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Développement d'un outil mobile multiplateforme en santé mentale

25 mars 2025 mis à jour par: Nadia Ramos Álvarado, University of Talca

Développement d'un outil mobile multiplateforme pour la prévention des pathologies de la santé mentale chez les adultes chiliens

Les applications mobiles pour la santé mentale (MAMH) ont montré un grand potentiel pour fournir des interventions numériques à la population générale. Cependant, la plupart de ces applications n'ont aucune preuve de leur fonctionnement. Ainsi, les utilisateurs peuvent être exposés à des produits qui n'offrent aucun avantage réel, ou qui pourraient leur nuire.

De même, les MAMH les plus populaires utilisent plusieurs techniques pour délivrer leur contenu en santé mentale, mais encore faut-il identifier l'efficacité de chaque composante, afin d'optimiser ces interventions.

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des composantes des stratégies d'évaluation, de psychoéducation et de régulation émotionnelle dans un MAMH multiplateforme au Chili. 196 adultes auront accès aux différentes composantes de l'application après avoir consenti à participer à l'étude. Ils seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes et utiliseront l'application mobile pendant une période déterminée. Les chercheurs compareront les symptômes dépressifs et anxieux entre les adultes de ces groupes, recevront soit :

  1. Psychoéducation.
  2. Psychoéducation et stratégies de pleine conscience.
  3. Psychoéducation et stratégies d'activation comportementale.
  4. Psychoéducation et stratégies cognitives.

Tous les groupes seront évalués et surveillés en permanence. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la psychoéducation combinée à tout ensemble de stratégies d'autorégulation s'avérera plus efficace que la seule composante de psychoéducation pour diminuer la symptomatologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anxiété et les symptômes dépressifs sont répandus chez les adultes chiliens. Les écarts considérables entre la demande en matière de santé et l'offre de soins médicaux entravent l'accès aux soins psychologiques, ce qui a un impact négatif sur le bien-être général de la population. Dans ce scénario, il devient nécessaire de trouver des alternatives qui permettent l'accès au traitement de la santé mentale. L'utilisation des traitements psychologiques à distance, en particulier les applications mobiles pour la santé mentale (MAMH), a été jugée prometteuse à cet égard. Bien que ces dernières années, le nombre de MAMH ait augmenté de manière explosive, beaucoup d'entre eux n'ont aucun support théorique pour leur efficacité. Les quelques MAHM qui ont présenté des preuves de leur efficacité à réduire la symptomatologie utilisent les éléments d'évaluation, de psychoéducation et de stratégies de gestion des symptômes comme piliers d'intervention. La combinaison de ces trois éléments semble être très efficace, mais aucune étude n'a examiné en détail l'efficacité desdits composants. Ainsi, l'objectif de cette étude exploratoire est de développer une application mobile multiplateforme de soins de santé mentale pour adultes, et de tester l'efficacité de ses composantes d'évaluation, de psychoéducation et de stratégie de régulation émotionnelle, au suivi post-intervention et à 1 mois. Dans l'étude, 4 conditions expérimentales sont réalisées pour évaluer les composants à la fois dans leur efficacité, leur utilisabilité et leur applicabilité. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la combinaison de la psychoéducation et de toute stratégie d'autorégulation s'avérera plus efficace que la seule composante d'évaluation et de psychoéducation pour diminuer la symptomatologie.

L'échantillon attendu comprend un total de 196 participants répartis également dans les 4 groupes, qui testeront activement l'application. Dans le groupe 1 : les participants auront accès uniquement au module de suivi (ou d'évaluation) et de psychoéducation pendant 30 jours ; Groupe 2 : les participants auront accès au module de suivi, psychoéducation et stratégies de pleine conscience pendant 30 jours ; Groupe 3 : les participants auront accès au module de suivi, psychoéducation et stratégies d'activation comportementale pendant 30 jours ; Groupe 4 : Les participants auront accès au module de suivi, psychoéducation et stratégies cognitives pendant 30 jours. Les résultats mesurés tiendront compte des symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés, entre autres variables psychologiques et de bien-être. Ces résultats seront mesurés lors du suivi pré-intervention, post-intervention et d'un mois. Les participants seront assignés au hasard à n'importe quel groupe avec une répartition 1:1 selon la randomisation générée par ordinateur, en utilisant la fonction PHP rand(). De plus, un sous-échantillon de 32 participants aléatoires participera également à des groupes de discussion pour évaluer l'expérience des utilisateurs avec l'application. Des analyses de tous les résultats à différents moments seront effectuées par le biais d'analyses de modèle mixte linéaire pour mesures répétées (MMRM) et d'analyses de contenu. Cette étude devrait durer 14 mois (septembre 2023 à octobre 2024).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Maule
      • Talca, Maule, Chili, 3460000
        • Universidad de Talca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyens chiliens adultes, âgés de 18 ans ou plus.
  • Avec accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone (Android ou iOS) avec Internet.
  • Aucun problème de santé mentale diagnostiqué ou
  • Avec un problème de santé mentale diagnostiqué en cours de traitement. Le diagnostic de santé mentale et le traitement actuel seront évalués uniquement par l'auto-évaluation du participant.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des problèmes de toxicomanie, des symptômes psychotiques, des troubles cérébraux organiques (par exemple, la démence), de l'automutilation ou du mal à autrui, ou des problèmes de santé graves qui empêchent l'utilisation de l'application.
  • Participants déclarant des scores supérieurs à 1 à la question 9 (idées suicidaires) du PHQ-9

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Module de suivi et de psychoéducation
Les participants de ce groupe auront accès uniquement au module de suivi et de psychoéducation pendant 30 jours. Le module de surveillance consiste en un ensemble de mesures d'auto-évaluation et la psychoéducation est dispensée par le biais de vidéos.
Comportemental: Application mobile
Une application mobile pour la gestion des symptômes anxieux et dépressifs grâce à des outils de régulation émotionnelle auto-appliqués.
Expérimental: Module de stratégies de pleine conscience
Les participants de ce groupe auront accès aux modules de suivi, de psychoéducation et de stratégies de pleine conscience pendant 30 jours. Le module de stratégies de pleine conscience comprend un ensemble de techniques autoguidées basées sur la pleine conscience pour les symptômes de dépression et d'anxiété. Ces techniques sont délivrées en trois étapes : Apprendre, Comprendre et Pratiquer.
Comportemental: Application mobile
Une application mobile pour la gestion des symptômes anxieux et dépressifs grâce à des outils de régulation émotionnelle auto-appliqués.
Expérimental: Module Stratégies d'activation comportementale
Les participants de ce groupe auront accès aux modules de suivi, de psychoéducation et de stratégies de pleine conscience pendant 30 jours. Le module Stratégies d'activation comportementale comprend un ensemble de techniques autoguidées d'activation comportementale pour les symptômes de dépression et d'anxiété. Ces techniques sont délivrées en trois étapes : Apprendre, Comprendre et Pratiquer.
Comportemental: Application mobile
Une application mobile pour la gestion des symptômes anxieux et dépressifs grâce à des outils de régulation émotionnelle auto-appliqués.
Expérimental: Module Stratégies cognitives
Les participants de ce groupe auront accès aux modules de suivi, de psychoéducation et de stratégies de pleine conscience pendant 30 jours. Le module de stratégies de pleine conscience comprend un ensemble de techniques autoguidées cognitives pour les symptômes de dépression et d'anxiété, dérivées des directives de la TCC. Ces techniques sont délivrées en trois étapes : Apprendre, Comprendre et Pratiquer.
Comportemental: Application mobile
Une application mobile pour la gestion des symptômes anxieux et dépressifs grâce à des outils de régulation émotionnelle auto-appliqués.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes. La surveillance des symptômes d'anxiété est effectuée avec PHQ-4 sur une base hebdomadaire.
Symptômes d'anxiété actuels mesurés par l'échelle de trouble d'anxiété généralisée - 7 (trouble d'anxiété généralisée-7). Il est composé de 7 items que la personne évalue sur une échelle de 0 à 3 selon la fréquence avec laquelle chaque symptôme l'a perturbée au cours des 2 dernières semaines (Spitzer et al., 2006). (2) L'instrument PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) comporte 4 items qui évaluent les symptômes dépressifs et anxieux au cours de la dernière semaine.
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes. La surveillance des symptômes d'anxiété est effectuée avec PHQ-4 sur une base hebdomadaire.
Symptômes dépressifs
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes. La surveillance des symptômes dépressifs est effectuée avec PHQ-4 sur une base hebdomadaire.
Les symptômes dépressifs actuels tels que mesurés par l'échelle de dépression PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) se composent de 9 éléments qui évaluent la présence de symptômes dépressifs présents au cours des 2 dernières semaines ; avec une échelle de réponse de 0 = "jamais", 1 = "certains jours", 2 = "plus de la moitié des jours" et 3 = "presque tous les jours". Il présente un alpha de Cronbach de 0,83 dans l'échantillon chilien (Baader et al., 2012). (2) L'instrument PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) comporte 4 items qui évaluent les symptômes dépressifs et anxieux au cours de la dernière semaine.
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes. La surveillance des symptômes dépressifs est effectuée avec PHQ-4 sur une base hebdomadaire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Le bien-être psychologique et global perçu est mesuré par l'échelle PHI (Pemberton Happiness Index) : instrument de 21 items, évalue en 2 sous-échelles, le bien-être psychologique (vécu, 5 expériences positives et 5 expériences négatives) et le bien-être subjectif (remémoré). L'échelle est de type Likert, avec des scores par item de 0 à 10 (Paiva et al., 2016).
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Résilience
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Résilience perçue telle que mesurée par la BRS (Brief Resilience Scale), un instrument à 6 items, score de Likert de 1 à 5. Il comporte trois items inversés et la notation résulte de la moyenne des scores obtenus (Smith et al., 2008) .
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Pensées ruminatives
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
La rumination et les pensées ruminatives sont évaluées par la Ruminative Response Scale (RRS Short version), composée de 10 items qui mesurent les pensées des ruminants en deux dimensions : la réflexion et l'agitation. Il a un niveau élevé de cohérence interne (a de Cronbach = 0,85). Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Régulation des émotions
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
La régulation des émotions est évaluée par le questionnaire de régulation émotionnelle (ERQ), un questionnaire en 10 points conçu pour mesurer la tendance des répondants à réguler leurs émotions de deux manières : (1) réévaluation cognitive (1,3,5,7,8,10) et (2) Suppression expressive (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Compétences de pleine conscience
Délai: Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.
Évalué avec MAAS (échelle de conscience de l'attention de la pleine conscience), un instrument composé de 14 items, score de Likert de 1 à 6. Les scores obtenus s'additionnent et plus le score est élevé, plus la capacité d'être attentif pleinement et consciemment est grande. Les scores moyens des participants non cliniques ont tendance à être d'environ 65 points sur un total de 84. (Brown et Ryan, 2003)
Mesuré au départ (avant l'intervention), immédiatement après l'intervention et au suivi d'un mois pour tous les groupes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Talca

Collaborateurs

Gobierno Regional del Maule

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIC 40027682

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD collectées et toutes les informations complémentaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

L'IPD et toute information complémentaire seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur peut contacter l'investigateur principal (NR) et demander l'accès à toutes les données brutes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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