- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997849
Sviluppo di uno strumento mobile per la salute mentale multipiattaforma
Sviluppo di uno strumento mobile multipiattaforma per la prevenzione delle patologie della salute mentale negli adulti cileni
Le applicazioni mobili per la salute mentale (MAMH) hanno mostrato un grande potenziale per la fornitura di interventi digitali per la popolazione generale. Tuttavia, la maggior parte di queste app non ha prove del loro funzionamento. Pertanto, gli utenti potrebbero essere esposti a prodotti che non offrono alcun vantaggio reale o che potrebbero danneggiarli.
Allo stesso modo, i MAMH più popolari utilizzano diverse tecniche per fornire il loro contenuto di salute mentale, ma è ancora necessario identificare l'efficacia di ciascun componente, in modo che questi interventi possano essere ottimizzati.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia delle componenti di valutazione, psicoeducazione e strategie di regolazione emotiva in un MAMH multipiattaforma in Cile. 196 adulti avranno accesso a diversi componenti dell'applicazione dopo aver acconsentito a partecipare allo studio. Verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi e utilizzeranno l'app mobile per un periodo prestabilito. I ricercatori confronteranno i sintomi depressivi e ansiosi tra gli adulti in questi gruppi, riceveranno:
- Psicoeducazione.
- Psicoeducazione e strategie di mindfulness.
- Psicoeducazione e strategie di attivazione comportamentale.
- Psicoeducazione e strategie cognitive.
Tutti i gruppi saranno continuamente valutati e monitorati. I ricercatori ipotizzano che la psicoeducazione combinata con qualsiasi insieme di strategie di autoregolamentazione si dimostrerà più efficace della sola componente psicoeducativa nel diminuire la sintomatologia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ansia e sintomi depressivi sono prevalenti negli adulti cileni. I notevoli divari nella domanda sanitaria e nell'offerta di assistenza medica ostacolano l'accesso alle cure psicologiche, con un impatto negativo sul benessere generale della popolazione. In questo scenario, diventa necessario trovare alternative che consentano l'accesso al trattamento della salute mentale. L'uso di trattamenti psicologici a distanza, in particolare le applicazioni mobili per la salute mentale (MAMH), è stato considerato promettente a questo proposito. Sebbene negli ultimi anni il numero di MAMH sia aumentato in modo esplosivo, molti di loro non hanno alcun supporto teorico per la loro efficacia. I pochi MAHM che hanno presentato prove della loro efficacia nel ridurre la sintomatologia utilizzano gli elementi della valutazione, della psicoeducazione e delle strategie di gestione dei sintomi come pilastri dell'intervento. La combinazione di questi tre elementi sembra essere altamente efficace, ma nessuno studio ha esaminato in dettaglio l'efficacia di tali componenti. Pertanto, lo scopo di questo studio esplorativo è sviluppare un'applicazione mobile multipiattaforma per la cura della salute mentale per gli adulti e testare l'efficacia dei suoi componenti di valutazione, psicoeducazione e strategia di regolazione emotiva, post-intervento e follow-up di 1 mese. Nello studio vengono effettuate 4 condizioni sperimentali per valutare i componenti sia nella loro efficacia, sia nella loro usabilità e applicabilità. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di psicoeducazione ed eventuali strategie di autoregolamentazione si dimostrerà più efficace della sola componente di valutazione e psicoeducazione nel diminuire la sintomatologia.
Il campione previsto comprende un totale di 196 partecipanti equamente suddivisi nei 4 gruppi, che testeranno attivamente l'applicazione. Nel Gruppo 1: i partecipanti avranno accesso solo al modulo di monitoraggio (o valutazione) e psicoeducazione per 30 giorni; Gruppo 2: i partecipanti avranno accesso al modulo di monitoraggio, psicoeducazione e strategie di mindfulness per 30 giorni; Gruppo 3: i partecipanti avranno accesso al modulo di monitoraggio, psicoeducazione e strategie di attivazione comportamentale per 30 giorni; Gruppo 4: i partecipanti avranno accesso al modulo di monitoraggio, psicoeducazione e strategie cognitive per 30 giorni. I risultati misurati prenderanno in considerazione l'ansia e i sintomi depressivi auto-riportati, tra le altre variabili psicologiche e di benessere. Questi risultati saranno misurati a pre-intervento, post-intervento e follow-up di 1 mese. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a qualsiasi gruppo con un'allocazione 1:1 secondo la randomizzazione generata dal computer, utilizzando la funzione PHP rand(). Inoltre, un sottocampione di 32 partecipanti casuali parteciperà anche a focus group per valutare l'esperienza dell'utente con l'applicazione. Le analisi di tutti i risultati in diversi punti temporali saranno condotte attraverso un modello misto lineare per analisi di misure ripetute (MMRM) e analisi di contenuto. Questo studio dovrebbe durare 14 mesi (da settembre 2023 a ottobre 2024).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Universidad de Talca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadini cileni adulti, di età pari o superiore a 18 anni.
- Con accesso a un computer, tablet o smartphone (Android o iOS) con Internet.
- Nessun problema di salute mentale diagnosticato o
- Con un problema di salute mentale diagnosticato in trattamento. La diagnosi di salute mentale e il trattamento attuale saranno valutati esclusivamente dall'autovalutazione del partecipante.
Criteri di esclusione:
- Individui con problemi di abuso di sostanze, sintomi psicotici, disturbi cerebrali organici (ad es. demenza), autolesionismo o danno ad altri o gravi problemi di salute che impediscono l'uso dell'applicazione.
- Partecipanti che riportano punteggi superiori a 1 alla domanda 9 (ideazione suicidaria) sul PHQ-9
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Modulo di monitoraggio e psicoeducazione
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso solo al modulo di monitoraggio e psicoeducazione per 30 giorni.
Il modulo di monitoraggio consiste in una serie di misure di autovalutazione e la psicoeducazione viene fornita attraverso video.
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Un'applicazione mobile per la gestione dell'ansia e dei sintomi depressivi attraverso strumenti di regolazione emotiva autoapplicati.
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Sperimentale: Modulo Strategie Mindfulness
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso ai moduli di monitoraggio, psicoeducazione e strategie di mindfulness per 30 giorni.
Il modulo sulle strategie di consapevolezza include una serie di tecniche autoguidate basate sulla consapevolezza per i sintomi della depressione e dell'ansia.
Queste tecniche vengono fornite in tre fasi: apprendimento, comprensione e pratica.
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Un'applicazione mobile per la gestione dell'ansia e dei sintomi depressivi attraverso strumenti di regolazione emotiva autoapplicati.
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Sperimentale: Modulo Strategie di attivazione comportamentale
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso ai moduli di monitoraggio, psicoeducazione e strategie di mindfulness per 30 giorni.
Il modulo sulle strategie di attivazione comportamentale include una serie di tecniche autoguidate di attivazione comportamentale per i sintomi di depressione e ansia.
Queste tecniche vengono fornite in tre fasi: apprendimento, comprensione e pratica.
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Un'applicazione mobile per la gestione dell'ansia e dei sintomi depressivi attraverso strumenti di regolazione emotiva autoapplicati.
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Sperimentale: Modulo strategie cognitive
I partecipanti a questo gruppo avranno accesso ai moduli di monitoraggio, psicoeducazione e strategie di mindfulness per 30 giorni.
Il modulo sulle strategie di consapevolezza include una serie di tecniche autoguidate su base cognitiva per i sintomi di depressione e ansia, derivate dalle linee guida della CBT.
Queste tecniche vengono fornite in tre fasi: apprendimento, comprensione e pratica.
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Un'applicazione mobile per la gestione dell'ansia e dei sintomi depressivi attraverso strumenti di regolazione emotiva autoapplicati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi. Il monitoraggio dei sintomi di ansia viene effettuato con PHQ-4 su base settimanale.
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Attuali sintomi di ansia misurati dalla Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata - 7 (Disturbo d'Ansia Generalizzata-7).
Consiste in 7 item che la persona valuta su una scala da 0 a 3 in base alla frequenza con cui ogni sintomo l'ha disturbata durante le ultime 2 settimane (Spitzer et al., 2006).
(2) Lo strumento PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) ha 4 item che valutano i sintomi depressivi e ansiosi nell'ultima settimana.
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi. Il monitoraggio dei sintomi di ansia viene effettuato con PHQ-4 su base settimanale.
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi. Il monitoraggio dei sintomi depressivi viene effettuato con PHQ-4 su base settimanale.
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Attuali sintomi depressivi misurati dalla scala della depressione PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) composta da 9 item che valutano la presenza di sintomi depressivi presenti nelle ultime 2 settimane; con una scala di risposta di 0 ="mai", 1 = "alcuni giorni", 2 = "più della metà dei giorni" e 3 = "quasi tutti i giorni".
Presenta un alfa di Cronbach di 0,83 nel campione cileno (Baader et al., 2012).
(2) Lo strumento PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) ha 4 item che valutano i sintomi depressivi e ansiosi nell'ultima settimana.
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi. Il monitoraggio dei sintomi depressivi viene effettuato con PHQ-4 su base settimanale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Il benessere psicologico e generale percepito è misurato dalla scala PHI (Pemberton Happiness Index): strumento a 21 item, valuta in 2 sottoscale, il benessere psicologico (vissuto, 5 esperienze positive e 5 esperienze negative) e il benessere soggettivo (ricordato).
La scala è di tipo Likert, con punteggi per item da 0 a 10 (Paiva et al., 2016).
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Resilienza
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Resilienza percepita misurata dalla BRS (Brief Resilience Scale), strumento a 6 item, punteggio Likert da 1 a 5. Ha tre item invertiti e il rating risulta dalla media dei punteggi ottenuti (Smith et al., 2008) .
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Pensieri ruminanti
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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La ruminazione e i pensieri ruminanti sono valutati dalla Ruminative Response Scale (RRS Short version), composta da 10 item che misurano i pensieri ruminanti in due dimensioni: riflessione e irrequietezza.
Ha un alto livello di coerenza interna (Cronbach's a = .85).
Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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La regolazione delle emozioni è valutata dall'Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), un questionario di 10 domande progettato per misurare la tendenza degli intervistati a regolare le proprie emozioni in due modi: (1) Rivalutazione cognitiva (1,3,5,7,8,10) e (2) Soppressione espressiva (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Abilità di consapevolezza
Lasso di tempo: Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Valutato con MAAS (Mindfulness attention awareness scale), strumento composto da 14 item, punteggio Likert da 1 a 6.
I punteggi ottenuti vengono sommati e più alto è il punteggio, maggiore è la capacità di prestare attenzione in modo pieno e consapevole.
I punteggi medi dei partecipanti non clinici tendono ad essere di circa 65 punti su un totale di 84.
(Marrone e Ryan, 2003)
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Misurato al basale (pre-intervento), immediatamente dopo l'intervento e al follow-up di 1 mese per tutti i gruppi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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- FIC 40027682
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