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マルチプラットフォームメンタルヘルスモバイルツールの開発

2025年3月25日 更新者:Nadia Ramos Álvarado、University of Talca

チリ成人の精神疾患を予防するためのマルチプラットフォームモバイルツールの開発

メンタルヘルス向けモバイル アプリケーション (MAMH) は、一般の人々にデジタル介入を提供する大きな可能性を示しています。 ただし、これらのアプリのほとんどは、それらがどのように機能するかについての証拠を持っていません。 したがって、ユーザーは実際の利益を提供しない製品、またはユーザーに害を及ぼす可能性のある製品にさらされる可能性があります。

同様に、最も人気のある MAMH はメンタルヘルス コンテンツを提供するためにいくつかの手法を使用していますが、これらの介入を最適化できるように、各コンポーネントがどの程度効果的であるかを特定する必要があります。

この臨床試験の目的は、チリのマルチプラットフォーム MAMH において評価、心理教育、感情制御戦略の要素がどの程度効果的であるかを評価することです。 196 人の成人は、研究への参加に同意した後、アプリケーションのさまざまなコンポーネントにアクセスできるようになります。 彼らは4つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられ、一定期間モバイルアプリを使用します。 研究者らは、以下のいずれかの治療を受けた成人を対象としたこれらのグループのうつ症状と不安症状を比較します。

  1. 心理教育。
  2. 心理教育とマインドフルネス戦略。
  3. 心理教育と行動活性化戦略。
  4. 心理教育と認知戦略。

すべてのグループは継続的に評価および監視されます。 研究者らは、心理教育と自己調整戦略を組み合わせた方が、症状を軽減する上で心理教育要素単独よりも効果的であることが証明されるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

不安と抑うつ症状はチリの成人に蔓延しています。 健康関連の需要と医療の供給に大きなギャップがあるため、心理的治療へのアクセスが妨げられ、国民全体の幸福度に悪影響を及ぼします。 このシナリオでは、メンタルヘルス治療へのアクセスを可能にする代替手段を見つけることが必要になります。 この点では、遠隔心理療法、特にメンタルヘルス用モバイル アプリケーション (MAMH) の使用が有望視されています。 近年、MAMHの数は爆発的に増加していますが、その多くはその有効性について理論的な裏付けがありません。 症状を軽減する有効性の証拠を提示した少数の MAHM は、評価、心理教育、および症状管理戦略の要素を介入の柱として使用しています。 これら 3 つの要素の組み合わせは非常に効果的であるように見えますが、これらの成分の有効性を詳細に調べた研究はありません。 したがって、この探索的研究の目的は、成人向けのメンタルヘルスケアのためのマルチプラットフォームモバイルアプリケーションを開発し、その評価、心理教育、および感情制御戦略のコンポーネントの有効性を介入後および1か月の追跡調査でテストすることです。 この研究では、コンポーネントの有効性、使いやすさ、応用性の両方を評価するために 4 つの実験条件が実行されました。 研究者らは、心理教育と自己調整戦略を組み合わせることが、症状の軽減において評価と心理教育の要素単独よりも効果的であることが証明されるだろうと仮説を立てている。

予想されるサンプルは、アプリケーションを積極的にテストする 4 つのグループに均等に分割された合計 196 人の参加者で構成されます。 グループ 1: 参加者は 30 日間、モニタリング (または評価) および心理教育モジュールにのみアクセスできます。グループ 2: 参加者は 30 日間、モニタリング モジュール、心理教育、マインドフルネス戦略にアクセスできます。グループ 3: 参加者は 30 日間、モニタリング モジュール、心理教育、行動活性化戦略にアクセスできます。グループ 4: 参加者は、モニタリング、心理教育、認知戦略モジュールに 30 日間アクセスできます。 測定される結果では、心理的および幸福度の変数の中でも特に、自己申告による不安や抑うつ症状が考慮されます。 これらの結果は、介入前、介入後、および 1 か月の追跡調査時に測定されます。 参加者は、PHP の rand() 関数を使用して、コンピュータで生成されたランダム化に従って 1:1 の割り当てで任意のグループにランダムに割り当てられます。 さらに、32 人のランダム参加者のサブサンプルもフォーカス グループに参加し、アプリケーションのユーザー エクスペリエンスを評価します。 さまざまな時点でのすべての結果の分析は、反復測定用線形混合モデル (MMRM) 分析および内容分析を通じて実行されます。 この研究は14か月間(2023年9月から2024年10月まで)続く予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maule
      • Talca、Maule、チリ、3460000
        • Universidad de Talca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の成人チリ国民。
  • インターネットに接続されたコンピューター、タブレット、またはスマートフォン (Android または iOS) へのアクセス。
  • 精神的健康上の問題が診断されていない、または
  • 精神的健康上の問題があると診断され、治療を受けている。 メンタルヘルスの診断と現在の治療は、参加者の自己申告によってのみ評価されます。

除外基準:

  • 薬物乱用の問題、精神病症状、器質性脳障害(認知症など)、自傷行為や他者への危害、またはアプリケーションの使用を妨げる深刻な健康上の問題を抱えている個人。
  • PHQ-9 の質問 9 (自殺念慮) で 1 を超えるスコアを報告した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モニタリングおよび心理教育モジュール
このグループの参加者は、30 日間監視および心理教育モジュールにのみアクセスできます。 モニタリング モジュールは一連の自己報告尺度で構成され、心理教育はビデオを通じて提供されます。
自己適用の感情制御ツールを通じて不安や抑うつ症状を管理するためのモバイル アプリケーション。
実験的:マインドフルネス戦略モジュール
このグループの参加者は、モニタリング、心理教育、マインドフルネス戦略モジュールに 30 日間アクセスできます。 マインドフルネス戦略モジュールには、うつ病や不安症状に対するマインドフルネスに基づく一連の自己指導型テクニックが含まれています。 これらのテクニックは、学習、理解、実践という 3 つのステップで提供されます。
自己適用の感情制御ツールを通じて不安や抑うつ症状を管理するためのモバイル アプリケーション。
実験的:行動活性化戦略モジュール
このグループの参加者は、モニタリング、心理教育、マインドフルネス戦略モジュールに 30 日間アクセスできます。 行動活性化戦略モジュールには、うつ病や不安症状に対する一連の行動活性化の自己誘導型テクニックが含まれています。 これらのテクニックは、学習、理解、実践という 3 つのステップで提供されます。
自己適用の感情制御ツールを通じて不安や抑うつ症状を管理するためのモバイル アプリケーション。
実験的:認知戦略モジュール
このグループの参加者は、モニタリング、心理教育、マインドフルネス戦略モジュールに 30 日間アクセスできます。 マインドフルネス戦略モジュールには、CBT ガイドラインから派生した、うつ病や不安症状に対する一連の認知ベースの自己指導型テクニックが含まれています。 これらのテクニックは、学習、理解、実践という 3 つのステップで提供されます。
自己適用の感情制御ツールを通じて不安や抑うつ症状を管理するためのモバイル アプリケーション。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安症状
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。不安症状のモニタリングは、PHQ-4 を使用して毎週行われます。
全般性不安障害スケール - 7 (全般性不安障害-7) によって測定された現在の不安症状。 これは 7 つの項目で構成され、過去 2 週間に各症状に悩まされた頻度に応じて 0 から 3 のスケールで評価します (Spitzer et al., 2006)。 (2) PHQ-4 ツール (Kroenke、Spitzer、Williams & Löwe、2009) には、過去 1 週間の抑うつ症状と不安症状を評価する 4 つの項目があります。
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。不安症状のモニタリングは、PHQ-4 を使用して毎週行われます。
うつ症状
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。うつ病の症状のモニタリングは、PHQ-4 を使用して毎週行われます。
PHQ-9 うつ病スケール (患者健康質問書) によって測定される現在のうつ病の症状は、過去 2 週間に存在するうつ病の症状の存在を評価する 9 つの項目で構成されます。回答スケールは 0 = 「まったくない」、1 = 「数日ある」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」です。 それは、チリのサンプルにおけるクロンバックのアルファ値 0.83 を示しています (Baader et al., 2012)。 (2) PHQ-4 ツール (Kroenke、Spitzer、Williams & Löwe、2009) には、過去 1 週間の抑うつ症状と不安症状を評価する 4 つの項目があります。
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。うつ病の症状のモニタリングは、PHQ-4 を使用して毎週行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
知覚される心理的および全体的な幸福度は、PHI スケール (ペンバートン幸福指数) によって測定されます。21 項目のツールで、心理的幸福度 (経験済み、5 つの肯定的な経験と 5 つの否定的な経験) および主観的幸福度 (記憶されている) の 2 つの下位尺度で評価されます。 このスケールはリッカート型で、項目ごとのスコアは 0 ~ 10 です (Paiva et al., 2016)。
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
回復力
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
BRS (Brief Resilience Scale) によって測定される知覚回復力。1 から 5 までの 6 項目の測定器であるリッカート スコア。これには 3 つの反転項目があり、評価は得られたスコアの平均から得られます (Smith et al.、2008)。 。
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
反芻思考
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
反芻と反芻思考は、反芻反応スケール (RRS 短縮版) によって評価されます。反芻反応スケールは、反芻思考を反省と落ち着きのなさという 2 つの次元で測定する 10 項目で構成されます。 内部一貫性は高いレベルにあります (Cronbach の a = 0.85)。 各項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) までの 4 点のリッカート スケールで採点されます (Treynor、Gonzalez、Nolen-Hoeksema、2003)。
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
感情の調節
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
感情の制御は、次の 2 つの方法で感情を制御する回答者の傾向を測定するように設計された 10 項目の質問表である感情制御アンケート (ERQ) によって評価されます。 (1) 認知的再評価 (1、3、5、7、8、10) (2) 表現の抑制 (2、4、6、9) (Gross & John、2003)。
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
マインドフルネスのスキル
時間枠:すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。
14 項目で構成される MAAS (マインドフルネス注意意識スケール) で評価され、リッカート スコアは 1 ~ 6 です。 得られたスコアは加算され、スコアが高いほど、完全かつ意識的に注意を払う能力が高くなります。 非臨床参加者の平均スコアは、合計 84 点中約 65 点になる傾向があります。 (ブラウンとライアン、2003)
すべてのグループについて、ベースライン(介入前)、介入直後、および1か月の追跡調査時に測定されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nadia A Ramos, PhD、University of Talca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月4日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月24日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月11日

最初の投稿 (実際)

2023年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIC 40027682

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD およびサポート情報が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

IPD およびあらゆる裏付け情報は、研究結果の公開から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は誰でも主任研究者 (NR) に連絡して、すべての生データへのアクセスをリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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