- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05997849
Entwicklung eines plattformübergreifenden mobilen Tools für psychische Gesundheit
Entwicklung eines plattformübergreifenden mobilen Tools zur Prävention psychischer Erkrankungen bei chilenischen Erwachsenen
Mobile Anwendungen für die psychische Gesundheit (MAMH) haben großes Potenzial für die Bereitstellung digitaler Interventionen für die allgemeine Bevölkerung gezeigt. Für die meisten dieser Apps gibt es jedoch keine Belege für ihre Funktionsweise. Daher könnten Benutzer Produkten ausgesetzt sein, die keinen wirklichen Nutzen bieten oder ihnen schaden könnten.
In ähnlicher Weise verwenden die beliebtesten MAMHs mehrere Techniken, um ihre Inhalte zur psychischen Gesundheit zu vermitteln. Es ist jedoch dennoch erforderlich, die Wirksamkeit der einzelnen Komponenten zu ermitteln, damit diese Interventionen optimiert werden können.
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, wie effektiv die Komponenten der Evaluation, Psychoedukation und emotionalen Regulierungsstrategien in einem Multiplattform-MAMH in Chile sind. 196 Erwachsene haben Zugang zu verschiedenen Komponenten der Anwendung, nachdem sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Sie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt und nutzen die mobile App für einen festgelegten Zeitraum. Die Forscher vergleichen depressive und Angstsymptome zwischen den Erwachsenen in diesen Gruppen und erhalten entweder:
- Psychoedukation.
- Psychoedukation und Achtsamkeitsstrategien.
- Psychoedukation und Verhaltensaktivierungsstrategien.
- Psychoedukation und kognitive Strategien.
Alle Gruppen werden kontinuierlich beurteilt und überwacht. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Psychoedukation in Kombination mit einer Reihe von Selbstregulierungsstrategien bei der Verringerung der Symptomatik als wirksamer erweisen wird als die Psychoedukationskomponente allein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angstzustände und depressive Symptome sind bei chilenischen Erwachsenen weit verbreitet. Die erheblichen Lücken in der Gesundheitsnachfrage und dem medizinischen Versorgungsangebot erschweren den Zugang zu psychologischer Behandlung, was sich negativ auf das allgemeine Wohlbefinden der Bevölkerung auswirkt. In diesem Szenario ist es notwendig, Alternativen zu finden, die den Zugang zu psychischer Behandlung ermöglichen. Der Einsatz psychologischer Fernbehandlungen, insbesondere mobiler Anwendungen für die psychische Gesundheit (MAMH), gilt in dieser Hinsicht als vielversprechend. Obwohl die Zahl der MAMH in den letzten Jahren explosionsartig zugenommen hat, gibt es für viele von ihnen keinen theoretischen Beleg für ihre Wirksamkeit. Die wenigen MAHMs, die Beweise für ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung der Symptomatik vorgelegt haben, nutzen die Elemente Beurteilung, Psychoedukation und Symptommanagementstrategien als Interventionspfeiler. Die Kombination dieser drei Elemente scheint hochwirksam zu sein, es gibt jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit dieser Komponenten im Detail untersucht haben. Ziel dieser explorativen Studie ist es daher, eine plattformübergreifende mobile Anwendung für die psychische Gesundheitsversorgung von Erwachsenen zu entwickeln und die Wirksamkeit ihrer Bewertungs-, Psychoedukations- und emotionalen Regulierungsstrategiekomponenten nach der Intervention und nach einem Monat zu testen. In der Studie werden 4 Versuchsbedingungen durchgeführt, um die Komponenten sowohl hinsichtlich ihrer Wirksamkeit als auch ihrer Verwendbarkeit und Anwendbarkeit zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Kombination aus Psychoedukation und etwaigen Selbstregulierungsstrategien bei der Verringerung der Symptomatik als wirksamer erweisen wird als die Bewertungs- und Psychoedukationskomponente allein.
Die erwartete Stichprobe umfasst insgesamt 196 Teilnehmer, die gleichmäßig auf die 4 Gruppen verteilt sind und die Anwendung aktiv testen. In Gruppe 1: Die Teilnehmer haben 30 Tage lang nur Zugang zum Überwachungs- (oder Bewertungs-) und Psychoedukationsmodul. Gruppe 2: Die Teilnehmer haben 30 Tage lang Zugang zum Überwachungsmodul, zur Psychoedukation und zu Achtsamkeitsstrategien. Gruppe 3: Die Teilnehmer haben 30 Tage lang Zugang zum Überwachungsmodul, zur Psychoedukation und zu Verhaltensaktivierungsstrategien. Gruppe 4: Die Teilnehmer haben 30 Tage lang Zugang zum Modul Überwachung, Psychoedukation und kognitive Strategien. Bei den gemessenen Ergebnissen werden neben anderen psychologischen und Wohlbefindensvariablen auch selbstberichtete Ängste und depressive Symptome berücksichtigt. Diese Ergebnisse werden vor der Intervention, nach der Intervention und nach einem Monat gemessen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer beliebigen Gruppe mit einer 1:1-Zuteilung gemäß computergenerierter Randomisierung unter Verwendung der PHP-Funktion rand() zugeteilt. Darüber hinaus wird eine Teilstichprobe von 32 zufällig ausgewählten Teilnehmern an Fokusgruppen teilnehmen, um die Benutzererfahrung mit der Anwendung zu bewerten. Analysen aller Ergebnisse zu verschiedenen Zeitpunkten werden durch lineare gemischte Modelle für MMRM-Analysen (Repeated Measures) und Inhaltsanalysen durchgeführt. Diese Studie wird voraussichtlich 14 Monate dauern (September 2023 bis Oktober 2024).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nadia A Ramos, PhD
- Telefonnummer: 2853 56-71-2201783
- E-Mail: nramos@utalca.cl
Studienorte
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Rekrutierung
- Universidad de Talca
-
Kontakt:
- Nadia Ramos, PhD
- Telefonnummer: 56-71-2201783
- E-Mail: nramos@utalca.cl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene chilenische Staatsbürger, 18 Jahre oder älter.
- Mit Zugriff auf einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone (Android oder iOS) mit Internet.
- Keine diagnostizierten psychischen Probleme oder
- Mit einem diagnostizierten psychischen Problem, das sich in Behandlung befindet. Die Diagnose der psychischen Gesundheit und die aktuelle Behandlung werden ausschließlich anhand des Selbstberichts des Teilnehmers beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Drogenproblemen, psychotischen Symptomen, organischen Hirnstörungen (z. B. Demenz), Selbstverletzung oder Verletzung anderer oder schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen, die die Nutzung der Anwendung verhindern.
- Teilnehmer, die bei Frage 9 (Suizidgedanken) im PHQ-9 eine Punktzahl von mehr als 1 angeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Modul Monitoring und Psychoedukation
Die Teilnehmer dieser Gruppe haben 30 Tage lang nur Zugang zum Monitoring- und Psychoedukationsmodul.
Das Überwachungsmodul besteht aus einer Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen, und die Psychoedukation wird durch Videos vermittelt.
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Eine mobile Anwendung zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen durch selbstanwendende Tools zur emotionalen Regulierung.
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Experimental: Modul Achtsamkeitsstrategien
Teilnehmer dieser Gruppe haben 30 Tage lang Zugang zu den Modulen Monitoring, Psychoedukation und Achtsamkeitsstrategien.
Das Modul „Achtsamkeitsstrategien“ umfasst eine Reihe achtsamkeitsbasierter, selbstgesteuerter Techniken für Depressions- und Angstsymptome.
Diese Techniken werden in drei Schritten vermittelt: Lernen, Verstehen und Üben.
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Eine mobile Anwendung zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen durch selbstanwendende Tools zur emotionalen Regulierung.
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Experimental: Modul „Verhaltensaktivierungsstrategien“.
Teilnehmer dieser Gruppe haben 30 Tage lang Zugang zu den Modulen Monitoring, Psychoedukation und Achtsamkeitsstrategien.
Das Modul „Verhaltensaktivierungsstrategien“ umfasst eine Reihe selbstgesteuerter Verhaltensaktivierungstechniken für Depressions- und Angstsymptome.
Diese Techniken werden in drei Schritten vermittelt: Lernen, Verstehen und Üben.
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Eine mobile Anwendung zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen durch selbstanwendende Tools zur emotionalen Regulierung.
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Experimental: Modul „Kognitive Strategien“.
Teilnehmer dieser Gruppe haben 30 Tage lang Zugang zu den Modulen Monitoring, Psychoedukation und Achtsamkeitsstrategien.
Das Modul „Achtsamkeitsstrategien“ umfasst eine Reihe kognitiv basierter, selbstgesteuerter Techniken für Depressions- und Angstsymptome, die aus CBT-Richtlinien abgeleitet sind.
Diese Techniken werden in drei Schritten vermittelt: Lernen, Verstehen und Üben.
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Eine mobile Anwendung zur Behandlung von Angstzuständen und depressiven Symptomen durch selbstanwendende Tools zur emotionalen Regulierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angstsymptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen. Die Überwachung der Angstsymptome erfolgt wöchentlich mit PHQ-4.
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Aktuelle Angstsymptome, gemessen anhand der Skala für generalisierte Angststörungen – 7 (Generalisierte Angststörung-7).
Es besteht aus 7 Items, die die Person auf einer Skala von 0 bis 3 entsprechend der Häufigkeit bewertet, mit der jedes Symptom sie in den letzten 2 Wochen gestört hat (Spitzer et al., 2006).
(2) Das PHQ-4-Instrument (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) verfügt über 4 Items, die depressive und Angstsymptome in der letzten Woche bewerten.
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen. Die Überwachung der Angstsymptome erfolgt wöchentlich mit PHQ-4.
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Depressive Symptome
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen. Die Überwachung depressiver Symptome erfolgt wöchentlich mit PHQ-4.
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Aktuelle depressive Symptome, gemessen anhand der PHQ-9-Depressionsskala (Patientengesundheitsfragebogen), bestehen aus 9 Elementen, die das Vorhandensein depressiver Symptome in den letzten 2 Wochen bewerten; mit einer Antwortskala von 0 = „nie“, 1 = „einige Tage“, 2 = „mehr als die Hälfte der Tage“ und 3 = „fast jeden Tag“.
In der chilenischen Stichprobe weist es einen Cronbach-Alpha von 0,83 auf (Baader et al., 2012).
(2) Das PHQ-4-Instrument (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) verfügt über 4 Items, die depressive und Angstsymptome in der letzten Woche bewerten.
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen. Die Überwachung depressiver Symptome erfolgt wöchentlich mit PHQ-4.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wohlbefinden
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Das wahrgenommene psychologische und allgemeine Wohlbefinden wird anhand der PHI-Skala (Pemberton Happiness Index) gemessen: 21-Punkte-Instrument, bewertet in 2 Unterskalen, psychologisches Wohlbefinden (erlebt, 5 positive Erfahrungen und 5 negative Erfahrungen) und subjektives Wohlbefinden (erinnert).
Die Skala ist vom Likert-Typ, mit Bewertungen pro Element von 0 bis 10 (Paiva et al., 2016).
|
Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Wahrgenommene Resilienz, gemessen mit der BRS (Brief Resilience Scale), einem 6-Punkte-Instrument, Likert-Score von 1 bis 5. Es verfügt über drei invertierte Items und die Bewertung ergibt sich aus dem Durchschnitt der erhaltenen Scores (Smith et al., 2008) .
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Grübelnde Gedanken
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
|
Grübeln und Grübelgedanken werden anhand der Ruminative Response Scale (RRS-Kurzversion) bewertet, die aus 10 Elementen besteht, die die Grübelgedanken in zwei Dimensionen messen: Reflexion und Unruhe.
Es weist ein hohes Maß an interner Konsistenz auf (Cronbachs a = .85).
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Emotionsregulation
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Die Emotionsregulation wird mit dem Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) bewertet, einem 10-Punkte-Fragebogen, der die Tendenz der Befragten messen soll, ihre Emotionen auf zwei Arten zu regulieren: (1) Kognitive Neubewertung (1,3,5,7,8,10) und (2) Ausdrucksunterdrückung (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Achtsamkeitsfähigkeiten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Bewertet mit MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale), einem Instrument bestehend aus 14 Items, Likert-Score von 1 bis 6.
Die erzielten Punktzahlen werden addiert und je höher die Punktzahl, desto größer ist die Fähigkeit, vollständig und bewusst zu achten.
Die durchschnittliche Punktzahl der außerklinischen Teilnehmer liegt tendenziell bei etwa 65 von insgesamt 84 Punkten.
(Brown & Ryan, 2003)
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Gemessen zu Studienbeginn (vor der Intervention), unmittelbar nach der Intervention und bei der Nachbeobachtung nach einem Monat für alle Gruppen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- FIC 40027682
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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