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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines wiederaufladbaren implantierbaren DBS-Systems bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit

15. August 2023 aktualisiert von: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines wiederaufladbaren implantierbaren Tiefenhirnstimulationssystems zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit eines wiederaufladbaren implantierbaren Tiefenhirnstimulationssystems (DBS) zur Behandlung der fortgeschrittenen primären Parkinson-Krankheit zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Überlegenheitsstudie. Gemäß den einheitlichen Einschluss- und Ausschlusskriterien werden 60 geeignete Probanden in diese klinische Studie aufgenommen. Allen Probanden werden bilaterale Tiefenhirnstimulationsleitungen implantiert und sie werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Innerhalb eines Monats nach der Operation wird das DBS-System der Versuchsgruppe aktiviert und die Stimulationsparameter moduliert, während die Kontrollgruppe nicht aktiviert wird. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der motorischen Untersuchungsergebnisse, die anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (MDS-UPDRS-III) im „med off“-Zustand 3 Monate danach bewertet wurden Operation im Vergleich zum Ausgangswert. Nach der primären Endpunktbewertung erhalten beide Gruppen eine Behandlung mit aktiviertem DBS-System. Die Wirksamkeit im Zustand „Medium aus/Stimulation an“ und „Medium an/Stimulation an“ sowie die Sicherheit werden 6 Monate nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 524001
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junming Zhu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt, männlich oder weiblich;.
  2. Primäre Parkinson-Krankheit (gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Brain Bank der UK Parkinson’s Disease Society für primäre Parkinson-Krankheit oder chinesischen Diagnosekriterien für primäre Parkinson-Krankheit) mit einer PD-Dauer ≥ 4 Jahre und einer Verbesserungsrate nach einem akuten Levodopa-Challenge-Test ≥ 30 %; oder primäre Parkinson-Krankheit, die hauptsächlich durch Tremor gekennzeichnet ist. Die Verbesserung des Tremors durch standardisierte medikamentöse Behandlung ist nicht zufriedenstellend und der Tremor ist schwerwiegend, was sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Nach der Bewertung kann die Dauer auf 3 Jahre gelockert werden, die Verbesserungsrate der akuten Erkrankung Der Levodopa-Provokationstest kann <30 % betragen.
  3. Die Anwendung von Levodopa zeigte früher gute Wirkungen, kann jedoch derzeit die Symptome (deutlicher Rückgang der Wirksamkeit oder Auftreten von Schwankungen der motorischen Funktion oder motorischen Funktionsstörungen) nicht zufriedenstellend kontrollieren, was sich auf die Lebensqualität auswirkt.
  4. Gute Compliance, Patienten und ihre Familien sind bereit, an der klinischen Studie zur „bilateralen Implantation eines Nervenstimulationssystems“ teilzunehmen, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, Patienten können regelmäßig nachverfolgen und die Beurteilung genau abschließen Gegenstände oder die Familienangehörigen, Erziehungsberechtigten oder Betreuer können den Patienten helfen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score: Analphabet <17, Grundschule <20, Mittelschule oder höher <24), schlechte Compliance aufgrund von Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  2. Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte und einem HAMD-Wert (Hamilton Depression Scale) von >24
  3. Anfallsgeschichte im letzten 1 Jahr
  4. Patienten mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, schwerem Bluthochdruck und schwerer orthostatischer Hypotonie, die ihren Gesundheitszustand beeinträchtigen.
  5. Patienten mit schwerem Diabetes oder schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, die ihren Gesundheitszustand beeinträchtigen
  6. Bestätigter bösartiger Tumor
  7. Patienten mit chirurgischen Kontraindikationen (z. B. das Vorhandensein aktiver Implantate (ob eingeschaltet oder nicht) oder das Vorhandensein nicht aktiver Implantate, die das tiefe Hirnstimulationssystem, stereotaktische Kernläsionen usw. beeinträchtigen können) oder andere chirurgische Eingriffe im Rahmen sechs Monate, von denen die Forscher glauben, dass sie einen Einfluss auf diese Studie oder andere Kontraindikationen für die Neurochirurgie haben
  8. Patienten, die zuvor eine kraniale neurologische Verletzung erlitten haben
  9. Frauen, die schwanger sind oder sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten
  10. Patienten mit schwerer Alkoholabhängigkeit und Drogenmissbrauch
  11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation eine Elektroschocktherapie erhalten haben
  12. Patienten, die ungewöhnlich temperaturempfindlich oder hitzeallergisch sind
  13. Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen oder an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die den primären Endpunkt nicht innerhalb von drei Monaten erreicht haben.
  14. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Probanden in diesem Arm erhalten innerhalb eines Monats nach der Operation eine Stimulation des DBS-Systems.
Gerät: Wiederaufladbares implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
Das DBS-System wird den Probanden beider Studienarme implantiert. Probanden in der Versuchsgruppe erhalten innerhalb eines Monats nach der Operation eine Stimulation des DBS-Systems.
Gerät: Wiederaufladbares implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
Das DBS-System wird den Probanden beider Studienarme implantiert. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten 3 Monate nach der Operation eine Stimulation des DBS-Systems.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden in diesem Arm erhalten 3 Monate nach der Operation eine Stimulation des DBS-Systems.
Gerät: Wiederaufladbares implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
Das DBS-System wird den Probanden beider Studienarme implantiert. Probanden in der Versuchsgruppe erhalten innerhalb eines Monats nach der Operation eine Stimulation des DBS-Systems.
Gerät: Wiederaufladbares implantierbares Tiefenhirnstimulationssystem
Das DBS-System wird den Probanden beider Studienarme implantiert. Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten 3 Monate nach der Operation eine Stimulation des DBS-Systems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Untersuchungsergebnisses, bewertet anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil Ⅲ im „med off“-Zustand im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Werte für MDS-UPDRS Teil Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) liegen zwischen 0 und 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des motorischen Untersuchungsergebnisses, bewertet anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil Ⅲ im „med on“-Zustand im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Werte für MDS-UPDRS Teil Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) liegen zwischen 0 und 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach der Operation
Veränderung der motorischen Erfahrungen im täglichen Leben, bewertet anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil Ⅱ, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Werte für MDS-UPDRS Teil Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) liegen zwischen 0 und 52, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Scores für nichtmotorische Erfahrungen im täglichen Leben, bewertet anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil Ⅰ, im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Werte für MDS-UPDRS Teil Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) liegen zwischen 0 und 52, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Scores für motorische Komplikationen, bewertet anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil Ⅳ, relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
Die Werte für MDS-UPDRS Teil Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) liegen zwischen 0 und 24, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der „EIN“- und „AUS“-Zeit relativ zur Basislinie
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des motorischen Untersuchungsergebnisses, bewertet anhand der von der Movement Disorder Society gesponserten Überarbeitung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil Ⅲ, mit Stimulation in den Zuständen „Med an“ und „Med aus“ im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Werte für MDS-UPDRS Teil Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) liegen zwischen 0 und 132, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Operation
Änderung der täglichen Levodopa-Äquivalentdosis im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Operation
3 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des PDQ-39-Scores (Parkinson's Disease Questionnaire) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Der Parkinson-Fragebogen (PDQ-39) ist ein 39-Punkte-Fragebogen zur Messung der spezifischen Auswirkungen der Parkinson-Krankheit auf die Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 156, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
6 Monate nach der Operation
Bewertung der Betriebsleistung der Ausrüstung
Zeitfenster: Innerhalb der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Die Betriebsleistung der Ausrüstung wird als ausgezeichnet, gut oder schlecht bewertet.
Innerhalb der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
bis zu 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPDBS-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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