med off" -tilassa 3 kuukauden kuluttua leikkaukseen verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijaisen päätepisteen arvioinnin jälkeen molemmat ryhmät saavat hoitoa aktivoidulla DBS-järjestelmällä.
Teho lääke pois/stim päälle ja lääke päälle/stim on -tilassa ja turvallisuus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang
- Puhelinnumero: +86-010-80120666
- Sähköposti: ting_zhang@lepumedical.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianghong Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Ei vielä rekrytointia
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shizhong Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Ei vielä rekrytointia
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Baohui Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 524001
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuelian Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Huifang Shang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Junming Zhu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha, mies tai nainen;.
- Primaarinen PD (UK Parkinson's Disease Society Brain Bankin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan primaariselle PD:lle tai kiinalaisten diagnostisten kriteerien mukaan primaariselle PD:lle), PD:n kesto ≥ 4 vuotta ja paranemisaste akuutin levodopa-altistustestin jälkeen ≥ 30 %; tai primaarinen PD, jolle on ominaista pääasiassa vapina, vapinan paraneminen standardoidulla lääkehoidolla ei ole tyydyttävää ja vapina on vakavaa, mikä vaikuttaa potilaan elämänlaatuun, arvioinnin jälkeen kestoa voidaan lyhentää 3 vuoteen, akuutin parannusnopeus levodopa-altistustesti voi olla < 30 %.
- Levodopan käytöllä oli aikoinaan hyviä vaikutuksia, mutta tällä hetkellä ei voida tyydyttävästi hallita elämänlaatuun vaikuttavia oireita (merkittävä tehon heikkeneminen tai motoristen toimintojen vaihtelut tai motoriset toimintahäiriöt).
- Hyvä hoitomyöntyvyys, potilaat ja heidän perheensä ovat halukkaita osallistumaan "hermostimulaatiojärjestelmän kahdenvälisen implantaatioleikkauksen" kliiniseen tutkimukseen, osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, potilaat voivat seurata säännöllisesti ja suorittaa arvioinnin tarkasti. esineitä, tai perheenjäsenet, huoltajat tai omaishoitajat voivat auttaa potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pisteet: lukutaidottomia <17, peruskoulu <20, yläaste tai yli <24), huono noudattaminen dementiasta ja/tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Potilaat, joilla on ollut vaikea mielisairaus ja joiden Hamilton Depression Scale (HAMD) -pistemäärä on >24
- Kohtaushistoria viimeisen 1 vuoden ajalta
- Potilaat, joilla on vaikeita sydän-, maksa- ja munuaissairauksia, vaikea verenpainetauti ja vakava ortostaattinen hypotensio, jotka vaikuttavat heidän terveydentilaansa.
- Potilaat, joilla on vaikea diabetes tai vakava sydän- ja aivoverenkiertohäiriö, joka vaikuttaa heidän terveydentilaansa
- Vahvistettu pahanlaatuinen kasvain
- Potilaat, joilla on kirurgisia vasta-aiheita (esim. aktiivisten implanttien läsnäolo (riippumatta siitä, onko ne päällä tai ei) tai ei-aktiiviset implantit, jotka voivat vaikuttaa syvään aivojen stimulaatiojärjestelmään, stereotaktinen tumavaurio jne.) tai muita kirurgisia toimenpiteitä kuusi kuukautta, joilla tutkijat uskovat vaikuttavan tähän tutkimukseen tai muihin neurokirurgian vasta-aiheisiin
- Potilaat, jotka ovat kärsineet aiemmasta kallon neurologisesta vammasta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai valmistautuvat raskauteen
- Potilaat, joilla on vakava alkoholiriippuvuus ja huumeiden väärinkäyttö
- Potilaat, jotka saivat sähköiskuhoitoa 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, jotka ovat epänormaalin herkkiä lämpötilalle tai jotka ovat allergisia lämmölle
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka eivät ole saavuttaneet ensisijaista päätepistettä kolmen kuukauden kuluessa.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat DBS-järjestelmän stimulaation 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
DBS-järjestelmä implantoidaan koehenkilöille molemmissa tutkimushaaroissa.
Koeryhmän koehenkilöt saavat DBS-järjestelmän stimulaation 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
DBS-järjestelmä implantoidaan koehenkilöille molemmissa tutkimushaaroissa.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat DBS-järjestelmän stimulaation 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Muut: kontrolliryhmä
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat DBS-järjestelmän stimulaatiota 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
DBS-järjestelmä implantoidaan koehenkilöille molemmissa tutkimushaaroissa.
Koeryhmän koehenkilöt saavat DBS-järjestelmän stimulaation 1 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
DBS-järjestelmä implantoidaan koehenkilöille molemmissa tutkimushaaroissa.
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat DBS-järjestelmän stimulaation 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen tutkimuksen pistemäärän muutos arvioituna Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan Ⅲ versiolla "med off" -tilassa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS-osan Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) pisteet vaihtelevat välillä 0–132, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Motorisen tutkimuksen pistemäärän muutos arvioituna Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan Ⅲ versiolla "med on" -tilassa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS-osan Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) pisteet vaihtelevat välillä 0–132, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän pistemäärän motoristen kokemusten muutos arvioituna Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan Ⅱ päivityksen avulla suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS-osan Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) pisteet vaihtelevat 0–52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos päivittäisen elämän pisteytyksen ei-motorisissa kokemuksissa, jotka on arvioitu käyttämällä Movement Disorder Societyn tukemaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan Ⅰ tarkistusta suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS-osan Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) pisteet vaihtelevat 0–52, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos motorisissa komplikaatioissa arvioituna käyttämällä Movement Disorder Societyn sponsoroimaa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan Ⅳ tarkistusta suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS-osan Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) pisteet vaihtelevat 0–24, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos "ON" -ajassa ja "OFF" -ajassa suhteessa perusviivaan
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Motorisen tutkimuksen pistemäärän muutos arvioituna Movement Disorder Societyn tukeman yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osan Ⅲ versiolla stimulaatiolla "med on" ja "med off" -tiloissa suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
MDS-UPDRS-osan Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) pisteet vaihtelevat välillä 0–132, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäisen levodopaekvivalenttiannoksen muutos suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Parkinsonin taudin kyselyn (PDQ-39) pistemäärän muutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39) on 39 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan PD:n erityisvaikutusta elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0-156, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteiden toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Laitteen toimintakyky arvioidaan erinomaiseksi, hyväksi tai huonoksi.
|
Leikkauksen aikana, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPDBS-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .