Ontwikkeling van een multiplatform mobiele tool voor geestelijke gezondheid
Ontwikkeling van een multiplatform mobiel hulpmiddel voor de preventie van psychische aandoeningen bij Chileense volwassenen
Mobiele applicaties voor geestelijke gezondheid (MAMH) hebben een groot potentieel getoond voor het leveren van digitale interventies voor de algemene bevolking. De meeste van deze apps hebben echter geen bewijs van hoe ze werken. Gebruikers kunnen dus worden blootgesteld aan producten die geen echt voordeel bieden of die hen schade kunnen berokkenen.
Evenzo gebruiken de meest populaire MAMH's verschillende technieken om hun inhoud op het gebied van geestelijke gezondheid te leveren, maar het is nog steeds nodig om vast te stellen hoe effectief elk onderdeel is, zodat deze interventies kunnen worden geoptimaliseerd.
Het doel van deze klinische proef is om te evalueren hoe effectief de componenten van evaluatie, psycho-educatie en emotionele regulatiestrategieën zijn in een MAMH met meerdere platforms in Chili. 196 volwassenen krijgen toegang tot verschillende onderdelen van de applicatie nadat ze toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek. Zij worden willekeurig ingedeeld in een van de vier groepen en gebruiken de mobiele app voor een vaste periode. Onderzoekers zullen depressieve en angstsymptomen vergelijken tussen de volwassenen in deze groepen, die ofwel ontvangen:
- Psycho-educatie.
- Psycho-educatie en mindfulness-strategieën.
- Psycho-educatie en gedragsactiveringsstrategieën.
- Psycho-educatie en cognitieve strategieën.
Alle groepen worden continu beoordeeld en gecontroleerd. De onderzoekers veronderstellen dat de psycho-educatie in combinatie met een reeks zelfregulerende strategieën effectiever zal blijken te zijn dan de psycho-educatiecomponent alleen bij het verminderen van de symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst en depressieve symptomen komen veel voor bij Chileense volwassenen. De aanzienlijke kloof tussen de vraag naar gezondheidszorg en het aanbod van medische zorg belemmert de toegang tot psychologische behandeling, wat een negatieve invloed heeft op het algehele welzijn van de bevolking. In dit scenario wordt het noodzakelijk om alternatieven te vinden die de toegang tot geestelijke gezondheidszorg mogelijk maken. Het gebruik van psychologische behandelingen op afstand, met name mobiele toepassingen voor geestelijke gezondheid (MAMH), wordt in dit opzicht als veelbelovend beschouwd. Hoewel het aantal MAMH de afgelopen jaren explosief is toegenomen, hebben velen van hen geen theoretische onderbouwing voor hun effectiviteit. De weinige MAHM's die bewijs hebben geleverd van hun effectiviteit bij het verminderen van symptomathologie, gebruiken de elementen van beoordeling, psycho-educatie en symptoombeheersingsstrategieën als interventiepijlers. De combinatie van deze drie elementen lijkt zeer effectief, maar geen enkele studie heeft de effectiviteit van deze componenten in detail onderzocht. Het doel van deze verkennende studie is dus het ontwikkelen van een multiplatform mobiele applicatie voor geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen, en het testen van de effectiviteit van de componenten van de beoordeling, psycho-educatie en emotionele regulatiestrategie, na de interventie en een follow-up van 1 maand. In het onderzoek worden 4 experimentele omstandigheden uitgevoerd om de componenten zowel op hun effectiviteit als op hun bruikbaarheid en toepasbaarheid te evalueren. De onderzoekers veronderstellen dat de combinatie van psycho-educatie en eventuele zelfregulerende strategieën effectiever zal blijken te zijn dan alleen de evaluatie- en psycho-educatiecomponent bij het verminderen van de symptomen.
De verwachte steekproef bestaat uit in totaal 196 deelnemers gelijkelijk verdeeld over de 4 groepen, die de applicatie actief zullen testen. In groep 1: de deelnemers hebben gedurende 30 dagen alleen toegang tot de module monitoring (of evaluatie) en psycho-educatie; Groep 2: deelnemers krijgen 30 dagen toegang tot de monitoringmodule, psycho-educatie en mindfulnessstrategieën; Groep 3: deelnemers hebben gedurende 30 dagen toegang tot de monitoringmodule, psycho-educatie en gedragsactiveringsstrategieën; Groep 4: Deelnemers hebben gedurende 30 dagen toegang tot de module monitoring, psycho-educatie en cognitieve strategieën. De gemeten resultaten houden rekening met zelfgerapporteerde angst- en depressieve symptomen, naast andere psychologische en welzijnsvariabelen. Deze resultaten worden gemeten vóór de interventie, na de interventie en na 1 maand follow-up. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een groep met een 1:1 toewijzing volgens door de computer gegenereerde randomisatie, met behulp van de PHP rand() functie. Daarnaast zal een deelsteekproef van 32 willekeurige deelnemers ook deelnemen aan focusgroepen om de gebruikerservaring met de applicatie te beoordelen. Analyses van alle uitkomsten op verschillende tijdstippen zullen worden uitgevoerd door middel van lineaire gemengde modellen voor herhaalde metingen (MMRM)-analyses en inhoudsanalyses. Deze studie zal naar verwachting 14 maanden duren (september 2023 tot oktober 2024).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chili, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen Chileense staatsburgers, 18 jaar of ouder.
- Met toegang tot een computer, tablet of smartphone (Android of iOS) met internet.
- Geen gediagnosticeerde psychische problemen of
- Met een gediagnosticeerd psychisch probleem dat in behandeling is. De diagnose van de geestelijke gezondheid en de huidige behandeling worden uitsluitend beoordeeld op basis van het zelfrapport van de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met middelenmisbruik, psychotische symptomen, organische hersenaandoeningen (bijv. dementie), zelfbeschadiging of schade aan anderen, of ernstige gezondheidsproblemen die het gebruik van de applicatie verhinderen.
- Deelnemers rapporteerden scores groter dan 1 op vraag 9 (zelfmoordgedachten) op de PHQ-9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Monitoring en psycho-educatie module
De deelnemers aan deze groep hebben 30 dagen alleen toegang tot de module monitoring en psycho-educatie.
De monitoringmodule bestaat uit een reeks zelfrapportagemaatregelen en de psycho-educatie wordt geleverd door middel van video's.
|
Een mobiele applicatie voor het beheersen van angst- en depressiesymptomen door middel van zelf toegepaste tools voor emotionele regulering.
|
|
Experimenteel: Module Mindfulnessstrategieën
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 30 dagen toegang tot de modules monitoring, psycho-educatie en mindfulnessstrategieën.
De module mindfulness-strategieën bevat een reeks op mindfulness gebaseerde zelfgeleide technieken voor symptomen van depressie en angst.
Deze technieken worden geleverd in drie stappen: leren, begrijpen en oefenen.
|
Een mobiele applicatie voor het beheersen van angst- en depressiesymptomen door middel van zelf toegepaste tools voor emotionele regulering.
|
|
Experimenteel: Module Gedragsactiveringsstrategieën
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 30 dagen toegang tot de modules monitoring, psycho-educatie en mindfulnessstrategieën.
De module gedragsactiveringsstrategieën bevat een reeks zelfgeleide technieken voor gedragsactivatie voor symptomen van depressie en angst.
Deze technieken worden geleverd in drie stappen: leren, begrijpen en oefenen.
|
Een mobiele applicatie voor het beheersen van angst- en depressiesymptomen door middel van zelf toegepaste tools voor emotionele regulering.
|
|
Experimenteel: Cognitieve strategieën module
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende 30 dagen toegang tot de modules monitoring, psycho-educatie en mindfulnessstrategieën.
De module mindfulness-strategieën omvat een reeks op cognitieve gebaseerde, zelfgeleide technieken voor depressie- en angstsymptomen, afgeleid van CBT-richtlijnen.
Deze technieken worden geleverd in drie stappen: leren, begrijpen en oefenen.
|
Een mobiele applicatie voor het beheersen van angst- en depressiesymptomen door middel van zelf toegepaste tools voor emotionele regulering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen. Monitoring van angstsymptomen wordt wekelijks uitgevoerd met PHQ-4.
|
Huidige angstsymptomen zoals gemeten met de schaal van gegeneraliseerde angststoornis - 7 (gegeneraliseerde angststoornis-7).
Het bestaat uit 7 items die de persoon beoordeelt op een schaal van 0 tot 3 volgens de frequentie waarmee elk symptoom hem of haar de afgelopen 2 weken heeft gestoord (Spitzer et al., 2006).
(2) Het PHQ-4-instrument (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) heeft 4 items die depressieve en angstsymptomen in de afgelopen week beoordelen.
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen. Monitoring van angstsymptomen wordt wekelijks uitgevoerd met PHQ-4.
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen. Monitoring van depressieve symptomen wordt wekelijks uitgevoerd met PHQ-4.
|
Huidige depressieve symptomen zoals gemeten met de PHQ-9-depressieschaal (Patient Health Questionnaire) bestaat uit 9 items die de aanwezigheid van depressieve symptomen in de afgelopen 2 weken evalueren; met een antwoordschaal van 0 = "nooit", 1 = "sommige dagen", 2 = "meer dan de helft van de dagen" en 3 = "bijna elke dag".
Het presenteert een Cronbach's alfa van 0,83 in de Chileense steekproef (Baader et al., 2012).
(2) Het PHQ-4-instrument (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) heeft 4 items die depressieve en angstsymptomen in de afgelopen week beoordelen.
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen. Monitoring van depressieve symptomen wordt wekelijks uitgevoerd met PHQ-4.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
Waargenomen psychologisch en algeheel welzijn wordt gemeten met de PHI-schaal (Pemberton Happiness Index): instrument met 21 items, evalueert in 2 subschalen, psychisch welzijn (ervaren, 5 positieve ervaringen en 5 negatieve ervaringen) en subjectief welzijn (herinnerd).
De schaal is van het Likert-type, met scores per item van 0 tot 10 (Paiva et al., 2016).
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
Waargenomen veerkracht zoals gemeten door de BRS (Brief Resilience Scale), een instrument met 6 items, Likert-score van 1 tot 5. Het heeft drie omgekeerde items en de beoordeling is het resultaat van het gemiddelde van de behaalde scores (Smith et al., 2008) .
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
|
Herkauwende gedachten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
Herkauwen en herkauwende gedachten worden beoordeeld door de Ruminative Response Scale (RRS Short version), bestaande uit 10 items die herkauwende gedachten in twee dimensies meten: reflectie en rusteloosheid.
Het heeft een hoge mate van interne consistentie (Cronbach's a = .85).
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
Emotieregulatie wordt beoordeeld door de Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om de neiging van respondenten om hun emoties te reguleren op twee manieren te meten: (1) Cognitieve herwaardering (1,3,5,7,8,10) en (2) expressieve onderdrukking (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
|
Mindfulness-vaardigheden
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
Beoordeeld met MAAS (Mindfulness attention awareness scale), een instrument bestaande uit 14 items, Likertscore van 1 tot 6.
De behaalde scores worden opgeteld en hoe hoger de score, hoe groter het vermogen om volledig en bewust op te letten.
De gemiddelde scores van de niet-klinische deelnemers liggen meestal rond de 65 punten op een totaal van 84.
(Bruin & Ryan, 2003)
|
Gemeten bij baseline (pre-interventie), onmiddellijk na de interventie en bij follow-up na 1 maand voor alle groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIC 40027682
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .