Estudo sobre a eficácia e segurança do sistema DBS implantável recarregável no tratamento da doença de Parkinson
15 de agosto de 2023 atualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado avaliando a eficácia e a segurança do sistema de estimulação cerebral profunda implantável recarregável para o tratamento da doença de Parkinson
O objetivo deste ensaio clínico é verificar a eficácia e a segurança do sistema de estimulação cerebral profunda implantável (DBS) recarregável para o tratamento da doença de Parkinson primária avançada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado de superioridade.
De acordo com os critérios unificados de inclusão e exclusão, 60 indivíduos elegíveis estão inscritos neste ensaio clínico.
Todos os indivíduos são implantados com eletrodos de estimulação cerebral profunda bilaterais e são designados aleatoriamente para o grupo experimental ou grupo de controle em uma proporção de 1:1.
Dentro de um mês após a cirurgia, o sistema DBS do grupo experimental é ativado e os parâmetros de estimulação são modulados, enquanto o grupo controle não é ativado.
O endpoint primário é a mudança nas pontuações do exame motor avaliadas usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III (MDS-UPDRS-III) em estado "med off" 3 meses após cirurgia, em comparação com a linha de base.
Após a avaliação do endpoint primário, ambos os grupos recebem tratamento com o sistema DBS ativado.
A eficácia no estado med off/stim on e med on/stim on e a segurança são avaliadas 6 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ting Zhang
- Número de telefone: +86-010-80120666
- E-mail: ting_zhang@lepumedical.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Contato:
- Yuqing Zhang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contato:
- Lianghong Yu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Ainda não está recrutando
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Shizhong Zhang
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Ainda não está recrutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Contato:
- Baohui Liu
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 524001
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contato:
- Xuelian Wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
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Contato:
- Huifang Shang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Junming Zhu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;.
- DP primária (de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido para DP primária ou critérios de diagnóstico chineses para DP primária), com duração de DP ≥ 4 anos e taxa de melhora após um teste de provocação aguda com levodopa ≥ 30%; ou DP primária, caracterizada principalmente por tremor, a melhora do tremor pelo tratamento medicamentoso padronizado não é satisfatória e o tremor é grave, o que afeta a qualidade de vida dos pacientes, após avaliação, a duração pode ser relaxada para 3 anos, a taxa de melhora dos sintomas agudos teste de provocação com levodopa pode ser <30%.
- O uso de levodopa já teve bons efeitos, mas atualmente não consegue controlar satisfatoriamente os sintomas (diminuição significativa da eficácia ou ocorrência de flutuações na função motora ou disfunção motora), o que afeta a qualidade de vida.
- Boa adesão, os pacientes e suas famílias têm a vontade de participar do ensaio clínico de "cirurgia de implantação bilateral do sistema de estimulação nervosa", participar voluntariamente deste ensaio e assinar o formulário de consentimento informado, os pacientes podem acompanhar regularmente e podem concluir com precisão a avaliação itens, ou os familiares, responsáveis ou cuidadores podem auxiliar os pacientes.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação do MEEM: analfabeto <17, ensino fundamental <20, ensino fundamental ou superior <24), baixa adesão devido à demência e/ou incapacidade de assinar o formulário de consentimento informado
- Pacientes com histórico de doença mental grave e pontuação na Escala de Depressão de Hamilton (HAMD) >24
- Histórico de convulsões no último 1 ano
- Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas e renais graves, hipertensão grave e hipotensão ortostática grave que afetam seu estado de saúde.
- Pacientes com diabetes grave ou doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves que afetam seu estado de saúde
- Tumor maligno confirmado
- Pacientes com contra-indicações cirúrgicas (por exemplo, presença de implantes ativos (ligados ou não) ou presença de implantes não ativos que possam afetar o sistema de estimulação cerebral profunda, lesão do núcleo estereotáxico, etc.) seis meses que os pesquisadores acreditam ter um impacto neste estudo, ou outras contra-indicações de neurocirurgia
- Pacientes que sofreram uma lesão neurológica craniana prévia
- Mulheres que estão grávidas ou se preparando para a gravidez
- Pacientes com dependência grave de álcool e abuso de drogas
- Pacientes que receberam terapia de choque elétrico até 30 dias antes da cirurgia
- Pacientes anormalmente sensíveis à temperatura ou alérgicos ao calor
- Indivíduos que estão atualmente participando de outros estudos clínicos ou participaram de outros estudos clínicos que não atingiram o objetivo primário em três meses.
- Pacientes que não são adequados para participar deste estudo clínico na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos neste braço receberão estimulação do sistema DBS dentro de 1 mês após a cirurgia.
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O sistema DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo.
Os indivíduos do grupo experimental receberão estimulação do sistema DBS dentro de 1 mês após a cirurgia.
O sistema DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo.
Os indivíduos do grupo controle receberão estimulação do sistema DBS 3 meses após a cirurgia.
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Outro: grupo de controle
Os indivíduos neste braço receberão estimulação do sistema DBS 3 meses após a cirurgia.
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O sistema DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo.
Os indivíduos do grupo experimental receberão estimulação do sistema DBS dentro de 1 mês após a cirurgia.
O sistema DBS será implantado em indivíduos em ambos os braços do estudo.
Os indivíduos do grupo controle receberão estimulação do sistema DBS 3 meses após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do exame motor avaliada usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ no estado "med off" em relação à linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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As pontuações MDS-UPDRS Parte Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) variam de 0 a 132, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação do exame motor avaliada usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ no estado "med on" em relação à linha de base
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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As pontuações MDS-UPDRS Parte Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) variam de 0 a 132, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 meses após a cirurgia
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Mudança nas experiências motoras da pontuação da vida diária avaliada usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅱ em relação à linha de base
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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As pontuações MDS-UPDRS Parte Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) variam de 0 a 52, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança nas experiências não motoras da pontuação da vida diária avaliada usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅰ em relação à linha de base
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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As pontuações MDS-UPDRS Parte Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) variam de 0 a 52, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação de complicações motoras avaliada usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅳ em relação à linha de base
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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As pontuações MDS-UPDRS Parte Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) variam de 0 a 24, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Mudança no tempo "ON" e no tempo "OFF" em relação à linha de base
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação do exame motor avaliada usando a revisão patrocinada pela Movement Disorder Society da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ com estimulação nos estados "med on" e "med off" em relação à linha de base
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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As pontuações MDS-UPDRS Parte Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) variam de 0 a 132, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses após a cirurgia
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Alteração na dose diária equivalente de levodopa em relação à linha de base
Prazo: 3 e 6 meses após a cirurgia
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3 e 6 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação do Questionário de Doença de Parkinson (PDQ-39) em relação à linha de base
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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O Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) é um questionário de 39 itens projetado para medir o impacto específico da DP na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 156, pontuações mais altas significam um resultado pior.
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6 meses após a cirurgia
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Avaliação do desempenho operacional do equipamento
Prazo: Dentro da cirurgia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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O desempenho operacional do equipamento é avaliado como excelente, bom ou ruim.
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Dentro da cirurgia, 1 mês e 3 meses após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
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até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPDBS-2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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