Studie om effektiviteten och säkerheten hos uppladdningsbara implanterbara DBS-system vid behandling av Parkinsons sjukdom
15 augusti 2023 uppdaterad av: Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos uppladdningsbara implanterbara djupa hjärnstimuleringssystem för behandling av Parkinsons sjukdom
Syftet med denna kliniska prövning är att verifiera effektiviteten och säkerheten hos uppladdningsbara implanterbara djupa hjärnstimuleringssystem (DBS) för behandling av avancerad primär Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk överlägsenhetsstudie.
Enligt de enhetliga inklusions- och uteslutningskriterierna är 60 berättigade försökspersoner registrerade i denna kliniska prövning.
Alla försökspersoner implanteras med bilaterala djupa hjärnstimuleringsledningar och tilldelas slumpmässigt till experimentgruppen eller kontrollgruppen i ett förhållande på 1:1.
Inom en månad efter operationen aktiveras DBS-systemet i experimentgruppen och stimuleringsparametrarna moduleras, medan kontrollgruppen inte är aktiverad.
Det primära effektmåttet är förändringen i motoriska undersökningspoäng utvärderade med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III (MDS-UPDRS-III) i "med off" tillstånd 3 månader efter operation, jämfört med baslinjen.
Efter primär endpoint-utvärdering får båda grupperna behandling med aktiverat DBS-system.
Effekten av med off/stim on och med on/stim on state samt säkerheten utvärderas 6 månader efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ting Zhang
- Telefonnummer: +86-010-80120666
- E-post: ting_zhang@lepumedical.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yuqing Zhang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Lianghong Yu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Har inte rekryterat ännu
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Shizhong Zhang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Har inte rekryterat ännu
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Baohui Liu
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 524001
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University
-
Kontakt:
- Xuelian Wang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Huifang Shang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Junming Zhu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år, man eller kvinna;.
- Primär PD (enligt brittiska Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniska diagnostiska kriterier för primär PD eller kinesiska diagnostiska kriterier för primär PD), med en varaktighet av PD ≥ 4 år, och förbättringsgraden efter ett akut levodopa-provokationstest ≥ 30 %; eller primär PD, huvudsakligen kännetecknad av tremor, förbättringen av tremor genom standardiserad läkemedelsbehandling är inte tillfredsställande och tremor är allvarlig, vilket påverkar patienternas livskvalitet, efter utvärdering, kan varaktigheten avslappnas till 3 år, förbättringshastigheten för akuta levodopa-provokationstestet kan vara <30 %.
- Användningen av levodopa hade en gång goda effekter, men kan för närvarande inte kontrollera symtomen på ett tillfredsställande sätt (signifikant minskning av effekt eller förekomst av fluktuationer i motorisk funktion eller motorisk dysfunktion), vilket påverkar livskvaliteten.
- God efterlevnad, patienter och deras familjer har viljan att delta i den kliniska prövningen av "bilateral implantationskirurgi av nervstimuleringssystemet", frivilligt delta i denna prövning och underteckna informerat samtycke, patienter kan följa upp regelbundet och kan noggrant slutföra bedömningen föremål, eller familjemedlemmar, vårdnadshavare eller vårdgivare kan hjälpa patienterna.
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (MMSE-poäng: analfabeter <17, grundskola <20, högstadiet eller över <24), dålig följsamhet på grund av demens och/eller oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Patienter med en historia av allvarlig psykisk sjukdom och en Hamilton Depression Scale (HAMD) poäng >24
- Anfallshistorik under det senaste året
- Patienter med svåra hjärt-, lever- och njursjukdomar, svår hypertoni och svår ortostatisk hypotoni som påverkar deras hälsotillstånd.
- Patienter med svår diabetes eller allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar som påverkar deras hälsotillstånd
- Bekräftad malign tumör
- Patienter med kirurgiska kontraindikationer (t.ex. närvaron av aktiva implantat (oavsett om de är påslagna eller inte), eller närvaron av icke-aktiva implantat som kan påverka det djupa hjärnstimuleringssystemet, stereotaktisk kärnskada, etc.), eller andra kirurgiska ingrepp inom sex månader som forskarna tror har en inverkan på denna studie, eller andra neurokirurgiska kontraindikationer
- Patienter som har drabbats av en tidigare kranial neurologisk skada
- Kvinnor som är gravida eller förbereder sig för graviditet
- Patienter med gravt alkoholberoende och drogmissbruk
- Patienter som fick elchockbehandling inom 30 dagar före operationen
- Patienter som är onormalt känsliga för temperatur eller som är allergiska mot värme
- Försökspersoner som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar eller har deltagit i andra kliniska studier som inte har nått det primära effektmåttet inom tre månader.
- Patienter som enligt utredaren inte är lämpliga att delta i denna kliniska studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att få stimulering av DBS-systemet inom 1 månad efter operationen.
|
DBS-systemet kommer att implanteras i försökspersoner i båda studiearmarna.
Försökspersoner i experimentgrupp kommer att få stimulering av DBS-systemet inom 1 månad efter operationen.
DBS-systemet kommer att implanteras i försökspersoner i båda studiearmarna.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få stimulering av DBS-systemet 3 månader efter operationen.
|
|
Övrig: kontrollgrupp
Försökspersoner i denna arm kommer att få stimulering av DBS-systemet 3 månader efter operationen.
|
DBS-systemet kommer att implanteras i försökspersoner i båda studiearmarna.
Försökspersoner i experimentgrupp kommer att få stimulering av DBS-systemet inom 1 månad efter operationen.
DBS-systemet kommer att implanteras i försökspersoner i båda studiearmarna.
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få stimulering av DBS-systemet 3 månader efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk undersökningspoäng utvärderad med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ i "med off" tillstånd i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) poäng varierar från 0 till 132, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i motorisk undersökningspoäng utvärderad med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ i "med on" tillstånd i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) poäng varierar från 0 till 132, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 månader efter operationen
|
|
Förändring i motoriska upplevelser av det dagliga livet utvärderade med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅱ i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS Del Ⅱ (MDS-UPDRS-Ⅱ) poäng varierar från 0 till 52, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet utvärderade med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅰ i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS Del Ⅰ (MDS-UPDRS-Ⅰ) poäng varierar från 0 till 52, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Förändring i poäng för motoriska komplikationer utvärderad med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅳ i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS Del Ⅳ (MDS-UPDRS-Ⅳ) poäng varierar från 0 till 24, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
Ändring av "ON"-tid och "OFF"-tid i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i motorisk undersökningspoäng utvärderad med hjälp av Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del Ⅲ med stimulering i "med on" och "med off" tillstånd i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
MDS-UPDRS Del Ⅲ (MDS-UPDRS-Ⅲ) poäng varierar från 0 till 132, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
6 månader efter operationen
|
|
Förändring av daglig levodopaekvivalentdos i förhållande till baslinjen
Tidsram: 3 och 6 månader efter operationen
|
3 och 6 månader efter operationen
|
|
|
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) poäng i förhållande till baslinjen
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) är ett frågeformulär med 39 punkter utformat för att mäta PDs specifika inverkan på livskvalitet.
Poäng varierar från 0 till 156, högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
6 månader efter operationen
|
|
Utvärdering av utrustningens operativa prestanda
Tidsram: Inom operation, 1 månad och 3 månader efter operation
|
Utrustningens operativa prestanda bedöms som utmärkt, bra eller dålig.
|
Inom operation, 1 månad och 3 månader efter operation
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
20 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
20 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
18 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LPDBS-2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .