- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05997849
Udvikling af et Multiplatform Mental Health Mobile Tool
Udvikling af et multiplatforms mobilt værktøj til forebyggelse af mentale sundhedspatologier hos chilenske voksne
Mobile applikationer til mental sundhed (MAMH) har vist et stort potentiale for at levere digitale interventioner til den brede befolkning. De fleste af disse apps har dog ikke beviser for, hvordan de fungerer. Brugere kan således blive udsat for produkter, der ikke giver nogen reel fordel, eller som kan skade dem.
Tilsvarende bruger de mest populære MAMH'er adskillige teknikker til at levere deres mentale sundhedsindhold, men det er stadig nødvendigt at identificere, hvor effektiv hver komponent er, så disse interventioner kan optimeres.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, hvor effektive komponenterne i evaluering, psykoedukation og følelsesmæssige reguleringsstrategier er i en multiplatform MAMH i Chile. 196 voksne vil have adgang til forskellige komponenter i ansøgningen efter at have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen. De vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper og vil bruge mobilappen i en fast periode. Forskere vil sammenligne depressive og angstsymptomer mellem de voksne i disse grupper, vil enten modtage:
- Psykoedukation.
- Psykoedukation og mindfulness strategier.
- Psykoedukation og adfærdsaktiveringsstrategier.
- Psykoedukation og kognitive strategier.
Alle grupper vil løbende blive vurderet og overvåget. Forskerne antager, at psykoedukation kombineret med ethvert sæt af selvregulerende strategier vil vise sig at være mere effektiv end psykoedukationskomponenten alene til at reducere symptomatologi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depressive symptomer er udbredt hos chilenske voksne. De betydelige huller i sundhedsrelateret efterspørgsel og udbud af medicinsk pleje hindrer adgangen til psykologisk behandling, hvilket har en negativ indvirkning på befolkningens generelle velbefindende. I dette scenarie bliver det nødvendigt at finde alternativer, der muliggør adgang til psykisk behandling. Brugen af fjernpsykologiske behandlinger, især mobile applikationer til mental sundhed (MAMH), er blevet anset for at være lovende i denne henseende. Selvom antallet af MAMH i de senere år er steget eksplosivt, har mange af dem ikke nogen teoretisk støtte for deres effektivitet. De få MAHM'er, der har fremlagt beviser for deres effektivitet, der reducerer symptomatologi, bruger elementerne i vurdering, psykoedukation og symptomhåndteringsstrategier som interventionssøjler. Kombinationen af disse tre elementer ser ud til at være yderst effektiv, men ingen undersøgelser har undersøgt effektiviteten af nævnte komponenter i detaljer. Målet med denne eksplorative undersøgelse er således at udvikle en multiplatform-mobilapplikation til mental sundhedspleje for voksne og teste effektiviteten af dens vurderings-, psykoedukations- og følelsesmæssige reguleringsstrategikomponenter ved post-intervention og 1-måneds opfølgning. I undersøgelsen udføres 4 eksperimentelle forhold for at evaluere komponenterne både i deres effektivitet, og deres anvendelighed og anvendelighed. Forskerne antager, at kombinationen af psykoedukation og enhver selvregulerende strategi vil vise sig at være mere effektiv end evaluerings- og psykoedukationskomponenten alene til at reducere symptomatologi.
Den forventede stikprøve omfatter i alt 196 deltagere ligeligt fordelt i de 4 grupper, som aktivt vil teste ansøgningen. I gruppe 1: deltagerne vil kun have adgang til monitorerings- (eller evaluerings-) og psykoedukationsmodulet i 30 dage; Gruppe 2: Deltagerne vil have adgang til monitoreringsmodulet, psykoedukation og mindfulness-strategier i 30 dage; Gruppe 3: Deltagerne vil have adgang til monitoreringsmodulet, psykoedukation og adfærdsaktiveringsstrategier i 30 dage; Gruppe 4: Deltagerne vil have adgang til modulet monitorering, psykoedukation og kognitive strategier i 30 dage. De målte resultater vil tage højde for selvrapporteret angst og depressive symptomer, blandt andre psykologiske og velbefindende variabler. Disse resultater vil blive målt ved præ-intervention, post-intervention og 1-måneders opfølgning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enhver gruppe med en 1:1 tildeling i henhold til computergenereret randomisering ved hjælp af PHP rand()-funktionen. Derudover vil en delprøve på 32 tilfældige deltagere også deltage i fokusgrupper for at vurdere brugeroplevelsen med applikationen. Analyser af alle resultater på forskellige tidspunkter vil blive udført gennem lineær blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) analyser og indholdsanalyser. Denne undersøgelse forventes at vare 14 måneder (september 2023 til oktober 2024).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne chilenske statsborgere, 18 år eller ældre.
- Med adgang til en computer, tablet eller smartphone (Android eller iOS) med internet.
- Ingen diagnosticerede psykiske problemer eller
- Med et diagnosticeret psykisk problem under behandling. Den psykiske diagnose og aktuelle behandling vil udelukkende blive vurderet ved deltagerens egenrapportering.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med misbrugsproblemer, psykotiske symptomer, organiske hjernelidelser (f.eks. demens), selvskade eller skade på andre eller alvorlige helbredsproblemer, der forhindrer brugen af applikationen.
- Deltagere rapporterer scorer højere end 1 på spørgsmål 9 (selvmordstanker) på PHQ-9
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Monitorering og psykoedukationsmodul
Deltagerne i denne gruppe vil kun have adgang til monitorerings- og psykoedukationsmodulet i 30 dage.
Monitoreringsmodulet består af et sæt selvrapporteringsforanstaltninger, og psykoedukationen leveres gennem videoer.
|
En mobilapplikation til håndtering af angst og depressive symptomer gennem selvanvendte følelsesmæssige reguleringsværktøjer.
|
|
Eksperimentel: Mindfulness strategier modul
Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til monitorerings-, psykoedukations- og mindfulness-strategimodulerne i 30 dage.
Mindfulness-strategimodulet indeholder et sæt mindfulness-baserede selv-guidede teknikker til depression og angstsymptomer.
Disse teknikker leveres i tre trin: Læring, forståelse og praksis.
|
En mobilapplikation til håndtering af angst og depressive symptomer gennem selvanvendte følelsesmæssige reguleringsværktøjer.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsaktiveringsstrategier modul
Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til monitorerings-, psykoedukations- og mindfulness-strategimodulerne i 30 dage.
Modulet adfærdsaktiveringsstrategier inkluderer et sæt adfærdsaktiverings-selv-guidede teknikker til depression og angstsymptomer.
Disse teknikker leveres i tre trin: Læring, forståelse og praksis.
|
En mobilapplikation til håndtering af angst og depressive symptomer gennem selvanvendte følelsesmæssige reguleringsværktøjer.
|
|
Eksperimentel: Kognitive strategier modul
Deltagerne i denne gruppe vil have adgang til monitorerings-, psykoedukations- og mindfulness-strategimodulerne i 30 dage.
Mindfulness-strategimodulet indeholder et sæt kognitivt-baserede selv-guidede teknikker til depression og angstsymptomer, afledt af CBT-retningslinjer.
Disse teknikker leveres i tre trin: Læring, forståelse og praksis.
|
En mobilapplikation til håndtering af angst og depressive symptomer gennem selvanvendte følelsesmæssige reguleringsværktøjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper. Overvågning af angstsymptomer udføres med PHQ-4 på en ugentlig basis.
|
Aktuelle angstsymptomer målt ved skalaen for generaliseret angst - 7 (Generaliseret angst-7).
Den består af 7 punkter, som personen vurderer på en skala fra 0 til 3 i forhold til den hyppighed, hvormed hvert symptom har forstyrret dem i løbet af de sidste 2 uger (Spitzer et al., 2006).
(2) PHQ-4 instrumentet (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) har 4 punkter, der vurderer depressive og angstsymptomer i den sidste uge.
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper. Overvågning af angstsymptomer udføres med PHQ-4 på en ugentlig basis.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper. Overvågning af depressive symptomer udføres med PHQ-4 på en ugentlig basis.
|
Aktuelle depressive symptomer målt ved PHQ-9 depressionsskala (Patient Health Questionnaire) består af 9 punkter, der evaluerer tilstedeværelsen af depressive symptomer til stede i de sidste 2 uger; med en svarskala på 0 = "aldrig", 1 = "nogle dage", 2 = "mere end halvdelen af dagene" og 3 = "næsten hver dag".
Den præsenterer en Cronbachs alfa på 0,83 i den chilenske prøve (Baader et al., 2012).
(2) PHQ-4 instrumentet (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) har 4 punkter, der vurderer depressive og angstsymptomer i den sidste uge.
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper. Overvågning af depressive symptomer udføres med PHQ-4 på en ugentlig basis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
Opfattet psykologisk og overordnet velvære måles ved PHI-skalaen (Pemberton Happiness Index): 21-element instrument, evalueres i 2 underskalaer, psykologisk velvære (oplevet, 5 positive oplevelser og 5 negative oplevelser) og subjektivt velvære (husket).
Skalaen er Likert-type, med scores pr. emne fra 0 til 10 (Paiva et al., 2016).
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
Opfattet modstandskraft målt ved BRS (Brief Resilience Scale), et instrument med 6 elementer, Likert-score fra 1 til 5. Det har tre omvendte elementer, og vurderingen er resultatet af gennemsnittet af de opnåede score (Smith et al., 2008) .
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
|
Drøvtyggende tanker
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
Drøvtyggere og drøvtyggende tanker vurderes af Ruminative Response Scale (RRS Short version), bestående af 10 punkter, der måler drøvtyggeres tanker i to dimensioner: refleksion og rastløshed.
Det har et højt niveau af intern konsistens (Cronbachs a = .85).
Hvert emne bedømmes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
Følelsesregulering vurderes af Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), et spørgeskema med 10 punkter designet til at måle respondenternes tendens til at regulere deres følelser på to måder: (1) Kognitiv revurdering (1,3,5,7,8,10) og (2) Ekspressiv undertrykkelse (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
|
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
Vurderet med MAAS (Mindfulness Attention Awareness scale), et instrument sammensat af 14 punkter, Likert score fra 1 til 6.
De opnåede score tilføjes, og jo højere score, jo større er evnen til at være opmærksom fuldt og bevidst.
Den gennemsnitlige score for de ikke-kliniske deltagere har en tendens til at være omkring 65 point ud af i alt 84.
(Brown & Ryan, 2003)
|
Målt ved baseline (præ-intervention), umiddelbart efter interventionen og ved 1-måneders opfølgning for alle grupper.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIC 40027682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
Kliniske forsøg med Mobil applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun