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Étude sur l'efficacité et l'innocuité du système DBS implantable rechargeable dans le traitement de la maladie de Parkinson

15 août 2023 mis à jour par: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée évaluant l'efficacité et l'innocuité d'un système de stimulation cérébrale profonde implantable rechargeable pour le traitement de la maladie de Parkinson

Le but de cet essai clinique est de vérifier l'efficacité et l'innocuité du système implantable rechargeable de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement de la maladie de Parkinson primaire avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude clinique de supériorité prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée. Selon les critères d'inclusion et d'exclusion unifiés, 60 sujets éligibles sont inscrits dans cet essai clinique. Tous les sujets sont implantés avec des sondes bilatérales de stimulation cérébrale profonde et sont assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin dans un rapport de 1:1. Dans un délai d'un mois après la chirurgie, le système DBS du groupe expérimental est activé et les paramètres de stimulation sont modulés, alors que le groupe témoin n'est pas activé. Le critère d'évaluation principal est le changement des scores d'examen moteur évalués à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie III (MDS-UPDRS-III) à l'état « méd off » à 3 mois après chirurgie, par rapport à la ligne de base. Après l'évaluation du critère principal, les deux groupes reçoivent un traitement avec le système DBS activé. L'efficacité en état méd off/stim on et méd on/stim on et la tolérance sont évaluées à 6 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Contact:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Pas encore de recrutement
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430060
        • Pas encore de recrutement
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 524001
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Contact:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Junming Zhu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans, homme ou femme ;.
  2. MP primaire (selon les critères de diagnostic clinique de la UK Parkinson's Disease Society Brain Bank pour la MP primaire ou les critères de diagnostic chinois pour la MP primaire), avec une durée de MP ≥ 4 ans, et le taux d'amélioration après un test de provocation aiguë à la lévodopa ≥ 30 % ; ou MP primaire, principalement caractérisée par des tremblements, l'amélioration des tremblements par un traitement médicamenteux standardisé n'est pas satisfaisante et les tremblements sont sévères, ce qui affecte la qualité de vie des patients, après évaluation, la durée peut être assouplie à 3 ans, le taux d'amélioration des aigus Le test de provocation à la lévodopa peut être inférieur à 30 %.
  3. L'utilisation de la lévodopa avait autrefois de bons effets, mais ne permet actuellement pas de contrôler de manière satisfaisante les symptômes (diminution significative de l'efficacité ou apparition de fluctuations de la fonction motrice ou de dysfonctionnement moteur), ce qui affecte la qualité de vie.
  4. Bonne observance, les patients et leurs familles sont disposés à participer à l'essai clinique de "chirurgie d'implantation bilatérale du système de stimulation nerveuse", à participer volontairement à cet essai et à signer le formulaire de consentement éclairé, les patients peuvent suivre régulièrement et compléter avec précision l'évaluation articles, ou les membres de la famille, les tuteurs ou les soignants peuvent aider les patients.

Critère d'exclusion:

  1. Déficience cognitive sévère (score MMSE : illettré<17, école primaire<20, collège ou supérieur<24), mauvaise observance due à la démence et/ou incapacité à signer le formulaire de consentement éclairé
  2. Patients ayant des antécédents de maladie mentale grave et un score à l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD)> 24
  3. Antécédents de saisie au cours de la dernière année
  4. Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques et rénales graves, d'hypertension grave et d'hypotension orthostatique grave qui affectent leur état de santé.
  5. Patients atteints de diabète sévère ou de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves affectant leur état de santé
  6. Tumeur maligne confirmée
  7. Les patients présentant des contre-indications chirurgicales (par exemple, la présence d'implants actifs (qu'ils soient allumés ou non) ou la présence d'implants non actifs pouvant affecter le système de stimulation cérébrale profonde, des lésions stéréotaxiques du noyau, etc.), ou d'autres procédures chirurgicales dans six mois qui, selon les chercheurs, ont un impact sur cet essai, ou d'autres contre-indications de neurochirurgie
  8. Patients ayant déjà subi une lésion neurologique crânienne
  9. Femmes enceintes ou se préparant à une grossesse
  10. Patients ayant une forte dépendance à l'alcool et toxicomanie
  11. Patients ayant reçu un traitement par choc électrique dans les 30 jours précédant la chirurgie
  12. Patients anormalement sensibles à la température ou allergiques à la chaleur
  13. Sujets qui participent actuellement à d'autres essais cliniques ou qui ont participé à d'autres études cliniques qui n'ont pas atteint le critère d'évaluation principal dans les trois mois.
  14. Patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Les sujets de ce bras recevront une stimulation du système DBS dans le mois suivant la chirurgie.
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde implantable rechargeable
Le système DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. Les sujets du groupe expérimental recevront une stimulation du système DBS dans le mois suivant la chirurgie.
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde implantable rechargeable
Le système DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. Les sujets du groupe témoin recevront une stimulation du système DBS 3 mois après la chirurgie.
Autre: groupe de contrôle
Les sujets de ce bras recevront une stimulation du système DBS 3 mois après la chirurgie.
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde implantable rechargeable
Le système DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. Les sujets du groupe expérimental recevront une stimulation du système DBS dans le mois suivant la chirurgie.
Dispositif: Système de stimulation cérébrale profonde implantable rechargeable
Le système DBS sera implanté chez les sujets des deux bras de l'étude. Les sujets du groupe témoin recevront une stimulation du système DBS 3 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'examen moteur évalué à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie Ⅲ dans l'état « med off » par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après l'opération
Les scores MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) vont de 0 à 132, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'examen moteur évalué à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie Ⅲ dans l'état « médicalisé » par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois après l'opération
Les scores MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) vont de 0 à 132, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois après l'opération
Changement dans les expériences motrices du score de la vie quotidienne évalué à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de la partie Ⅱ de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) par rapport à la ligne de base
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Les scores MDS-UPDRS Partie Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) vont de 0 à 52, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
3 et 6 mois après la chirurgie
Changement dans les expériences non motrices du score de la vie quotidienne évalué à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie Ⅰ par rapport à la ligne de base
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Les scores MDS-UPDRS Partie Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) vont de 0 à 52, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 et 6 mois après la chirurgie
Changement du score des complications motrices évalué à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) Partie Ⅳ par rapport à la ligne de base
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
Les scores MDS-UPDRS Part Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) vont de 0 à 24, des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
3 et 6 mois après la chirurgie
Modification du temps "ON" et du temps "OFF" par rapport à la ligne de base
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
3 et 6 mois après la chirurgie
Changement du score de l'examen moteur évalué à l'aide de la révision parrainée par la Movement Disorder Society de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS) partie Ⅲ avec stimulation dans les états « med on » et « med off » par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois après l'opération
Les scores MDS-UPDRS Part Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) vont de 0 à 132, des scores plus élevés signifient un résultat pire.
6 mois après l'opération
Modification de la dose quotidienne équivalente de lévodopa par rapport à la valeur initiale
Délai: 3 et 6 mois après la chirurgie
3 et 6 mois après la chirurgie
Modification du score du questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) par rapport à la valeur initiale
Délai: 6 mois après l'opération
Le Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) est un questionnaire de 39 items conçu pour mesurer l'impact spécifique de la MP sur la qualité de vie. Les scores vont de 0 à 156, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
6 mois après l'opération
Évaluation des performances opérationnelles des équipements
Délai: Pendant la chirurgie, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
La performance opérationnelle de l'équipement est évaluée comme étant excellente, bonne ou mauvaise.
Pendant la chirurgie, 1 mois et 3 mois après la chirurgie
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
jusqu'à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LPDBS-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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