Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa ładowania wszczepialnego systemu DBS w leczeniu choroby Parkinsona

Kryteria przyjęcia:

1. 18-75 lat, mężczyzna lub kobieta;.
2. pierwotna PD (zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi pierwotnej PD brytyjskiego Towarzystwa Choroby Parkinsona lub chińskimi kryteriami diagnostycznymi pierwotnej PD), z czasem trwania PD ≥ 4 lata i wskaźnikiem poprawy po ostrym teście prowokacyjnym z lewodopą ≥ 30%; lub pierwotna PD, charakteryzująca się głównie drżeniem, poprawa drżenia przez standardowe leczenie farmakologiczne nie jest zadowalająca, a drżenie jest ciężkie, co wpływa na jakość życia pacjentów, po ocenie czas trwania można złagodzić do 3 lat, wskaźnik poprawy ostrej test prowokacyjny z lewodopą może wynosić <30%.
3. Stosowanie lewodopy kiedyś dawało dobre efekty, ale obecnie nie pozwala na zadowalającą kontrolę objawów (znaczny spadek skuteczności lub występowanie wahań funkcji motorycznych lub dysfunkcji motorycznych), co wpływa na jakość życia.
4. Dobra zgodność, pacjenci i ich rodziny wyrażają gotowość do udziału w badaniu klinicznym „operacji obustronnej implantacji układu stymulacji nerwowej”, dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody, pacjenci mogą regularnie obserwować i dokładnie wypełniać ocenę przedmiotów lub członkowie rodziny, opiekunowie lub opiekunowie mogą pomagać pacjentom.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE: analfabetyzm <17, szkoła podstawowa <20, gimnazjum lub powyżej <24), słabe przestrzeganie zaleceń z powodu demencji i/lub niemożność podpisania formularza świadomej zgody
2. Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi w wywiadzie i wynikiem w Skali Depresji Hamiltona (HAMD) >24
3. Historia napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek, ciężkim nadciśnieniem tętniczym i ciężkim niedociśnieniem ortostatycznym, które mają wpływ na ich stan zdrowia.
5. Pacjenci z ciężką cukrzycą lub poważnymi chorobami układu krążenia i naczyń mózgowych, które mają wpływ na ich stan zdrowia
6. Potwierdzony nowotwór złośliwy
7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu chirurgicznego (np. obecność aktywnych implantów (włączonych lub nie) lub obecność nieaktywnych implantów, które mogą wpływać na system głębokiej stymulacji mózgu, uszkodzenie jądra stereotaktycznego itp.) lub innych zabiegów chirurgicznych w obrębie sześć miesięcy, które zdaniem naukowców mają wpływ na to badanie, lub inne przeciwwskazania neurochirurgiczne
8. Pacjenci, którzy doznali wcześniejszego urazu neurologicznego czaszki
9. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży
10. Pacjenci z ciężkim uzależnieniem od alkoholu i narkotyków
11. Pacjenci, którzy otrzymali elektrowstrząsy w ciągu 30 dni przed operacją
12. Pacjenci, którzy są wyjątkowo wrażliwi na temperaturę lub uczuleni na ciepło
13. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, w których nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu trzech miesięcy.
14. Pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym.