Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dobíjecího implantabilního systému DBS při léčbě Parkinsonovy choroby

15. srpna 2023 aktualizováno: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost dobíjecího implantovatelného systému hluboké mozkové stimulace pro léčbu Parkinsonovy choroby

Účelem této klinické studie je ověřit účinnost a bezpečnost dobíjecího implantovatelného systému hluboké mozkové stimulace (DBS) pro léčbu pokročilé primární Parkinsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie superiority. Podle jednotných kritérií pro zařazení a vyloučení je do této klinické studie zařazeno 60 způsobilých subjektů. Všem subjektům jsou implantovány bilaterální vodiče hluboké mozkové stimulace a jsou náhodně přiřazeny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Do jednoho měsíce po operaci je aktivován DBS systém experimentální skupiny a modulovány parametry stimulace, zatímco kontrolní skupina není aktivována. Primárním cílovým parametrem je změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část III (MDS-UPDRS-III) ve stavu „med off“ 3 měsíce po sponzorované společností Movement Disorder Society. operaci ve srovnání s výchozí hodnotou. Po vyhodnocení primárního cílového bodu jsou obě skupiny léčeny aktivovaným systémem DBS. Účinnost ve stavu med off/stim on a med on/stim on a bezpečnost se hodnotí 6 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Zhang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350004
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Lianghong Yu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Zatím nenabíráme
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Shizhong Zhang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Zatím nenabíráme
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Baohui Liu
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 524001
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • Kontakt:
          • Xuelian Wang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Huifang Shang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Junming Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let, muž nebo žena;.
  2. Primární PD (podle klinických diagnostických kritérií Brain Bank UK Parkinson's Disease Society pro primární PD nebo čínských diagnostických kritérií pro primární PD), s trváním PD ≥ 4 roky a mírou zlepšení po akutním provokačním testu levodopy ≥ 30 %; nebo primární PD, charakterizovaná především třesem, zlepšení třesu standardizovanou medikamentózní léčbou není uspokojivé a třes je závažný, což ovlivňuje kvalitu života pacientů, po vyhodnocení lze trvání zmírnit na 3 roky, míra zlepšení akutní provokační test levodopy může být <30 %.
  3. Užívání levodopy mělo kdysi dobré účinky, ale v současné době nedokáže uspokojivě kontrolovat symptomy (významné snížení účinnosti nebo výskyt kolísání motorických funkcí nebo motorické dysfunkce), které ovlivňují kvalitu života.
  4. Dobrá compliance, pacienti a jejich rodiny mají ochotu zúčastnit se klinické studie „bilaterální implantační chirurgie nervového stimulačního systému“, dobrovolně se této studie zúčastnit a podepsat informovaný souhlas, pacienti mohou pravidelně sledovat a mohou přesně dokončit hodnocení věci, nebo rodinní příslušníci, opatrovníci nebo pečovatelé mohou pacientům pomáhat.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká kognitivní porucha (MMSE skóre: negramotní<17, základní škola<20, nižší střední škola nebo vyšší<24), špatná compliance v důsledku demence a/nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas
  2. Pacienti s anamnézou těžkého duševního onemocnění a skóre Hamiltonovy škály deprese (HAMD) > 24
  3. Historie záchvatů za poslední 1 rok
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin, těžkou hypertenzí a těžkou ortostatickou hypotenzí, které ovlivňují jejich zdravotní stav.
  5. Pacienti s těžkou cukrovkou nebo závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami, které ovlivňují jejich zdravotní stav
  6. Potvrzený maligní nádor
  7. Pacienti s chirurgickými kontraindikacemi (např. přítomnost aktivních implantátů (ať už zapnutých nebo ne) nebo přítomností neaktivních implantátů, které mohou ovlivnit systém hluboké mozkové stimulace, stereotaktické léze jádra atd.) nebo jiné chirurgické zákroky v rámci šest měsíců, o kterých se vědci domnívají, že mají vliv na tuto studii nebo na jiné neurochirurgické kontraindikace
  8. Pacienti, kteří utrpěli předchozí neurologické poranění lebky
  9. Ženy, které jsou těhotné nebo se na těhotenství připravují
  10. Pacienti s těžkou závislostí na alkoholu a drogami
  11. Pacienti, kteří dostali terapii elektrickým šokem do 30 dnů před operací
  12. Pacienti, kteří jsou abnormálně citliví na teplotu nebo kteří jsou alergičtí na teplo
  13. Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií nebo se účastnily jiných klinických studií, které nedosáhly primárního cíle do tří měsíců.
  14. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Subjekty v tomto rameni dostanou stimulaci DBS systému do 1 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v experimentální skupině dostanou stimulaci DBS systému do 1 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v kontrolní skupině dostanou stimulaci DBS systému 3 měsíce po operaci.
Jiný: kontrolní skupina
Subjekty v tomto rameni dostanou stimulaci DBS systému 3 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v experimentální skupině dostanou stimulaci DBS systému do 1 měsíce po operaci.
Přístroj: Dobíjecí implantabilní systém hluboké mozkové stimulace
Systém DBS bude implantován subjektům v obou ramenech studie. Subjekty v kontrolní skupině dostanou stimulaci DBS systému 3 měsíce po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (MDS-UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder Society, část Ⅲ ve stavu „med off“ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) se pohybuje od 0 do 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Ⅲ ve stavu „med on“ ve vztahu k výchozímu stavu sponzorované společností Movement Disorder Society
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) se pohybuje od 0 do 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po operaci
Změna v motorických zážitcích skóre každodenního života hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část Ⅱ ve vztahu k výchozí hodnotě sponzorované společností Movement Disorder Society
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna v nemotorických zkušenostech každodenního života skóre hodnocená pomocí revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) sponzorované společností Movement Disorder Society, část Ⅰ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS Part Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna skóre motorických komplikací hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část Ⅳ sponzorovaná společností Movement Disorder Society vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) se pohybuje od 0 do 24, vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 a 6 měsíců po operaci
Změna času „ON“ a „OFF“ vzhledem k základní linii
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Změna skóre motorického vyšetření hodnocená pomocí revize Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část Ⅲ sponzorované společností Movement Disorder Society se stimulací ve stavech „med on“ a „med off“ vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre MDS-UPDRS část Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) se pohybuje od 0 do 132, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po operaci
Změna denní ekvivalentní dávky levodopy vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 6 měsíců po operaci
3 a 6 měsíců po operaci
Změna skóre v dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník Parkinsonovy nemoci (PDQ-39) je dotazník o 39 položkách určený k měření specifického dopadu PD na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 156, vyšší skóre znamená horší výsledek.
6 měsíců po operaci
Hodnocení provozní výkonnosti zařízení
Časové okno: V rámci operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Provozní výkon zařízení je hodnocen jako vynikající, dobrý nebo špatný.
V rámci operace, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: až 6 měsíců po operaci
až 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPDBS-2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit