Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности перезаряжаемой имплантируемой системы DBS при лечении болезни Паркинсона

15 августа 2023 г. обновлено: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности перезаряжаемой имплантируемой системы глубокой стимуляции мозга для лечения болезни Паркинсона

Целью этого клинического испытания является проверка эффективности и безопасности перезаряжаемой имплантируемой системы глубокой стимуляции мозга (DBS) для лечения прогрессирующей первичной болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, рандомизированным контролируемым клиническим исследованием превосходства. В соответствии с едиными критериями включения и исключения в это клиническое исследование включено 60 подходящих субъектов. Всем испытуемым имплантировали двусторонние электроды для глубокой стимуляции мозга и случайным образом распределяли в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1. В течение одного месяца после операции в экспериментальной группе активируют систему DBS и модулируют параметры стимуляции, в то время как в контрольной группе не активируют. Первичной конечной точкой является изменение показателей моторного обследования, оцененное с использованием спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть III (MDS-UPDRS-III), в состоянии «отмены лекарства» через 3 месяца после операции по сравнению с исходным уровнем. После оценки первичной конечной точки обе группы получают лечение активированной системой DBS. Эффективность в состояниях «медицинское выключение/стимулирование» и «медицинское включение/стимулирование», а также безопасность оценивают через 6 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Еще не набирают
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Еще не набирают
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Контакт:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 524001
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Контакт:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Junming Zhu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 18-75 лет, мужчина или женщина;.
  2. Первичная болезнь Паркинсона (в соответствии с клиническими диагностическими критериями банка мозга Общества болезни Паркинсона Великобритании для первичной болезни Паркинсона или китайскими диагностическими критериями первичной болезни Паркинсона), с продолжительностью болезни Паркинсона ≥ 4 лет и частотой улучшения после острого пробного теста с леводопой ≥ 30%; или первичная болезнь Паркинсона, в основном характеризующаяся тремором, улучшение тремора при стандартном медикаментозном лечении неудовлетворительно, а тремор тяжелый, что влияет на качество жизни пациентов, после оценки продолжительность может быть снижена до 3 лет, скорость улучшения острого проба с леводопой может быть <30%.
  3. Применение леводопы когда-то имело хорошие эффекты, но в настоящее время не может удовлетворительно контролировать симптомы (значительное снижение эффективности или возникновение колебаний двигательной функции или двигательной дисфункции), что влияет на качество жизни.
  4. Хорошая комплаентность, пациенты и их семьи готовы участвовать в клиническом испытании «двусторонней имплантации системы нервной стимуляции», добровольно участвуют в этом испытании и подписывают форму информированного согласия, пациенты могут регулярно наблюдаться и могут точно завершить оценку предметы, или члены семьи, опекуны или попечители могут помочь пациентам.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые когнитивные нарушения (оценка MMSE: неграмотный <17, начальная школа <20, неполная средняя школа или выше <24), несоблюдение режима из-за деменции и/или неспособность подписать форму информированного согласия
  2. Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями в анамнезе и баллом по шкале депрессии Гамильтона (HAMD)>24.
  3. Приступы в анамнезе за последний 1 год
  4. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, печени и почек, тяжелой артериальной гипертензией и выраженной ортостатической гипотензией, влияющими на состояние их здоровья.
  5. Пациенты с тяжелым диабетом или серьезными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями, влияющими на состояние их здоровья
  6. Подтвержденная злокачественная опухоль
  7. Пациенты с хирургическими противопоказаниями (например, наличие активных имплантатов (независимо от того, включены они или нет) или наличие неактивных имплантатов, которые могут повлиять на систему глубокой стимуляции мозга, повреждение стереотаксического ядра и т. д.) или другие хирургические вмешательства в пределах шесть месяцев, которые, по мнению исследователей, повлияют на это исследование, или другие противопоказания к нейрохирургии.
  8. Пациенты, перенесшие ранее черепно-мозговую неврологическую травму
  9. Женщины, которые беременны или готовятся к беременности
  10. Пациенты с тяжелой алкогольной зависимостью и наркоманией
  11. Пациенты, получившие электрошоковую терапию в течение 30 дней до операции
  12. Пациенты с аномальной чувствительностью к температуре или с аллергией на тепло
  13. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях или участвовали в других клинических исследованиях, которые не достигли первичной конечной точки в течение трех месяцев.
  14. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в данном клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Субъекты в этой группе получат стимуляцию системы DBS в течение 1 месяца после операции.
Устройство: Перезаряжаемая имплантируемая система глубокой стимуляции мозга
Система DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования. Субъекты экспериментальной группы будут получать стимуляцию системы DBS в течение 1 месяца после операции.
Устройство: Перезаряжаемая имплантируемая система глубокой стимуляции мозга
Система DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования. Субъекты контрольной группы получат стимуляцию системы DBS через 3 месяца после операции.
Другой: контрольная группа
Субъекты в этой группе получат стимуляцию системы DBS через 3 месяца после операции.
Устройство: Перезаряжаемая имплантируемая система глубокой стимуляции мозга
Система DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования. Субъекты экспериментальной группы будут получать стимуляцию системы DBS в течение 1 месяца после операции.
Устройство: Перезаряжаемая имплантируемая система глубокой стимуляции мозга
Система DBS будет имплантирована субъектам в обеих группах исследования. Субъекты контрольной группы получат стимуляцию системы DBS через 3 месяца после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в баллах двигательного обследования, оцененное с использованием спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть Ⅲ, в состоянии «медицина выключена» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Баллы MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) варьируются от 0 до 132, более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки моторики, оцененной с использованием спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть Ⅲ, в состоянии «медицина» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Баллы MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) варьируются от 0 до 132, более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца после операции
Изменение двигательных ощущений в повседневной жизни, оцененное с использованием спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть Ⅱ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Баллы MDS-UPDRS Part Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) варьируются от 0 до 52, более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение немоторного опыта повседневной жизни, оцененное с использованием спонсируемого Обществом двигательных расстройств пересмотра Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть Ⅰ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Баллы MDS-UPDRS Part Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) варьируются от 0 до 52, более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение оценки двигательных осложнений, оцененное с использованием спонсируемого Обществом двигательных расстройств пересмотра Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть Ⅳ, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Баллы MDS-UPDRS Part Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) варьируются от 0 до 24, более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение времени «ВКЛ» и «ВЫКЛ» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение в баллах двигательного обследования, оцененное с использованием спонсируемой Обществом двигательных расстройств пересмотренной унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), часть Ⅲ, со стимуляцией в состояниях «медицина включена» и «медицина выключена» по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Баллы MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) варьируются от 0 до 132, более высокие баллы означают худший результат.
6 месяцев после операции
Изменение суточной эквивалентной дозы леводопы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после операции
Через 3 и 6 месяцев после операции
Изменение балла опросника болезни Паркинсона (PDQ-39) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39) представляет собой опросник из 39 пунктов, предназначенный для измерения конкретного влияния болезни Паркинсона на качество жизни. Баллы варьируются от 0 до 156, более высокие баллы означают худший результат.
6 месяцев после операции
Оценка эксплуатационных характеристик оборудования
Временное ограничение: Во время операции, через 1 мес и 3 мес после операции
Эксплуатационные характеристики оборудования оцениваются как отличные, хорошие или плохие.
Во время операции, через 1 мес и 3 мес после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPDBS-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться