Opracowanie wieloplatformowego mobilnego narzędzia zdrowia psychicznego
Opracowanie wieloplatformowego narzędzia mobilnego do zapobiegania patologiom zdrowia psychicznego u dorosłych Chilijczyków
Aplikacje mobilne dla zdrowia psychicznego (MAMH) wykazały ogromny potencjał w dostarczaniu interwencji cyfrowych dla ogółu społeczeństwa. Jednak większość z tych aplikacji nie ma dowodów na to, jak działają. W ten sposób użytkownicy mogą być narażeni na produkty, które nie oferują żadnych rzeczywistych korzyści lub mogą im zaszkodzić.
Podobnie, najpopularniejsze MAMH wykorzystują kilka technik do dostarczania treści związanych ze zdrowiem psychicznym, ale nadal konieczne jest określenie skuteczności każdego komponentu, aby można było zoptymalizować te interwencje.
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności elementów oceny, psychoedukacji i strategii regulacji emocji w wieloplatformowym MAMH w Chile. Dostęp do poszczególnych elementów aplikacji uzyska 196 osób dorosłych po wyrażeniu zgody na udział w badaniu. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup i przez określony czas będą korzystać z aplikacji mobilnej. Badacze porównają objawy depresji i lęku u dorosłych w tych grupach, otrzymają:
- Psychoedukacja.
- Psychoedukacja i strategie uważności.
- Psychoedukacja i strategie aktywacji behawioralnej.
- Psychoedukacja i strategie poznawcze.
Wszystkie grupy będą stale oceniane i monitorowane. Badacze stawiają hipotezę, że psychoedukacja połączona z jakimkolwiek zestawem strategii samoregulacji okaże się skuteczniejsza niż sam element psychoedukacji w zmniejszaniu symptomatologii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Objawy lękowe i depresyjne są powszechne u dorosłych Chilijczyków. Znaczne luki w popycie na zdrowie i podaży opieki medycznej utrudniają dostęp do leczenia psychologicznego, co negatywnie wpływa na ogólny dobrostan ludności. W takim scenariuszu konieczne staje się znalezienie alternatyw, które umożliwią dostęp do leczenia psychiatrycznego. Za obiecujące w tym zakresie uznano wykorzystanie zdalnych terapii psychologicznych, zwłaszcza aplikacji mobilnych dla zdrowia psychicznego (MAMH). Chociaż w ostatnich latach liczba MAMH gwałtownie wzrosła, wiele z nich nie ma żadnego teoretycznego wsparcia dla ich skuteczności. Nieliczne MAHM, które przedstawiły dowody na swoją skuteczność w zmniejszaniu symptomatologii, wykorzystują elementy oceny, psychoedukacji i strategii zarządzania objawami jako filary interwencji. Połączenie tych trzech elementów wydaje się być wysoce skuteczne, jednak żadne badania nie zbadały szczegółowo skuteczności tych składników. Dlatego celem tego badania eksploracyjnego jest opracowanie wieloplatformowej aplikacji mobilnej do opieki nad zdrowiem psychicznym dorosłych i przetestowanie skuteczności jej elementów oceny, psychoedukacji i strategii regulacji emocji, po interwencji i 1-miesięcznej obserwacji. W badaniu przeprowadzono 4 warunki eksperymentalne, aby ocenić składniki zarówno pod względem ich skuteczności, jak i użyteczności i zastosowania. Badacze stawiają hipotezę, że połączenie psychoedukacji i wszelkich strategii samoregulacji okaże się bardziej skuteczne niż sama ocena i psychoedukacja w zmniejszaniu symptomatologii.
Oczekiwana próba obejmuje łącznie 196 uczestników równo podzielonych na 4 grupy, które będą aktywnie testować aplikację. W grupie 1: uczestnicy będą mieli dostęp tylko do modułu monitoringu (lub ewaluacji) i psychoedukacji przez 30 dni; Grupa 2: uczestnicy będą mieli dostęp do modułu monitoringu, psychoedukacji i strategii uważności przez 30 dni; Grupa 3: uczestnicy będą mieli dostęp do modułu monitoringu, psychoedukacji i strategii aktywizacji behawioralnej przez 30 dni; Grupa 4: Uczestnicy będą mieli dostęp do modułu monitoringu, psychoedukacji i strategii poznawczych przez 30 dni. Zmierzone wyniki będą uwzględniać zgłaszane przez samych siebie objawy lękowe i depresyjne, a także inne zmienne psychologiczne i dotyczące dobrego samopoczucia. Wyniki te będą mierzone przed interwencją, po interwencji i 1-miesięczną obserwacją. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dowolnej grupy z przydziałem 1:1, zgodnie z randomizacją generowaną komputerowo, przy użyciu funkcji PHP rand(). Ponadto podgrupa 32 losowych uczestników weźmie udział w grupach fokusowych, aby ocenić wrażenia użytkowników z aplikacji. Analizy wszystkich wyników w różnych punktach czasowych zostaną przeprowadzone za pomocą liniowego modelu mieszanego dla analiz powtarzanych pomiarów (MMRM) i analiz zawartości. Oczekuje się, że badanie to potrwa 14 miesięcy (od września 2023 do października 2024).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli obywatele Chile, którzy ukończyli 18 lat.
- Z dostępem do komputera, tabletu lub smartfona (Android lub iOS) z Internetem.
- Brak zdiagnozowanych problemów ze zdrowiem psychicznym lub
- Ze zdiagnozowanym problemem psychicznym w trakcie leczenia. Diagnoza zdrowia psychicznego i obecne leczenie będą oceniane wyłącznie na podstawie samoopisu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, objawami psychotycznymi, organicznymi zaburzeniami mózgu (np. demencją), samookaleczeniami lub krzywdzeniem innych osób lub poważnymi problemami zdrowotnymi uniemożliwiającymi korzystanie z aplikacji.
- Uczestnicy zgłaszający wyniki większe niż 1 w pytaniu 9 (myśli samobójcze) w kwestionariuszu PHQ-9
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Moduł monitoringu i psychoedukacji
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp tylko do modułu monitoringu i psychoedukacji przez 30 dni.
Moduł monitoringu składa się z zestawu środków samoopisowych, a psychoedukacja prowadzona jest za pomocą filmów.
|
Aplikacja mobilna do zarządzania objawami lękowymi i depresyjnymi za pomocą samodzielnie stosowanych narzędzi regulacji emocji.
|
|
Eksperymentalny: Moduł strategii uważności
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do modułów monitoringu, psychoedukacji i strategii uważności przez 30 dni.
Moduł strategii uważności zawiera zestaw samouczących się technik opartych na uważności w leczeniu objawów depresji i lęku.
Techniki te są dostarczane w trzech krokach: nauka, zrozumienie i praktyka.
|
Aplikacja mobilna do zarządzania objawami lękowymi i depresyjnymi za pomocą samodzielnie stosowanych narzędzi regulacji emocji.
|
|
Eksperymentalny: Moduł strategii aktywizacji behawioralnej
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do modułów monitoringu, psychoedukacji i strategii uważności przez 30 dni.
Moduł strategii aktywacji behawioralnej zawiera zestaw samouczących się technik aktywacji behawioralnej w przypadku objawów depresji i lęku.
Techniki te są dostarczane w trzech krokach: nauka, zrozumienie i praktyka.
|
Aplikacja mobilna do zarządzania objawami lękowymi i depresyjnymi za pomocą samodzielnie stosowanych narzędzi regulacji emocji.
|
|
Eksperymentalny: Moduł strategii poznawczych
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do modułów monitoringu, psychoedukacji i strategii uważności przez 30 dni.
Moduł strategii uważności obejmuje zestaw poznawczych technik samodzielnego radzenia sobie z objawami depresji i lęku, wywodzących się z wytycznych CBT.
Techniki te są dostarczane w trzech krokach: nauka, zrozumienie i praktyka.
|
Aplikacja mobilna do zarządzania objawami lękowymi i depresyjnymi za pomocą samodzielnie stosowanych narzędzi regulacji emocji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup. Monitorowanie objawów lękowych odbywa się za pomocą PHQ-4 co tydzień.
|
Obecne objawy lękowe mierzone Skalą Zaburzeń Lękowych Uogólnionych - 7 (Zaburzenie Lękowe Uogólnione - 7).
Składa się z 7 pozycji, które osoba ocenia w skali od 0 do 3 w zależności od częstotliwości, z jaką każdy objaw przeszkadzał jej w ciągu ostatnich 2 tygodni (Spitzer i in., 2006).
(2) Narzędzie PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) składa się z 4 pozycji oceniających objawy depresyjne i lękowe w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup. Monitorowanie objawów lękowych odbywa się za pomocą PHQ-4 co tydzień.
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup. Monitorowanie objawów depresyjnych odbywa się za pomocą PHQ-4 co tydzień.
|
Aktualne objawy depresyjne mierzone skalą depresji PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) składa się z 9 pozycji oceniających występowanie objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni; ze skalą odpowiedzi 0 = „nigdy”, 1 = „kilka dni”, 2 = „więcej niż połowa dni” i 3 = „prawie codziennie”.
Przedstawia alfa Cronbacha na poziomie 0,83 w próbie chilijskiej (Baader i in., 2012).
(2) Narzędzie PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) składa się z 4 pozycji oceniających objawy depresyjne i lękowe w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup. Monitorowanie objawów depresyjnych odbywa się za pomocą PHQ-4 co tydzień.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
Postrzegany dobrostan psychiczny i ogólny mierzony jest za pomocą Skali PHI (Pembertona Happiness Index): 21-itemowego narzędzia, oceniającego w 2 podskalach, dobrostan psychiczny (doświadczany, 5 pozytywnych i 5 negatywnych) oraz subiektywny (zapamiętany).
Skala jest typu Likerta, z punktacją dla pozycji od 0 do 10 (Paiva i in., 2016).
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
|
Odporność
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
Postrzegana odporność mierzona za pomocą 6-itemowego narzędzia BRS (Brief Resilience Scale), skala Likerta od 1 do 5. Składa się z trzech pozycji odwróconych, a ocena wynika ze średniej uzyskanych wyników (Smith i in., 2008) .
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
|
Myśli ruminacyjne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
Ruminacje i myśli ruminacyjne są oceniane za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS wersja skrócona), składającej się z 10 pozycji, które mierzą myśli przeżuwaczy w dwóch wymiarach: refleksji i niepokoju.
Charakteryzuje się wysokim poziomem spójności wewnętrznej (a Cronbacha = 0,85).
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze) (Treynor, Gonzalez i Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
Regulacja emocji jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ), 10-punktowego kwestionariusza przeznaczonego do pomiaru skłonności respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza (1,3,5,7,8,10) oraz (2) Tłumienie ekspresji (2, 4, 6, 9) (Gross i John, 2003).
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
|
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
Oceniane za pomocą MAAS (skala świadomości uwagi uważności), instrumentu złożonego z 14 pozycji, punktacja Likerta od 1 do 6.
Uzyskane wyniki są sumowane i im wyższy wynik, tym większa zdolność do pełnego i świadomego zwracania uwagi.
Średnie wyniki uczestników nieklinicznych wynoszą około 65 punktów na 84 możliwych.
(Brown i Ryan, 2003)
|
Mierzone na początku badania (przed interwencją), bezpośrednio po interwencji i po 1 miesiącu obserwacji dla wszystkich grup.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIC 40027682
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .