Monikäyttöisen mielenterveystyökalun kehittäminen
Monialustaisen mobiilityökalun kehittäminen mielenterveyssairauksien ehkäisyyn chileläisillä aikuisilla
Mielenterveyden mobiilisovellukset (MAMH) ovat osoittaneet suuren potentiaalin tarjota digitaalisia interventioita suurelle väestölle. Useimmilla näistä sovelluksista ei kuitenkaan ole näyttöä niiden toiminnasta. Näin ollen käyttäjät voivat altistua tuotteille, joista ei ole todellista hyötyä tai jotka voivat vahingoittaa heitä.
Samoin suosituimmat MAMH:t käyttävät useita tekniikoita mielenterveyssisältönsä toimittamiseen, mutta silti on tarpeen tunnistaa, kuinka tehokkaita kukin komponentti on, jotta nämä interventiot voidaan optimoida.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka tehokkaita arvioinnin, psykoedukan ja emotionaalisen säätelystrategioiden komponentit ovat monikäyttöisessä MAMH:ssa Chilessä. 196 aikuista pääsee käsiksi sovelluksen eri osiin saatuaan suostumuksensa tutkimukseen. Heidät jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, ja he käyttävät mobiilisovellusta määrätyn ajan. Tutkijat vertaavat masennus- ja ahdistuneisuusoireita näiden ryhmien aikuisten välillä, saavat joko:
- Psykokasvatus.
- Psykokasvatus ja mindfulness-strategiat.
- Psykokasvatus ja käyttäytymisaktivointistrategiat.
- Psykokasvatus ja kognitiiviset strategiat.
Kaikkia ryhmiä arvioidaan ja seurataan jatkuvasti. Tutkijat olettavat, että psykoedukaatio yhdistettynä mihin tahansa itsesäätelystrategioihin osoittautuu tehokkaammaksi kuin pelkkä psykoedukaatiokomponentti oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja masennusoireet ovat yleisiä chileläisillä aikuisilla. Terveyteen liittyvän kysynnän ja sairaanhoidon tarjonnan suuret puutteet haittaavat psykologisen hoidon saatavuutta, mikä vaikuttaa negatiivisesti väestön yleiseen hyvinvointiin. Tässä skenaariossa tulee välttämättömäksi löytää vaihtoehtoja, jotka mahdollistavat mielenterveyshoitoon pääsyn. Psykologisten etähoitojen, erityisesti mielenterveyden mobiilisovellusten (MAMH) käyttöä on pidetty tässä suhteessa lupaavana. Vaikka MAMH:iden määrä on viime vuosina kasvanut räjähdysmäisesti, monilla niistä ei ole minkäänlaista teoreettista tukea niiden tehokkuudelle. Muutamat MAHM:t, jotka ovat esittäneet todisteita tehokkuudestaan vähentää oireita, käyttävät arvioinnin, psykoeduklaation ja oireiden hallintastrategioiden elementtejä interventiopilareina. Näiden kolmen elementin yhdistelmä näyttää olevan erittäin tehokas, mutta yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tutkittu mainittujen komponenttien tehokkuutta yksityiskohtaisesti. Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on siis kehittää aikuisten mielenterveyshuollon monikäyttöinen mobiilisovellus ja testata sen arvioinnin, psykoedukoinnin ja tunnesääntelyn strategiakomponenttien tehokkuutta intervention jälkeisessä ja 1 kuukauden seurannassa. Tutkimuksessa arvioidaan 4 koeolosuhteita komponenttien tehokkuuden sekä käytettävyyden ja soveltuvuuden arvioimiseksi. Tutkijat olettavat, että psykoedukoinnin ja minkä tahansa itsesäätelystrategioiden yhdistelmä osoittautuu tehokkaammaksi kuin pelkkä arviointi- ja psykoedukaatiokomponentti oireiden vähentämisessä.
Odotettu otos käsittää yhteensä 196 osallistujaa tasaisesti jaettuna neljään ryhmään, jotka testaavat sovellusta aktiivisesti. Ryhmässä 1: osallistujilla on pääsy vain seuranta- (tai arviointi-) ja psykokasvatusmoduuliin 30 päivän ajan; Ryhmä 2: osallistujat pääsevät seurantamoduuliin, psykokasvatus- ja mindfulness-strategioihin 30 päivän ajan; Ryhmä 3: osallistujilla on pääsy seurantamoduuliin, psykoedukaatio- ja käyttäytymisaktivointistrategioihin 30 päivän ajan; Ryhmä 4: Osallistujat pääsevät seuranta-, psykokasvatus- ja kognitiivisten strategioiden moduuliin 30 päivän ajan. Mitattavissa tuloksissa otetaan huomioon itse ilmoittamat ahdistuneisuus- ja masennusoireet sekä muut psykologiset ja hyvinvointimuuttujat. Nämä tulokset mitataan ennen interventiota, sen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti mihin tahansa ryhmään, jossa on 1:1-jako tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaisesti PHP rand() -funktion avulla. Lisäksi 32 satunnaisen osallistujan osaotos osallistuu myös fokusryhmiin arvioidakseen sovelluksen käyttökokemusta. Kaikkien tulosten analyysit eri aikapisteissä suoritetaan lineaarisella sekamallilla toistuville mittauksille (MMRM) ja sisältöanalyysien avulla. Tämän tutkimuksen odotetaan kestävän 14 kuukautta (syyskuusta 2023 lokakuuhun 2024).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset Chilen kansalaiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen (Android tai iOS), jossa on Internet.
- Ei diagnosoituja mielenterveysongelmia tai
- Diagnoosin mielenterveysongelman kanssa hoidossa. Mielenterveysdiagnoosia ja nykyistä hoitoa arvioidaan yksinomaan osallistujan itseraportin perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on päihdeongelmia, psykoottisia oireita, orgaanisia aivosairauksia (esim. dementia), itsensä tai muiden vahingoittamista tai vakavia terveysongelmia, jotka estävät sovelluksen käytön.
- Osallistujat, jotka raportoivat PHQ-9:n kysymyksessä 9 (itsemurha-ajatukset) suuremmat pisteet kuin 1
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Seuranta ja psykokasvatusmoduuli
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät vain seuranta- ja psykokasvatusmoduuliin 30 päivän ajan.
Monitorointimoduuli koostuu joukosta itseraportointitoimenpiteitä ja psykoedukaatio välitetään videoiden kautta.
|
Mobiilisovellus ahdistuksen ja masennusoireiden hallintaan itse sovellettavien tunnesäätelytyökalujen avulla.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-strategioiden moduuli
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät seuranta-, psykokasvatus- ja mindfulness-strategioiden moduuleihin 30 päivän ajan.
Mindfulness-strategiat -moduuli sisältää joukon mindfulness-pohjaisia itseohjautuvia tekniikoita masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin.
Nämä tekniikat toimitetaan kolmessa vaiheessa: oppiminen, ymmärtäminen ja harjoitteleminen.
|
Mobiilisovellus ahdistuksen ja masennusoireiden hallintaan itse sovellettavien tunnesäätelytyökalujen avulla.
|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisaktivointistrategioiden moduuli
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät seuranta-, psykokasvatus- ja mindfulness-strategioiden moduuleihin 30 päivän ajan.
Käyttäytymisaktivointistrategioiden moduuli sisältää joukon itseohjattuja käyttäytymisaktivointitekniikoita masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin.
Nämä tekniikat toimitetaan kolmessa vaiheessa: oppiminen, ymmärtäminen ja harjoitteleminen.
|
Mobiilisovellus ahdistuksen ja masennusoireiden hallintaan itse sovellettavien tunnesäätelytyökalujen avulla.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivisten strategioiden moduuli
Tämän ryhmän osallistujat pääsevät seuranta-, psykokasvatus- ja mindfulness-strategioiden moduuleihin 30 päivän ajan.
Mindfulness-strategioiden moduuli sisältää joukon kognitiiviseen perustuvia itseohjautuvia tekniikoita masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin, jotka on johdettu CBT-ohjeista.
Nämä tekniikat toimitetaan kolmessa vaiheessa: oppiminen, ymmärtäminen ja harjoitteleminen.
|
Mobiilisovellus ahdistuksen ja masennusoireiden hallintaan itse sovellettavien tunnesäätelytyökalujen avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille. Ahdistuneisuusoireiden seurantaa suoritetaan PHQ-4:llä viikoittain.
|
Nykyiset ahdistuneisuusoireet mitattuna yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla - 7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Se koostuu 7 kohdasta, joita henkilö arvioi asteikolla 0-3 sen mukaan, kuinka usein kukin oire on häirinnyt häntä viimeisen 2 viikon aikana (Spitzer et al., 2006).
(2) PHQ-4-instrumentissa (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) on 4 kohdetta, jotka arvioivat masennus- ja ahdistuneisuusoireita viimeisen viikon aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille. Ahdistuneisuusoireiden seurantaa suoritetaan PHQ-4:llä viikoittain.
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille. Masennusoireiden seurantaa suoritetaan PHQ-4:llä viikoittain.
|
Nykyiset masennusoireet mitattuna PHQ-9-masennusasteikolla (Patient Health Questionnaire) koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennusoireiden esiintymistä viimeisen 2 viikon aikana; vastausasteikko 0 = "ei koskaan", 1 = "joinakin päivinä", 2 = "yli puolet päivistä" ja 3 = "melkein joka päivä".
Se esittää Cronbachin alfan 0,83 Chilen näytteessä (Baader et al., 2012).
(2) PHQ-4-instrumentissa (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) on 4 kohdetta, jotka arvioivat masennus- ja ahdistuneisuusoireita viimeisen viikon aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille. Masennusoireiden seurantaa suoritetaan PHQ-4:llä viikoittain.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
Koettua psykologista ja yleistä hyvinvointia mitataan PHI-asteikolla (Pemberton Happiness Index): 21-osainen mittari, arvioi 2 ala-asteikolla, psykologinen hyvinvointi (kokenut, 5 positiivista kokemusta ja 5 negatiivista kokemusta) ja subjektiivinen hyvinvointi (muistaa).
Asteikko on Likert-tyyppinen, pisteet per asia 0-10 (Paiva ym., 2016).
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
Koettu joustavuus mitattuna BRS:llä (Brief Resilience Scale), 6-osaisella instrumentilla, Likert-pisteet 1–5. Siinä on kolme käänteistä kohtaa ja luokitus perustuu saatujen pisteiden keskiarvoon (Smith et al., 2008) .
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
|
Jännittäviä ajatuksia
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
Märehtijöitä ja märehtiviä ajatuksia arvioidaan ruminative Response Scale (RRS Short -versio) -asteikolla, joka koostuu 10 kohdasta, jotka mittaavat märehtijöiden ajatuksia kahdessa ulottuvuudessa: reflektio ja levottomuus.
Sillä on korkea sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin a = .85).
Jokainen asia pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (lähes ei koskaan) 4 (melkein aina) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
Tunteiden säätelyä arvioidaan Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) -kyselylomakkeella, joka on 10 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) Kognitiivinen uudelleenarviointi (1,3,5,7,8,10) ja (2) ekspressiivinen vaimennus (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
|
Mindfulness-taidot
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
Arvioitu MAAS (Mindfulness attention awareness scale) -instrumentilla, joka koostuu 14 osasta, Likert-pisteet 1–6.
Saadut pisteet lasketaan yhteen ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kyky kiinnittää huomio täysin ja tietoisesti.
Ei-kliinisten osallistujien keskimääräiset pisteet ovat yleensä noin 65 pistettä 84 pisteestä.
(Brown & Ryan, 2003)
|
Mitattu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa kaikille ryhmille.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIC 40027682
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .