Utveckling av ett multiplattformsverktyg för mental hälsa
Utveckling av ett mobilt multiplattformsverktyg för att förebygga psykiska sjukdomar hos vuxna chilenska
Mobila applikationer för mental hälsa (MAMH) har visat stor potential för att leverera digitala insatser för den allmänna befolkningen. De flesta av dessa appar har dock inga bevis på hur de fungerar. Användare kan alltså exponeras för produkter som inte ger någon verklig fördel, eller som kan skada dem.
På liknande sätt använder de mest populära MAMH flera tekniker för att leverera sitt innehåll för mental hälsa, men det är fortfarande nödvändigt att identifiera hur effektiva varje komponent är, så att dessa interventioner kan optimeras.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera hur effektiva komponenterna i utvärdering, psykoedukation och emotionella regleringsstrategier är i en multiplattform MAMH i Chile. 196 vuxna kommer att ha tillgång till olika komponenter i ansökan efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien. De kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper och kommer att använda mobilappen under en bestämd period. Forskare kommer att jämföra depressiva och ångestsymtom mellan vuxna i dessa grupper, kommer antingen att få:
- Psykoedukation.
- Psykoedukation och mindfulnessstrategier.
- Psykoedukation och beteendeaktiveringsstrategier.
- Psykoedukation och kognitiva strategier.
Alla grupper kommer att kontinuerligt utvärderas och övervakas. Forskarna antar att psykoedukation i kombination med vilken uppsättning självreglerande strategier som helst kommer att visa sig mer effektiv än psykoedukationskomponenten ensam för att minska symtomen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ångest och depressiva symtom är vanliga hos vuxna chilenska. De stora klyftorna i hälsorelaterad efterfrågan och utbudet av medicinsk vård hindrar tillgången till psykologisk behandling, vilket negativt påverkar befolkningens allmänna välbefinnande. I detta scenario blir det nödvändigt att hitta alternativ som möjliggör tillgång till psykisk vård. Användningen av fjärrpsykologiska behandlingar, särskilt mobila applikationer för mental hälsa (MAMH), har ansetts vara lovande i detta avseende. Även om antalet MAMH har ökat explosivt de senaste åren, har många av dem inget teoretiskt stöd för deras effektivitet. De få MAHM som har presenterat bevis på att de är effektiva för att minska symtomatologi använder delarna av bedömning, psykoedukation och symtomhanteringsstrategier som interventionspelare. Kombinationen av dessa tre element verkar vara mycket effektiv, men inga studier har undersökt effektiviteten av nämnda komponenter i detalj. Därför är syftet med denna explorativa studie att utveckla en multiplattformsmobilapplikation för mentalvård för vuxna, och testa effektiviteten av dess bedömnings-, psykoedukations- och emotionella regleringsstrategikomponenter, efter intervention och 1 månads uppföljning. I studien genomförs 4 experimentella förhållanden för att utvärdera komponenterna både vad gäller deras effektivitet, och deras användbarhet och användbarhet. Forskarna antar att kombinationen av psykoedukation och eventuella självreglerande strategier kommer att visa sig mer effektiv än utvärderings- och psykoedukationskomponenten ensam för att minska symtomen.
Det förväntade urvalet omfattar totalt 196 deltagare jämnt fördelade i de 4 grupperna, som aktivt kommer att testa applikationen. I grupp 1: deltagarna har endast tillgång till modulen för övervakning (eller utvärdering) och psykoedukation i 30 dagar; Grupp 2: deltagare kommer att ha tillgång till övervakningsmodulen, psykoedukation och mindfulness-strategier under 30 dagar; Grupp 3: deltagarna kommer att ha tillgång till övervakningsmodulen, psykoedukation och beteendeaktiveringsstrategier under 30 dagar; Grupp 4: Deltagarna kommer att ha tillgång till modulen övervakning, psykoedukation och kognitiva strategier i 30 dagar. Uppmätta resultat kommer att ta hänsyn till självrapporterad ångest och depressiva symtom, bland andra psykologiska och välbefinnande variabler. Dessa resultat kommer att mätas vid pre-intervention, post-intervention och 1-månaders uppföljning. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt till vilken grupp som helst med en 1:1-allokering enligt datorgenererad randomisering, med hjälp av PHP rand()-funktionen. Dessutom kommer ett delprov på 32 slumpmässiga deltagare också att delta i fokusgrupper för att bedöma användarupplevelsen med applikationen. Analyser av alla utfall vid olika tidpunkter kommer att utföras genom linjär blandad modell för upprepade åtgärder (MMRM) analyser och innehållsanalyser. Denna studie förväntas pågå i 14 månader (september 2023 till oktober 2024).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna chilenska medborgare, 18 år eller äldre.
- Med tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone (Android eller iOS) med internet.
- Inga diagnostiserade psykiska problem eller
- Med ett diagnostiserat psykiskt problem under behandling. Den psykiska diagnosen och aktuell behandling kommer att bedömas enbart av deltagarens självrapportering.
Exklusions kriterier:
- Individer med missbruksproblem, psykotiska symtom, organiska hjärnsjukdomar (t.ex. demens), självskada eller skada på andra eller allvarliga hälsoproblem som hindrar användningen av applikationen.
- Deltagare som rapporterar högre poäng än 1 på fråga 9 (självmordstankar) på PHQ-9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Övervaknings- och psykoedukationsmodul
Deltagarna i denna grupp kommer endast att ha tillgång till övervaknings- och psykoedukationsmodulen i 30 dagar.
Övervakningsmodulen består av en uppsättning självrapporteringsåtgärder, och psykoedukationen levereras genom videor.
|
En mobilapplikation för hantering av ångest och depressiva symtom genom självtillämpade verktyg för emotionell reglering.
|
|
Experimentell: Modulen Mindfulnessstrategier
Deltagare i denna grupp kommer att ha tillgång till modulerna för övervakning, psykoedukation och mindfulnessstrategier under 30 dagar.
Modulen mindfulnessstrategier innehåller en uppsättning mindfulnessbaserade självstyrda tekniker för depression och ångestsymtom.
Dessa tekniker levereras i tre steg: Lärande, förståelse och övning.
|
En mobilapplikation för hantering av ångest och depressiva symtom genom självtillämpade verktyg för emotionell reglering.
|
|
Experimentell: Modul för beteendeaktiveringsstrategier
Deltagare i denna grupp kommer att ha tillgång till modulerna för övervakning, psykoedukation och mindfulnessstrategier under 30 dagar.
Modulen Beteendeaktiveringsstrategier innehåller en uppsättning självstyrda tekniker för beteendeaktivering för depression och ångestsymtom.
Dessa tekniker levereras i tre steg: Lärande, förståelse och övning.
|
En mobilapplikation för hantering av ångest och depressiva symtom genom självtillämpade verktyg för emotionell reglering.
|
|
Experimentell: Modulen Kognitiva strategier
Deltagare i denna grupp kommer att ha tillgång till modulerna för övervakning, psykoedukation och mindfulnessstrategier under 30 dagar.
Modulen mindfulnessstrategier inkluderar en uppsättning kognitiva baserade självstyrda tekniker för depression och ångestsymtom, härledda från KBT-riktlinjer.
Dessa tekniker levereras i tre steg: Lärande, förståelse och övning.
|
En mobilapplikation för hantering av ångest och depressiva symtom genom självtillämpade verktyg för emotionell reglering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestsymptom
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper. Övervakning av ångestsymtom utförs med PHQ-4 varje vecka.
|
Aktuella ångestsymtom mätt med Generalized Anxiety Disorder Scale - 7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Den består av 7 punkter som personen bedömer på en skala från 0 till 3 beroende på hur ofta varje symtom har stört dem under de senaste 2 veckorna (Spitzer et al., 2006).
(2) PHQ-4-instrumentet (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) har 4 artiklar som bedömer depressiva och ångestsymtom under den senaste veckan.
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper. Övervakning av ångestsymtom utförs med PHQ-4 varje vecka.
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper. Övervakning av depressiva symtom utförs med PHQ-4 varje vecka.
|
Aktuella depressiva symtom mätt med PHQ-9 depressionsskalan (Patient Health Questionnaire) består av 9 poster som utvärderar förekomsten av depressiva symtom under de senaste 2 veckorna; med en svarsskala på 0 = "aldrig", 1 = "vissa dagar", 2 = "mer än hälften av dagarna" och 3 = "nästan varje dag".
Den presenterar en Cronbachs alfa på 0,83 i det chilenska provet (Baader et al., 2012).
(2) PHQ-4-instrumentet (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) har 4 artiklar som bedömer depressiva och ångestsymtom under den senaste veckan.
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper. Övervakning av depressiva symtom utförs med PHQ-4 varje vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Välbefinnande
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
Upplevt psykologiskt och övergripande välbefinnande mäts med PHI-skala (Pemberton Happiness Index): 21-objekt instrument, utvärderar i 2 delskalor, psykiskt välbefinnande (upplevt, 5 positiva upplevelser och 5 negativa upplevelser) och subjektivt välbefinnande (kom ihåg).
Skalan är Likert-typ, med poäng per objekt från 0 till 10 (Paiva et al., 2016).
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
|
Elasticitet
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
Upplevd resiliens mätt med BRS (Brief Resilience Scale), ett instrument med 6 punkter, Likert-poäng från 1 till 5. Den har tre inverterade poster och betyget är resultatet av medelvärdet av de erhållna poängen (Smith et al., 2008) .
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
|
Idisslande tankar
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
Idisslare och idisslande tankar bedöms av Ruminative Response Scale (RRS Short version), som består av 10 poster som mäter idisslares tankar i två dimensioner: reflektion och rastlöshet.
Den har en hög nivå av intern konsistens (Cronbachs a = .85).
Varje objekt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 1 (nästan aldrig) till 4 (nästan alltid) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
|
Känsloreglering
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
Känsloreglering bedöms av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), ett frågeformulär med 10 artiklar utformat för att mäta respondenternas tendens att reglera sina känslor på två sätt: (1) Kognitiv omvärdering (1,3,5,7,8,10) och (2) Expressiv undertryckning (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
|
Mindfulness färdigheter
Tidsram: Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
Bedömd med MAAS (Mindfulness attention awareness scale), ett instrument som består av 14 objekt, Likert-poäng från 1 till 6.
De erhållna poängen läggs till och ju högre poäng desto större förmåga att uppmärksamma fullt och medvetet.
Medelpoängen för de icke-kliniska deltagarna tenderar att vara runt 65 poäng av totalt 84.
(Brown & Ryan, 2003)
|
Mäts vid baseline (pre-intervention), omedelbart efter interventionen och vid 1-månaders uppföljning för alla grupper.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FIC 40027682
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .