Разработка мультиплатформенного мобильного инструмента по охране психического здоровья
Разработка мультиплатформенного мобильного инструмента для профилактики патологий психического здоровья у взрослых чилийцев
Мобильные приложения для психического здоровья (MAMH) продемонстрировали большой потенциал для оказания цифровых вмешательств населению в целом. Однако у большинства этих приложений нет доказательств того, как они работают. Таким образом, пользователи могут столкнуться с продуктами, которые не приносят реальной пользы или могут нанести им вред.
Точно так же самые популярные MAMH используют несколько методов для предоставления своих материалов по психическому здоровью, но все же необходимо определить, насколько эффективен каждый компонент, чтобы эти вмешательства можно было оптимизировать.
Цель этого клинического испытания — оценить, насколько эффективны компоненты оценки, психообразования и стратегий эмоциональной регуляции в многоплатформенном MAMH в Чили. 196 взрослых получат доступ к различным компонентам приложения после согласия на участие в исследовании. Они будут случайным образом распределены в одну из четырех групп и будут использовать мобильное приложение в течение фиксированного периода времени. Исследователи будут сравнивать симптомы депрессии и тревоги у взрослых в этих группах, которые либо получат:
- Психообразование.
- Психообразование и стратегии осознанности.
- Стратегии психообразования и поведенческой активации.
- Психообразование и когнитивные стратегии.
Все группы будут постоянно оцениваться и контролироваться. Исследователи предполагают, что психообразование в сочетании с любым набором стратегий саморегуляции окажется более эффективным, чем один лишь компонент психообразования, в снижении симптоматики.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тревожные и депрессивные симптомы преобладают у взрослых чилийцев. Значительные разрывы в спросе на медицинские услуги и в предложении медицинских услуг препятствуют доступу к психологической помощи, что негативно сказывается на общем самочувствии населения. В этом случае возникает необходимость найти альтернативы, обеспечивающие доступ к психиатрической помощи. Использование удаленных психологических методов лечения, особенно мобильных приложений для психического здоровья (MAMH), считается многообещающим в этом отношении. Хотя в последние годы количество MAMH резко возросло, многие из них не имеют теоретического подтверждения своей эффективности. Несколько MAHM, которые представили доказательства своей эффективности в уменьшении симптоматики, используют элементы оценки, психообразования и стратегии управления симптомами в качестве столпов вмешательства. Комбинация этих трех элементов представляется высокоэффективной, однако ни в одном из исследований эффективность указанных компонентов подробно не изучалась. Таким образом, целью этого исследовательского исследования является разработка мультиплатформенного мобильного приложения для оказания психиатрической помощи взрослым и проверка эффективности его компонентов стратегии оценки, психообразования и эмоциональной регуляции после вмешательства и последующего наблюдения в течение 1 месяца. В исследовании проводятся 4 экспериментальных условия для оценки компонентов как с точки зрения их эффективности, так и их удобства использования и применимости. Исследователи предполагают, что сочетание психообразования и любых стратегий саморегуляции окажется более эффективным, чем компонент оценки и психообразования по отдельности, в снижении симптоматики.
Ожидаемая выборка включает 196 участников, поровну разделенных на 4 группы, которые будут активно тестировать приложение. В группе 1: участники будут иметь доступ только к модулю мониторинга (или оценки) и психообразования в течение 30 дней; Группа 2: участники получат доступ к модулю мониторинга, психообразованию и стратегиям осознанности на 30 дней; Группа 3: участники получат доступ к модулю мониторинга, психообразованию и стратегиям поведенческой активации на 30 дней; Группа 4: Участники получат доступ к модулю мониторинга, психообразования и когнитивных стратегий на 30 дней. Измеряемые результаты будут учитывать самооценку беспокойства и депрессивных симптомов, среди других психологических переменных и переменных благополучия. Эти результаты будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства и через 1 месяц наблюдения. Участники будут случайным образом распределены в любую группу с распределением 1:1 в соответствии с компьютерной рандомизацией с использованием функции PHP rand(). Кроме того, подвыборка из 32 случайных участников также примет участие в фокус-группах для оценки пользовательского опыта работы с приложением. Анализы всех результатов в разные моменты времени будут проводиться с помощью линейной смешанной модели для анализа повторных измерений (MMRM) и анализа содержания. Ожидается, что это исследование продлится 14 месяцев (с сентября 2023 г. по октябрь 2024 г.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Чили, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые граждане Чили в возрасте 18 лет и старше.
- С доступом к компьютеру, планшету или смартфону (Android или iOS) с выходом в Интернет.
- Отсутствие диагностированных проблем с психическим здоровьем или
- С диагностированной проблемой психического здоровья, проходящей курс лечения. Диагноз психического здоровья и текущее лечение будут оцениваться исключительно по самоотчету участника.
Критерий исключения:
- Лица со злоупотреблением психоактивными веществами, психотическими симптомами, органическими нарушениями головного мозга (например, деменцией), причинением себе вреда или причинением вреда другим лицам или серьезными проблемами со здоровьем, препятствующими использованию приложения.
- Участники, набравшие больше 1 баллов по вопросу 9 (суицидальные мысли) в опроснике PHQ-9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Модуль мониторинга и психообразования
Участникам этой группы будет доступен только модуль мониторинга и психообразования в течение 30 дней.
Модуль мониторинга состоит из набора мер самоотчета, а психообразование осуществляется с помощью видео.
|
Мобильное приложение для управления тревожными и депрессивными симптомами с помощью самостоятельных инструментов эмоциональной регуляции.
|
|
Экспериментальный: Модуль стратегий осознанности
Участники этой группы будут иметь доступ к модулям мониторинга, психообразования и стратегий осознанности в течение 30 дней.
Модуль стратегий осознанности включает в себя набор основанных на осознанности самоуправляемых техник для лечения симптомов депрессии и тревоги.
Эти методы реализуются в три этапа: обучение, понимание и практика.
|
Мобильное приложение для управления тревожными и депрессивными симптомами с помощью самостоятельных инструментов эмоциональной регуляции.
|
|
Экспериментальный: Модуль стратегий поведенческой активации
Участники этой группы будут иметь доступ к модулям мониторинга, психообразования и стратегий осознанности в течение 30 дней.
Модуль стратегий поведенческой активации включает в себя набор самоуправляемых техник поведенческой активации при симптомах депрессии и тревоги.
Эти методы реализуются в три этапа: обучение, понимание и практика.
|
Мобильное приложение для управления тревожными и депрессивными симптомами с помощью самостоятельных инструментов эмоциональной регуляции.
|
|
Экспериментальный: Модуль когнитивных стратегий
Участники этой группы будут иметь доступ к модулям мониторинга, психообразования и стратегий осознанности в течение 30 дней.
Модуль стратегий осознанности включает в себя набор когнитивных самоуправляемых техник для симптомов депрессии и тревоги, основанных на рекомендациях по когнитивно-поведенческой терапии.
Эти методы реализуются в три этапа: обучение, понимание и практика.
|
Мобильное приложение для управления тревожными и депрессивными симптомами с помощью самостоятельных инструментов эмоциональной регуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп. Мониторинг симптомов тревоги проводится еженедельно с помощью PHQ-4.
|
Текущие симптомы тревоги, измеренные по шкале генерализованного тревожного расстройства - 7 (генерализованное тревожное расстройство-7).
Он состоит из 7 пунктов, которые человек оценивает по шкале от 0 до 3 в соответствии с частотой, с которой каждый симптом беспокоил его в течение последних 2 недель (Spitzer et al., 2006).
(2) Инструмент PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) содержит 4 пункта, которые оценивают симптомы депрессии и тревоги за последнюю неделю.
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп. Мониторинг симптомов тревоги проводится еженедельно с помощью PHQ-4.
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп. Мониторинг депрессивных симптомов проводится еженедельно с помощью PHQ-4.
|
Текущие депрессивные симптомы, измеряемые по шкале депрессии PHQ-9 (опросник здоровья пациента), состоят из 9 пунктов, оценивающих наличие депрессивных симптомов, имевших место в течение последних 2 недель; со шкалой ответов 0 = "никогда", 1 = "несколько дней", 2 = "более половины дней" и 3 = "почти каждый день".
Он представляет альфа Кронбаха 0,83 в чилийской выборке (Baader et al., 2012).
(2) Инструмент PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) содержит 4 пункта, которые оценивают симптомы депрессии и тревоги за последнюю неделю.
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп. Мониторинг депрессивных симптомов проводится еженедельно с помощью PHQ-4.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благополучие
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
Воспринимаемое психологическое и общее благополучие измеряется по шкале PHI (индекс счастья Пембертона): инструмент из 21 пункта, оценивает по 2 субшкалам, психологическое благополучие (пережитое, 5 положительных переживаний и 5 отрицательных переживаний) и субъективное благополучие (воспоминания).
Шкала типа Лайкерта с баллами по каждому пункту от 0 до 10 (Paiva et al., 2016).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
Воспринимаемая устойчивость, измеренная с помощью BRS (краткая шкала устойчивости), инструмента из 6 пунктов, шкалы Лайкерта от 1 до 5. Она состоит из трех перевернутых пунктов, а оценка является результатом среднего значения полученных баллов (Smith et al., 2008). .
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
|
Руминативные мысли
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
Руминация и навязчивые мысли оцениваются с помощью Шкалы навязчивой реакции (короткая версия RRS), состоящей из 10 пунктов, которые измеряют навязчивые мысли в двух измерениях: размышление и беспокойство.
Он имеет высокий уровень внутренней согласованности (а Кронбаха = 0,85).
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
Регуляция эмоций оценивается с помощью Опросника эмоциональной регуляции (ERQ), опросника из 10 пунктов, предназначенного для измерения склонности респондентов регулировать свои эмоции двумя способами: (1) Когнитивная переоценка (1,3,5,7,8,10) и (2) экспрессивное подавление (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
|
Навыки внимательности
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
Оценивается с помощью MAAS (шкала осознанности внимания), инструмента, состоящего из 14 пунктов, по шкале Лайкерта от 1 до 6.
Полученные баллы суммируются, и чем выше балл, тем выше способность полностью и осознанно концентрировать внимание.
Средние баллы неклинических участников, как правило, составляют около 65 баллов из 84.
(Браун и Райан, 2003 г.)
|
Измерено на исходном уровне (до вмешательства), сразу после вмешательства и через 1 месяц для всех групп.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIC 40027682
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .