Desenvolvimento de uma ferramenta móvel multiplataforma de saúde mental
Desenvolvimento de uma ferramenta móvel multiplataforma para a prevenção de patologias de saúde mental em adultos chilenos
Os aplicativos móveis para saúde mental (MAMH) mostraram grande potencial para a entrega de intervenções digitais para a população em geral. No entanto, a maioria desses aplicativos não possui evidências de como funcionam. Assim, os usuários podem estar expostos a produtos que não oferecem nenhum benefício real, ou que podem prejudicá-los.
Da mesma forma, os MAMHs mais populares usam várias técnicas para entregar seu conteúdo de saúde mental, mas ainda é necessário identificar a eficácia de cada componente, para que essas intervenções possam ser otimizadas.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia dos componentes de avaliação, psicoeducação e estratégias de regulação emocional em um MAMH multiplataforma no Chile. 196 adultos terão acesso aos diferentes componentes do aplicativo após consentir em participar do estudo. Eles serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos e usarão o aplicativo móvel por um período fixo. Os pesquisadores compararão os sintomas depressivos e de ansiedade entre os adultos desses grupos e receberão:
- Psicoeducação.
- Estratégias de psicoeducação e mindfulness.
- Psicoeducação e estratégias de ativação comportamental.
- Psicoeducação e estratégias cognitivas.
Todos os grupos serão continuamente avaliados e monitorados. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a psicoeducação combinada com qualquer conjunto de estratégias de autorregulação se mostrará mais eficaz do que o componente de psicoeducação sozinho na diminuição da sintomatologia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e sintomas depressivos são prevalentes em adultos chilenos. As lacunas consideráveis na demanda de saúde e na oferta de assistência médica dificultam o acesso ao tratamento psicológico, o que impacta negativamente no bem-estar geral da população. Nesse cenário, torna-se necessário buscar alternativas que viabilizem o acesso ao tratamento em saúde mental. A utilização de tratamentos psicológicos à distância, em particular as aplicações móveis para a saúde mental (MAMH), tem-se revelado promissora neste sentido. Embora nos últimos anos o número de MAMH tenha aumentado de forma explosiva, muitos deles não possuem nenhum respaldo teórico para sua eficácia. Os poucos MAHMs que apresentaram evidências de sua eficácia na redução da sintomatologia usam os elementos de avaliação, psicoeducação e estratégias de gerenciamento de sintomas como pilares de intervenção. A combinação desses três elementos parece ser altamente eficaz, mas nenhum estudo examinou detalhadamente a eficácia dos referidos componentes. Assim, o objetivo deste estudo exploratório é desenvolver uma aplicação móvel multiplataforma para cuidados de saúde mental para adultos e testar a eficácia das suas componentes de avaliação, psicoeducação e estratégia de regulação emocional, no pós-intervenção e no seguimento de 1 mês. No estudo, 4 condições experimentais são realizadas para avaliar os componentes tanto em sua eficácia quanto em sua usabilidade e aplicabilidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a combinação de psicoeducação e quaisquer estratégias de autorregulação serão mais eficazes do que o componente de avaliação e psicoeducação sozinhos na diminuição da sintomatologia.
A amostra prevista compreende um total de 196 participantes igualmente divididos nos 4 grupos, que irão testar ativamente a aplicação. No Grupo 1: os participantes terão acesso apenas ao módulo de acompanhamento (ou avaliação) e psicoeducação por 30 dias; Grupo 2: os participantes terão acesso ao módulo de acompanhamento, psicoeducação e estratégias de mindfulness por 30 dias; Grupo 3: os participantes terão acesso ao módulo de acompanhamento, psicoeducação e estratégias de ativação comportamental por 30 dias; Grupo 4: Os participantes terão acesso ao módulo de acompanhamento, psicoeducação e estratégias cognitivas por 30 dias. Os resultados medidos considerarão sintomas de ansiedade e depressão autorrelatados, entre outras variáveis psicológicas e de bem-estar. Esses resultados serão medidos na pré-intervenção, pós-intervenção e 1 mês de acompanhamento. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a qualquer grupo com uma alocação de 1:1 de acordo com a randomização gerada por computador, usando a função rand() do PHP. Além disso, uma subamostra de 32 participantes aleatórios também participará de grupos focais para avaliar a experiência do usuário com o aplicativo. As análises de todos os resultados em diferentes pontos de tempo serão realizadas por meio de modelos lineares mistos para análises de medidas repetidas (MMRM) e análises de conteúdo. Este estudo tem duração prevista de 14 meses (setembro de 2023 a outubro de 2024).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maule
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Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadãos chilenos maiores de 18 anos.
- Com acesso a um computador, tablet ou smartphone (Android ou iOS) com Internet.
- Nenhum problema de saúde mental diagnosticado ou
- Com um problema de saúde mental diagnosticado em tratamento. O diagnóstico de saúde mental e o tratamento atual serão avaliados exclusivamente pelo autorrelato do participante.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com problemas de abuso de substâncias, sintomas psicóticos, distúrbios cerebrais orgânicos (por exemplo, demência), autoagressão ou danos a outras pessoas ou problemas graves de saúde que impeçam o uso do aplicativo.
- Participantes relatando pontuações superiores a 1 na questão 9 (ideação suicida) no PHQ-9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Módulo de acompanhamento e psicoeducação
Os participantes deste grupo terão acesso apenas ao módulo de acompanhamento e psicoeducação por 30 dias.
O módulo de monitoramento consiste em um conjunto de medidas de autorrelato, e a psicoeducação é realizada por meio de vídeos.
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Um aplicativo móvel para o gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão por meio de ferramentas de regulação emocional autoaplicadas.
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Experimental: Módulo de estratégias de mindfulness
Os participantes desse grupo terão acesso aos módulos de monitoramento, psicoeducação e estratégias de mindfulness por 30 dias.
O módulo de estratégias de mindfulness inclui um conjunto de técnicas autoguiadas baseadas em mindfulness para sintomas de depressão e ansiedade.
Essas técnicas são entregues em três etapas: Aprendizagem, Compreensão e Prática.
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Um aplicativo móvel para o gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão por meio de ferramentas de regulação emocional autoaplicadas.
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Experimental: Módulo de estratégias de ativação comportamental
Os participantes desse grupo terão acesso aos módulos de monitoramento, psicoeducação e estratégias de mindfulness por 30 dias.
O módulo de estratégias de ativação comportamental inclui um conjunto de técnicas autoguiadas de ativação comportamental para sintomas de depressão e ansiedade.
Essas técnicas são entregues em três etapas: Aprendizagem, Compreensão e Prática.
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Um aplicativo móvel para o gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão por meio de ferramentas de regulação emocional autoaplicadas.
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Experimental: Módulo de estratégias cognitivas
Os participantes desse grupo terão acesso aos módulos de monitoramento, psicoeducação e estratégias de mindfulness por 30 dias.
O módulo de estratégias de atenção plena inclui um conjunto de técnicas autoguiadas de base cognitiva para sintomas de depressão e ansiedade, derivadas das diretrizes da TCC.
Essas técnicas são entregues em três etapas: Aprendizagem, Compreensão e Prática.
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Um aplicativo móvel para o gerenciamento de sintomas de ansiedade e depressão por meio de ferramentas de regulação emocional autoaplicadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos. O monitoramento dos sintomas de ansiedade é feito semanalmente com o PHQ-4.
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Sintomas de ansiedade atuais medidos pela Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (Transtorno de Ansiedade Generalizada-7).
É composto por 7 itens que a pessoa avalia numa escala de 0 a 3 de acordo com a frequência com que cada sintoma a perturbou nas últimas 2 semanas (Spitzer et al., 2006).
(2) O instrumento PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) possui 4 itens que avaliam sintomas depressivos e ansiosos na última semana.
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos. O monitoramento dos sintomas de ansiedade é feito semanalmente com o PHQ-4.
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Sintomas depressivos
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos. O monitoramento dos sintomas depressivos é feito semanalmente com o PHQ-4.
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Sintomas depressivos atuais medidos pela escala de depressão PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) consiste em 9 itens que avaliam a presença de sintomas depressivos presentes nas últimas 2 semanas; com escala de resposta de 0 ="nunca", 1 = "alguns dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias".
Apresenta um alfa de Cronbach de 0,83 na amostra chilena (Baader et al., 2012).
(2) O instrumento PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) possui 4 itens que avaliam sintomas depressivos e ansiosos na última semana.
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos. O monitoramento dos sintomas depressivos é feito semanalmente com o PHQ-4.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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O bem-estar psicológico e geral percebido é medido pela Escala PHI (Pemberton Happiness Index): instrumento de 21 itens, avaliado em 2 subescalas, bem-estar psicológico (experimentado, 5 experiências positivas e 5 experiências negativas) e bem-estar subjetivo (lembrado).
A escala é do tipo Likert, com pontuações por item de 0 a 10 (Paiva et al., 2016).
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Resiliência
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Resiliência percebida medida pela BRS (Brief Resilience Scale), um instrumento de 6 itens, pontuação Likert de 1 a 5. Possui três itens invertidos e a classificação resulta da média das pontuações obtidas (Smith et al., 2008) .
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Pensamentos ruminativos
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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A ruminação e os pensamentos ruminativos são avaliados pela Ruminative Response Scale (RRS Short version), composta por 10 itens que medem os pensamentos ruminantes em duas dimensões: reflexão e inquietação.
Tem um alto nível de consistência interna (a de Cronbach = 0,85).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Regulação da emoção
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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A regulação emocional é avaliada pelo Questionário de Regulação Emocional (ERQ), um questionário de 10 itens projetado para medir a tendência dos entrevistados de regular suas emoções de duas maneiras: (1) Reavaliação Cognitiva (1,3,5,7,8,10) e (2) supressão expressiva (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Habilidades de atenção plena
Prazo: Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Avaliado com MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale), instrumento composto por 14 itens, pontuação Likert de 1 a 6.
As pontuações obtidas são somadas e quanto maior a pontuação, maior a capacidade de prestar atenção de forma plena e consciente.
As pontuações médias dos participantes não clínicos tendem a ficar em torno de 65 pontos de um total de 84.
(Brown & Ryan, 2003)
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Medido no início (pré-intervenção), imediatamente após a intervenção e no seguimento de 1 mês para todos os grupos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIC 40027682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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