Utvikling av et Multiplattform Mental Health Mobile Tool
Utvikling av et mobilt multiplattformverktøy for forebygging av psykiske helsepatologier hos chilenske voksne
Mobilapplikasjoner for mental helse (MAMH) har vist stort potensial for å levere digitale intervensjoner for befolkningen generelt. De fleste av disse appene har imidlertid ikke bevis på hvordan de fungerer. Dermed kan brukere bli utsatt for produkter som ikke gir noen reell fordel, eller som kan skade dem.
Tilsvarende bruker de mest populære MAMH-ene flere teknikker for å levere deres mentale helseinnhold, men det er fortsatt nødvendig å identifisere hvor effektive hver komponent er, slik at disse intervensjonene kan optimaliseres.
Målet med denne kliniske studien er å evaluere hvor effektive komponentene i evaluering, psykoedukasjon og emosjonelle reguleringsstrategier er i en multiplattform MAMH i Chile. 196 voksne vil ha tilgang til ulike komponenter i søknaden etter å ha samtykket til å delta i studien. De vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper og vil bruke mobilappen i en fast periode. Forskere vil sammenligne depressive og angstsymptomer mellom de voksne i disse gruppene, vil enten motta:
- Psykoedukasjon.
- Psykoedukasjon og mindfulness-strategier.
- Psykoedukasjon og atferdsaktiveringsstrategier.
- Psykoedukasjon og kognitive strategier.
Alle grupper vil bli fortløpende vurdert og overvåket. Forskerne antar at psykoedukasjon kombinert med ethvert sett av selvregulerende strategier vil vise seg å være mer effektiv enn psykoedukasjonskomponenten alene for å redusere symptomatologi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angst og depressive symptomer er utbredt hos chilenske voksne. De betydelige gapene i helserelatert etterspørsel og tilbud om medisinsk behandling hindrer tilgangen til psykologisk behandling, noe som har en negativ innvirkning på befolkningens generelle velvære. I dette scenariet blir det nødvendig å finne alternativer som muliggjør tilgang til psykisk helsebehandling. Bruken av fjernpsykologiske behandlinger, spesielt mobile applikasjoner for mental helse (MAMH), har blitt ansett som lovende i denne forbindelse. Selv om antallet MAMH har økt eksplosivt de siste årene, har mange av dem ingen teoretisk støtte for deres effektivitet. De få MAHM-ene som har presentert bevis på at de er effektive for å redusere symptomatologi, bruker elementene i vurdering, psykoedukasjon og symptomhåndteringsstrategier som intervensjonspilarer. Kombinasjonen av disse tre elementene ser ut til å være svært effektiv, men ingen studier har undersøkt effektiviteten til nevnte komponenter i detalj. Derfor er målet med denne utforskende studien å utvikle en multiplattform-mobilapplikasjon for psykisk helsevern for voksne, og teste effektiviteten av dens strategikomponenter for vurdering, psykoedukasjon og emosjonell regulering, etter intervensjon og 1-måneds oppfølging. I studien utføres 4 eksperimentelle forhold for å evaluere komponentene både i deres effektivitet, og deres brukervennlighet og anvendelighet. Forskerne antar at kombinasjonen av psykoedukasjon og eventuelle selvregulerende strategier vil vise seg å være mer effektiv enn evaluerings- og psykoedukasjonskomponenten alene for å redusere symptomatologi.
Det forventede utvalget omfatter totalt 196 deltakere likt fordelt på de 4 gruppene, som aktivt vil teste søknaden. I gruppe 1: deltakerne vil kun ha tilgang til modulen for overvåking (eller evaluering) og psykoedukasjon i 30 dager; Gruppe 2: deltakerne vil ha tilgang til overvåkingsmodulen, psykoedukasjon og mindfulness-strategier i 30 dager; Gruppe 3: deltakerne vil ha tilgang til overvåkingsmodulen, psykoedukasjon og atferdsaktiveringsstrategier i 30 dager; Gruppe 4: Deltakerne vil ha tilgang til modulen overvåking, psykoedukasjon og kognitive strategier i 30 dager. Målte resultater vil vurdere selvrapportert angst og depressive symptomer, blant andre psykologiske og velværevariabler. Disse resultatene vil bli målt ved pre-intervensjon, post-intervensjon og 1-måneders oppfølging. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en hvilken som helst gruppe med en 1:1-allokering i henhold til datamaskingenerert randomisering, ved å bruke PHP rand()-funksjonen. I tillegg vil et delutvalg på 32 tilfeldige deltakere også delta i fokusgrupper for å vurdere brukeropplevelsen med applikasjonen. Analyser av alle utfall på ulike tidspunkt vil bli utført gjennom lineær blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyser, og innholdsanalyser. Denne studien forventes å vare i 14 måneder (september 2023 til oktober 2024).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne chilenske statsborgere, 18 år eller eldre.
- Med tilgang til en datamaskin, nettbrett eller smarttelefon (Android eller iOS) med Internett.
- Ingen diagnostiserte psykiske problemer eller
- Med et diagnostisert psykisk problem under behandling. Den psykiske helsediagnosen og aktuell behandling vil bli vurdert utelukkende etter deltakerens egenmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med rusproblemer, psykotiske symptomer, organiske hjernesykdommer (f.eks. demens), selvskading eller skade på andre, eller alvorlige helseproblemer som hindrer bruken av applikasjonen.
- Deltakere som rapporterer skårer høyere enn 1 på spørsmål 9 (selvmordstanker) på PHQ-9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Overvåkings- og psykoedukasjonsmodul
Deltakerne i denne gruppen vil kun ha tilgang til overvåkings- og psykoedukasjonsmodulen i 30 dager.
Overvåkingsmodulen består av et sett med egenrapporteringstiltak, og psykoedukasjonen leveres gjennom videoer.
|
En mobilapplikasjon for håndtering av angst og depressive symptomer gjennom selvpåførte emosjonelle reguleringsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Modulen Mindfulnessstrategier
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til modulene overvåking, psykoedukasjon og mindfulness-strategier i 30 dager.
Mindfulness-strategier-modulen inkluderer et sett med mindfulness-baserte selvstyrte teknikker for depresjon og angstsymptomer.
Disse teknikkene leveres i tre trinn: Læring, forståelse og praksis.
|
En mobilapplikasjon for håndtering av angst og depressive symptomer gjennom selvpåførte emosjonelle reguleringsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Modul for atferdsaktiveringsstrategier
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til modulene overvåking, psykoedukasjon og mindfulness-strategier i 30 dager.
Modulen for atferdsaktiveringsstrategier inkluderer et sett med atferdsaktiverings selvstyrte teknikker for depresjon og angstsymptomer.
Disse teknikkene leveres i tre trinn: Læring, forståelse og praksis.
|
En mobilapplikasjon for håndtering av angst og depressive symptomer gjennom selvpåførte emosjonelle reguleringsverktøy.
|
|
Eksperimentell: Kognitive strategier modul
Deltakere i denne gruppen vil ha tilgang til modulene overvåking, psykoedukasjon og mindfulness-strategier i 30 dager.
Mindfulness-strategier-modulen inkluderer et sett med kognitivt-baserte selvstyrte teknikker for depresjon og angstsymptomer, utledet fra CBT-retningslinjer.
Disse teknikkene leveres i tre trinn: Læring, forståelse og praksis.
|
En mobilapplikasjon for håndtering av angst og depressive symptomer gjennom selvpåførte emosjonelle reguleringsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper. Overvåking av angstsymptomer utføres med PHQ-4 på ukentlig basis.
|
Aktuelle angstsymptomer målt ved skala for generalisert angstlidelse - 7 (Generalisert angstlidelse-7).
Den består av 7 elementer som personen vurderer på en skala fra 0 til 3 i henhold til hvor ofte hvert symptom har forstyrret dem i løpet av de siste 2 ukene (Spitzer et al., 2006).
(2) PHQ-4-instrumentet (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) har 4 elementer som vurderer depressive og angstsymptomer den siste uken.
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper. Overvåking av angstsymptomer utføres med PHQ-4 på ukentlig basis.
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper. Overvåking av depressive symptomer utføres med PHQ-4 på ukentlig basis.
|
Aktuelle depressive symptomer målt ved PHQ-9 depresjonsskala (Patient Health Questionnaire) består av 9 elementer som evaluerer tilstedeværelsen av depressive symptomer tilstede i de siste 2 ukene; med en svarskala på 0 = "aldri", 1 = "noen dager", 2 = "mer enn halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag".
Den presenterer en Cronbachs alfa på 0,83 i den chilenske prøven (Baader et al., 2012).
(2) PHQ-4-instrumentet (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) har 4 elementer som vurderer depressive og angstsymptomer den siste uken.
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper. Overvåking av depressive symptomer utføres med PHQ-4 på ukentlig basis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velvære
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
Opplevd psykologisk og generell velvære måles ved PHI-skala (Pemberton Happiness Index): 21-elements instrument, evalueres i 2 underskalaer, psykologisk velvære (opplevd, 5 positive opplevelser og 5 negative opplevelser) og subjektivt velvære (huskes).
Skalaen er Likert-type, med skårer per element fra 0 til 10 (Paiva et al., 2016).
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
Opplevd spenst målt av BRS (Brief Resilience Scale), et 6-elements instrument, Likert-score fra 1 til 5. Den har tre inverterte elementer og vurderingen er resultatet av gjennomsnittet av oppnådde skårer (Smith et al., 2008) .
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
|
Drøvtyggende tanker
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
Drøvtygging og drøvtyggende tanker vurderes av Ruminative Response Scale (RRS Short version), som består av 10 elementer som måler drøvtyggeres tanker i to dimensjoner: refleksjon og rastløshet.
Den har et høyt nivå av indre konsistens (Cronbachs a = .85).
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
Emosjonsregulering vurderes av Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), et 10-elements spørreskjema designet for å måle respondentenes tendens til å regulere følelsene sine på to måter: (1) Kognitiv Reappraisal (1,3,5,7,8,10) og (2) Ekspressiv undertrykkelse (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
|
Mindfulness ferdigheter
Tidsramme: Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
Vurdert med MAAS (Mindfulness attention awareness scale), et instrument som består av 14 elementer, Likert-score fra 1 til 6.
De oppnådde poengsummene legges til, og jo høyere poengsum, desto større er evnen til å være fullt og bevisst.
Den gjennomsnittlige poengsummen til de ikke-kliniske deltakerne har en tendens til å være rundt 65 poeng av totalt 84.
(Brown & Ryan, 2003)
|
Målt ved baseline (pre-intervensjon), umiddelbart etter intervensjon, og ved 1-måneders oppfølging for alle grupper.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIC 40027682
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .