多平台心理健康移动工具的开发
开发用于预防智利成年人心理健康病理的多平台移动工具
心理健康移动应用程序 (MAMH) 在为普通人群提供数字干预方面表现出了巨大的潜力。 然而,这些应用程序中的大多数都没有证据证明它们是如何工作的。 因此,用户可能接触到的产品不会提供任何真正的好处,或者可能会对他们造成伤害。
同样,最受欢迎的 MAMH 使用多种技术来提供心理健康内容,但仍然有必要确定每个组件的有效性,以便优化这些干预措施。
该临床试验的目的是评估智利多平台 MAMH 中评估、心理教育和情绪调节策略的有效性。 196 名成年人在同意参与该研究后将可以访问该应用程序的不同部分。 他们将被随机分配到四组中的一组,并在固定的时间内使用移动应用程序。 研究人员将比较这些群体中成年人的抑郁和焦虑症状,他们将接受:
- 心理教育。
- 心理教育和正念策略。
- 心理教育和行为激活策略。
- 心理教育和认知策略。
所有小组都将受到持续评估和监测。 研究人员假设,在减少症状方面,心理教育与任何一套自我调节策略相结合将比单独的心理教育更有效。
研究概览
详细说明
焦虑和抑郁症状在智利成年人中普遍存在。 健康相关需求和医疗保健供应之间的巨大差距阻碍了心理治疗的获得,从而对人口的整体福祉产生了负面影响。 在这种情况下,有必要找到能够获得心理健康治疗的替代方案。 在这方面,远程心理治疗的使用,特别是心理健康移动应用程序(MAMH)被认为是有前途的。 尽管近年来MAMH的数量呈爆炸式增长,但其中许多的有效性并没有任何理论支持。 少数 MAHM 已提供证据证明其可有效减少症状,并使用评估、心理教育和症状管理策略等要素作为干预支柱。 这三个要素的组合似乎非常有效,但没有研究详细检验所述成分的有效性。 因此,这项探索性研究的目的是开发一款用于成人心理健康护理的多平台移动应用程序,并在干预后和 1 个月的随访中测试其评估、心理教育和情绪调节策略组成部分的有效性。 在这项研究中,进行了 4 个实验条件来评估组件的有效性、可用性和适用性。 研究人员假设,心理教育和任何自我调节策略的结合将比单独的评估和心理教育成分在减少症状方面更有效。
预期样本共有 196 名参与者,平均分为 4 组,他们将积极测试该应用程序。 第 1 组:参与者只能使用监测(或评估)和心理教育模块 30 天;第2组:参与者将有机会使用监测模块、心理教育和正念策略,为期30天;第三组:参与者将有机会使用监测模块、心理教育和行为激活策略,为期30天;第 4 组:参与者将可以使用为期 30 天的监测、心理教育和认知策略模块。 测量的结果将考虑自我报告的焦虑和抑郁症状以及其他心理和幸福变量。 这些结果将在干预前、干预后和 1 个月的随访中进行测量。 使用 PHP rand() 函数,根据计算机生成的随机化,参与者将被随机分配到任何一组,分配比例为 1:1。 此外,由 32 名随机参与者组成的子样本还将参与焦点小组活动,以评估用户对该应用程序的体验。 将通过重复测量线性混合模型(MMRM)分析和内容分析对不同时间点的所有结果进行分析。 这项研究预计将持续14个月(2023年9月至2024年10月)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Maule
-
Talca、Maule、智利、3460000
- Universidad de Talca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁的智利成年公民。
- 可以使用可连接互联网的计算机、平板电脑或智能手机(Android 或 iOS)。
- 没有诊断出心理健康问题或
- 被诊断出心理健康问题并正在接受治疗。 心理健康诊断和当前治疗将仅根据参与者的自我报告进行评估。
排除标准:
- 患有药物滥用问题、精神病症状、器质性脑部疾病(例如痴呆症)、自残或伤害他人或妨碍使用该应用程序的严重健康问题的个人。
- 参与者在 PHQ-9 的问题 9(自杀意念)上报告得分大于 1
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:监测和心理教育模块
该组的参与者在 30 天内只能访问监测和心理教育模块。
监测模块由一套自我报告措施组成,并通过视频进行心理教育。
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一款通过自我应用的情绪调节工具来管理焦虑和抑郁症状的移动应用程序。
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实验性的:正念策略模块
该小组的参与者将可以使用监测、心理教育和正念策略模块 30 天。
正念策略模块包括一套针对抑郁和焦虑症状的基于正念的自我指导技术。
这些技术分为三个步骤:学习、理解和实践。
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一款通过自我应用的情绪调节工具来管理焦虑和抑郁症状的移动应用程序。
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实验性的:行为激活策略模块
该小组的参与者将可以使用监测、心理教育和正念策略模块 30 天。
行为激活策略模块包括一套针对抑郁和焦虑症状的行为激活自我引导技术。
这些技术分为三个步骤:学习、理解和实践。
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一款通过自我应用的情绪调节工具来管理焦虑和抑郁症状的移动应用程序。
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实验性的:认知策略模块
该小组的参与者将可以使用监测、心理教育和正念策略模块 30 天。
正念策略模块包括一套基于认知的自我指导技术,用于治疗抑郁和焦虑症状,这些技术源自 CBT 指南。
这些技术分为三个步骤:学习、理解和实践。
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一款通过自我应用的情绪调节工具来管理焦虑和抑郁症状的移动应用程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑症状
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。每周使用 PHQ-4 监测焦虑症状。
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通过广泛性焦虑症量表 - 7(广泛性焦虑症-7)测量的当前焦虑症状。
它由 7 个项目组成,人们根据过去 2 周内每种症状困扰他们的频率以 0 到 3 的等级进行评估(Spitzer 等,2006)。
(2) PHQ-4 工具(Kroenke、Spitzer、Williams & Löwe,2009)有 4 个项目评估上周的抑郁和焦虑症状。
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。每周使用 PHQ-4 监测焦虑症状。
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抑郁症状
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。每周使用 PHQ-4 监测抑郁症状。
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通过 PHQ-9 抑郁量表(患者健康问卷)测量的当前抑郁症状由 9 个项目组成,评估过去 2 周内是否存在抑郁症状;响应等级为 0 =“从不”、1 =“某些天”、2 =“超过一半的天”和 3 =“几乎每天”。
它显示智利样本中的 Cronbach's alpha 值为 0.83(Baader 等,2012)。
(2) PHQ-4 工具(Kroenke、Spitzer、Williams & Löwe,2009)有 4 个项目评估上周的抑郁和焦虑症状。
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。每周使用 PHQ-4 监测抑郁症状。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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福利
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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感知的心理和整体幸福感通过 PHI 量表(彭伯顿幸福指数)来衡量:21 个项目的工具,以 2 个子量表进行评估:心理幸福感(有经验的、5 种积极经历和 5 种消极经历)和主观幸福感(记住)。
该量表为李克特型,每个项目的分数从 0 到 10(Paiva et al., 2016)。
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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弹力
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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感知弹性通过 BRS(简要弹性量表)测量,这是一种 6 项目工具,Likert 评分从 1 到 5。它有 3 个倒置项目,评级结果来自所获得分数的平均值(Smith 等,2008) 。
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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沉思的想法
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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反刍和反刍思维通过反刍反应量表(RRS 简版)进行评估,该量表由 10 个项目组成,从两个维度测量反刍思维:反思和不安。
它具有高度的内部一致性(Cronbach's a = .85)。
每个项目均按照 4 点李克特量表进行评分,从 1(几乎从不)到 4(几乎总是)(Treynor、Gonzalez 和 Nolen-Hoeksema,2003 年)。
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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情绪调节
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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情绪调节通过情绪调节问卷 (ERQ) 进行评估,这是一份包含 10 项的问卷,旨在通过两种方式衡量受访者调节情绪的倾向:(1) 认知重新评估 (1,3,5,7,8,10) (2) 表达抑制 (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003)。
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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正念技巧
大体时间:对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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采用MAAS(正念注意力意识量表)进行评估,该工具由14个项目组成,Likert评分从1到6。
所得分数相加,分数越高,全神贯注的能力越强。
非临床参与者的平均分往往在 65 分左右(总分为 84 分)。
(布朗和瑞安,2003)
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对所有组在基线(干预前)、干预后立即以及 1 个月随访时进行测量。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nadia A Ramos, PhD、University of Talca
出版物和有用的链接
一般刊物
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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