Estudio sobre la eficacia y seguridad del sistema DBS implantable recargable en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
15 de agosto de 2023 actualizado por: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa la eficacia y la seguridad del sistema de estimulación cerebral profunda implantable recargable para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson
El propósito de este ensayo clínico es verificar la eficacia y seguridad del sistema de estimulación cerebral profunda (DBS) implantable recargable para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson primaria avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio clínico de superioridad prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
De acuerdo con los criterios unificados de inclusión y exclusión, 60 sujetos elegibles están inscritos en este ensayo clínico.
A todos los sujetos se les implantan cables de estimulación cerebral profunda bilaterales y se les asigna aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control en una proporción de 1:1.
En el plazo de un mes tras la cirugía, se activa el sistema DBS del grupo experimental y se modulan los parámetros de estimulación, mientras que el grupo control no se activa.
El criterio principal de valoración es el cambio en las puntuaciones de los exámenes motores evaluados utilizando la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) parte III (MDS-UPDRS-III) en estado "med off" a los 3 meses después cirugía, en comparación con la línea de base.
Después de la evaluación del punto final primario, ambos grupos reciben tratamiento con el sistema DBS activado.
La eficacia en estado sin medicación/estimulación activada y con medicación activada/activada y la seguridad se evalúan a los 6 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Zhang
- Número de teléfono: +86-010-80120666
- Correo electrónico: ting_zhang@lepumedical.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Contacto:
- Yuqing Zhang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contacto:
- Lianghong Yu
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Aún no reclutando
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Shizhong Zhang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Aún no reclutando
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Baohui Liu
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 524001
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
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Contacto:
- Xuelian Wang
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610044
- Aún no reclutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contacto:
- Huifang Shang
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Junming Zhu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años, hombre o mujer;.
- EP primaria (según los criterios de diagnóstico clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido para la EP primaria o los criterios de diagnóstico chinos para la EP primaria), con una duración de la EP ≥ 4 años y la tasa de mejoría después de una prueba de provocación aguda con levodopa ≥ 30 %; o EP primaria, caracterizada principalmente por temblor, la mejora del temblor por el tratamiento farmacológico estandarizado no es satisfactoria y el temblor es grave, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes, después de la evaluación, la duración puede relajarse a 3 años, la tasa de mejora de la aguda La prueba de provocación con levodopa puede ser <30%.
- El uso de levodopa alguna vez tuvo buenos efectos, pero actualmente no puede controlar satisfactoriamente los síntomas (disminución significativa de la eficacia o aparición de fluctuaciones en la función motora o disfunción motora), lo que afecta la calidad de vida.
- Buen cumplimiento, los pacientes y sus familias tienen la voluntad de participar en el ensayo clínico de "cirugía de implantación bilateral del sistema de estimulación nerviosa", participan voluntariamente en este ensayo y firman un formulario de consentimiento informado, los pacientes pueden realizar un seguimiento regular y pueden completar con precisión la evaluación artículos, o los miembros de la familia, tutores o cuidadores pueden ayudar a los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo (puntuación MMSE: analfabetos <17, escuela primaria <20, secundaria o superior <24), cumplimiento deficiente debido a la demencia y/o incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes con antecedentes de enfermedad mental grave y una puntuación en la escala de depresión de Hamilton (HAMD)> 24
- Historial de convulsiones en el último año
- Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas y renales severas, hipertensión severa e hipotensión ortostática severa que afecten su estado de salud.
- Pacientes con diabetes severa o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves que afecten su estado de salud
- Tumor maligno confirmado
- Pacientes con contraindicaciones quirúrgicas (por ejemplo, la presencia de implantes activos (ya sea que estén encendidos o no), o la presencia de implantes no activos que pueden afectar el sistema de estimulación cerebral profunda, lesión del núcleo estereotáctico, etc.), u otros procedimientos quirúrgicos dentro seis meses que los investigadores creen que tienen un impacto en este ensayo, u otras contraindicaciones de neurocirugía
- Pacientes que han sufrido una lesión neurológica craneal previa
- Mujeres que están embarazadas o preparándose para el embarazo
- Pacientes con dependencia severa del alcohol y abuso de drogas
- Pacientes que recibieron terapia de choque eléctrico dentro de los 30 días antes de la cirugía
- Pacientes que son anormalmente sensibles a la temperatura o que son alérgicos al calor.
- Sujetos que estén participando actualmente en otros ensayos clínicos o hayan participado en otros estudios clínicos que no hayan alcanzado el criterio principal de valoración en un plazo de tres meses.
- Pacientes que no sean aptos para participar en este estudio clínico a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Los sujetos de este brazo recibirán estimulación del sistema DBS dentro de 1 mes después de la cirugía.
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El sistema DBS se implantará en sujetos de ambos brazos del estudio.
Los sujetos del grupo experimental recibirán estimulación del sistema DBS dentro de 1 mes después de la cirugía.
El sistema DBS se implantará en sujetos de ambos brazos del estudio.
Los sujetos del grupo de control recibirán estimulación del sistema DBS 3 meses después de la cirugía.
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Otro: grupo de control
Los sujetos de este brazo recibirán estimulación del sistema DBS 3 meses después de la cirugía.
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El sistema DBS se implantará en sujetos de ambos brazos del estudio.
Los sujetos del grupo experimental recibirán estimulación del sistema DBS dentro de 1 mes después de la cirugía.
El sistema DBS se implantará en sujetos de ambos brazos del estudio.
Los sujetos del grupo de control recibirán estimulación del sistema DBS 3 meses después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del examen motor evaluado mediante la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ en estado "med off" en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de la Parte Ⅲ de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS-Ⅲ) varían de 0 a 132; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del examen motor evaluado mediante la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ en estado "mediante" en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de la Parte Ⅲ de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS-Ⅲ) varían de 0 a 132; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de las experiencias motoras de la vida diaria evaluada mediante la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) Parte Ⅱ en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de la Parte Ⅱ de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS-Ⅱ) varían de 0 a 52; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en las experiencias no motoras de la puntuación de la vida diaria evaluada mediante la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) Parte Ⅰ en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de la Parte Ⅰ de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS-Ⅰ) varían de 0 a 52; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de las complicaciones motoras evaluadas utilizando la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅳ en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de la Parte Ⅳ de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS-Ⅳ) varían de 0 a 24; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en el tiempo de "ENCENDIDO" y el tiempo de "APAGADO" en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación del examen motor evaluado utilizando la revisión patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (MDS-UPDRS) Parte Ⅲ con estimulación en estados "med on" y "med off" en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Las puntuaciones de la Parte Ⅲ de MDS-UPDRS (MDS-UPDRS-Ⅲ) varían de 0 a 132; las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses después de la cirugía
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Cambio en la dosis diaria equivalente de levodopa en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la cirugía
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3 y 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) es un cuestionario de 39 ítems diseñado para medir el impacto específico de la EP en la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 156, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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6 meses después de la cirugía
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Evaluación del desempeño operativo de los equipos
Periodo de tiempo: Dentro de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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El desempeño operativo del equipo se evalúa como excelente, bueno o pobre.
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Dentro de la cirugía, 1 mes y 3 meses después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPDBS-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .