Desarrollo de una Herramienta Móvil Multiplataforma de Salud Mental
Desarrollo de una Herramienta Móvil Multiplataforma para la Prevención de Patologías de Salud Mental en Adultos Chilenos
Las aplicaciones móviles para la salud mental (MAMH) han mostrado un gran potencial para brindar intervenciones digitales para la población en general. Sin embargo, la mayoría de estas aplicaciones no tienen evidencia de cómo funcionan. Así, los usuarios pueden estar expuestos a productos que no ofrecen ningún beneficio real, o que podrían perjudicarlos.
De manera similar, los MAMH más populares utilizan varias técnicas para entregar su contenido de salud mental, pero aún es necesario identificar qué tan efectivo es cada componente, para que estas intervenciones puedan optimizarse.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de los componentes de evaluación, psicoeducación y estrategias de regulación emocional en un MAMH multiplataforma en Chile. 196 adultos tendrán acceso a diferentes componentes de la aplicación después de dar su consentimiento para participar en el estudio. Serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos y utilizarán la aplicación móvil durante un período fijo. Los investigadores compararán los síntomas depresivos y de ansiedad entre los adultos de estos grupos y recibirán:
- Psicoeducación.
- Estrategias de psicoeducación y mindfulness.
- Psicoeducación y estrategias de activación conductual.
- Psicoeducación y estrategias cognitivas.
Todos los grupos serán evaluados y monitoreados continuamente. Los investigadores plantean la hipótesis de que la psicoeducación combinada con cualquier conjunto de estrategias de autorregulación resultará más eficaz que el componente de psicoeducación solo para disminuir la sintomatología.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas de ansiedad y depresión son prevalentes en los adultos chilenos. Las brechas considerables en la demanda y la oferta de atención médica en materia de salud dificultan el acceso al tratamiento psicológico, lo que impacta negativamente en el bienestar general de la población. En este escenario, se hace necesario encontrar alternativas que posibiliten el acceso al tratamiento de salud mental. El uso de tratamientos psicológicos a distancia, en particular las aplicaciones móviles para la salud mental (MAMH), se ha considerado prometedor en este sentido. Aunque en los últimos años el número de MAMH ha aumentado de forma explosiva, muchos de ellos no cuentan con ningún sustento teórico para su eficacia. Los pocos MAHM que han presentado evidencia de su efectividad en la reducción de la sintomatología utilizan como pilares de intervención elementos de evaluación, psicoeducación y estrategias de manejo de síntomas. La combinación de estos tres elementos parece ser muy eficaz, pero ningún estudio ha examinado en detalle la eficacia de dichos componentes. Por lo tanto, el objetivo de este estudio exploratorio es desarrollar una aplicación móvil multiplataforma para el cuidado de la salud mental de adultos y probar la efectividad de sus componentes de estrategia de evaluación, psicoeducación y regulación emocional, en la postintervención y al mes de seguimiento. En el estudio se realizan 4 condiciones experimentales para evaluar los componentes tanto en su efectividad, como en su usabilidad y aplicabilidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de psicoeducación y cualquier estrategia de autorregulación resultará más eficaz que el componente de evaluación y psicoeducación por sí solo para disminuir la sintomatología.
La muestra esperada comprende un total de 196 participantes divididos a partes iguales en los 4 grupos, que probarán activamente la aplicación. En el Grupo 1: los participantes tendrán acceso únicamente al módulo de seguimiento (o evaluación) y psicoeducación durante 30 días; Grupo 2: los participantes tendrán acceso al módulo de seguimiento, psicoeducación y estrategias de mindfulness durante 30 días; Grupo 3: los participantes tendrán acceso al módulo de seguimiento, psicoeducación y estrategias de activación conductual durante 30 días; Grupo 4: Los participantes tendrán acceso al módulo de seguimiento, psicoeducación y estrategias cognitivas durante 30 días. Los resultados medidos considerarán la ansiedad y los síntomas depresivos autoinformados, entre otras variables psicológicas y de bienestar. Estos resultados se medirán antes de la intervención, después de la intervención y al mes de seguimiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a cualquier grupo con una asignación 1:1 según la aleatorización generada por computadora, utilizando la función PHP rand(). Además, una submuestra de 32 participantes aleatorios también participará en grupos focales para evaluar la experiencia del usuario con la aplicación. Los análisis de todos los resultados en diferentes momentos se llevarán a cabo a través de análisis de modelo lineal mixto para medidas repetidas (MMRM) y análisis de contenido. Se espera que este estudio tenga una duración de 14 meses (septiembre de 2023 a octubre de 2024).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos chilenos mayores de 18 años.
- Con acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente (Android o iOS) con Internet.
- Sin problemas de salud mental diagnosticados o
- Con un problema de salud mental diagnosticado y en tratamiento. El diagnóstico de salud mental y el tratamiento actual se evaluarán únicamente mediante el autoinforme del participante.
Criterio de exclusión:
- Individuos con problemas de abuso de sustancias, síntomas psicóticos, trastornos cerebrales orgánicos (por ejemplo, demencia), autolesiones o daños a otros, o problemas de salud graves que impidan el uso de la aplicación.
- Participantes que informaron puntajes superiores a 1 en la pregunta 9 (ideación suicida) en el PHQ-9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Módulo de seguimiento y psicoeducación
Los participantes de este grupo tendrán acceso únicamente al módulo de seguimiento y psicoeducación durante 30 días.
El módulo de seguimiento consiste en un conjunto de medidas de autoinforme, y la psicoeducación se entrega a través de videos.
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Una aplicación móvil para el manejo de la ansiedad y los síntomas depresivos a través de herramientas de regulación emocional autoaplicadas.
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Experimental: Módulo de estrategias de atención plena
Los participantes de este grupo tendrán acceso a los módulos de seguimiento, psicoeducación y estrategias de mindfulness durante 30 días.
El módulo de estrategias de atención plena incluye un conjunto de técnicas autoguiadas basadas en la atención plena para los síntomas de depresión y ansiedad.
Estas técnicas se entregan en tres pasos: aprendizaje, comprensión y práctica.
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Una aplicación móvil para el manejo de la ansiedad y los síntomas depresivos a través de herramientas de regulación emocional autoaplicadas.
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Experimental: Módulo de estrategias de activación conductual
Los participantes de este grupo tendrán acceso a los módulos de seguimiento, psicoeducación y estrategias de mindfulness durante 30 días.
El módulo de estrategias de activación conductual incluye un conjunto de técnicas autoguiadas de activación conductual para los síntomas de depresión y ansiedad.
Estas técnicas se entregan en tres pasos: aprendizaje, comprensión y práctica.
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Una aplicación móvil para el manejo de la ansiedad y los síntomas depresivos a través de herramientas de regulación emocional autoaplicadas.
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Experimental: Módulo de estrategias cognitivas
Los participantes de este grupo tendrán acceso a los módulos de seguimiento, psicoeducación y estrategias de mindfulness durante 30 días.
El módulo de estrategias de atención plena incluye un conjunto de técnicas autoguiadas de base cognitiva para los síntomas de depresión y ansiedad, derivadas de las pautas de la TCC.
Estas técnicas se entregan en tres pasos: aprendizaje, comprensión y práctica.
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Una aplicación móvil para el manejo de la ansiedad y los síntomas depresivos a través de herramientas de regulación emocional autoaplicadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos. El seguimiento de los síntomas de ansiedad se realiza con PHQ-4 semanalmente.
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Síntomas de ansiedad actuales medidos por la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada-7).
Consta de 7 ítems que la persona valora en una escala de 0 a 3 según la frecuencia con la que le ha perturbado cada síntoma durante las últimas 2 semanas (Spitzer et al., 2006).
(2) El instrumento PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) tiene 4 ítems que evalúan síntomas depresivos y de ansiedad en la última semana.
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos. El seguimiento de los síntomas de ansiedad se realiza con PHQ-4 semanalmente.
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos. El seguimiento de los síntomas depresivos se realiza con PHQ-4 semanalmente.
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Los síntomas depresivos actuales medidos por la escala de depresión PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) consta de 9 ítems que evalúan la presencia de síntomas depresivos presentes en las últimas 2 semanas; con una escala de respuesta de 0 = "nunca", 1 = "algunos días", 2 = "más de la mitad de los días" y 3 = "casi todos los días".
Presenta un alfa de Cronbach de 0,83 en la muestra chilena (Baader et al., 2012).
(2) El instrumento PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) tiene 4 ítems que evalúan síntomas depresivos y de ansiedad en la última semana.
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos. El seguimiento de los síntomas depresivos se realiza con PHQ-4 semanalmente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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El bienestar psicológico y general percibido se mide mediante la Escala PHI (Pemberton Happiness Index): instrumento de 21 ítems, evalúa en 2 subescalas, bienestar psicológico (experimentado, 5 experiencias positivas y 5 experiencias negativas) y bienestar subjetivo (recordado).
La escala es tipo Likert, con puntuaciones por ítem de 0 a 10 (Paiva et al., 2016).
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Resiliencia percibida medida por la BRS (Brief Resilience Scale), un instrumento de 6 ítems, puntuación Likert de 1 a 5. Tiene tres ítems invertidos y la calificación resulta del promedio de las puntuaciones obtenidas (Smith et al., 2008) .
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Pensamientos rumiantes
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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La rumiación y los pensamientos rumiantes se evalúan mediante la Ruminative Response Scale (RRS Short version), que consta de 10 ítems que miden los pensamientos rumiantes en dos dimensiones: reflexión e inquietud.
Tiene un alto nivel de consistencia interna (a de Cronbach = .85).
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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La regulación emocional se evalúa mediante el Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ), un cuestionario de 10 ítems diseñado para medir la tendencia de los encuestados a regular sus emociones de dos maneras: (1) Reevaluación cognitiva (1,3,5,7,8,10) y (2) supresión expresiva (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Habilidades de atención plena
Periodo de tiempo: Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Evaluado con MAAS (Escala de conciencia de atención de atención plena), un instrumento compuesto por 14 ítems, puntaje de Likert de 1 a 6.
Las puntuaciones obtenidas se suman y a mayor puntuación mayor capacidad de atención plena y consciente.
Las puntuaciones medias de los participantes no clínicos suelen rondar los 65 puntos sobre un total de 84.
(Marrón y Ryan, 2003)
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Medido al inicio (antes de la intervención), inmediatamente después de la intervención y al mes de seguimiento para todos los grupos.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- FIC 40027682
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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