- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997849
Vývoj multiplatformního mobilního nástroje pro duševní zdraví
Vývoj multiplatformního mobilního nástroje pro prevenci patologických stavů duševního zdraví u dospělých v Chile
Mobilní aplikace pro duševní zdraví (MAMH) ukázaly velký potenciál pro poskytování digitálních intervencí pro širokou populaci. Většina těchto aplikací však nemá důkazy o tom, jak fungují. Uživatelé tak mohou být vystaveni produktům, které nenabízejí žádné skutečné výhody nebo které by jim mohly uškodit.
Podobně nejpopulárnější MAMH používají několik technik k poskytování obsahu duševního zdraví, ale stále je nutné identifikovat, jak účinná je každá složka, aby bylo možné tyto intervence optimalizovat.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak účinné jsou složky hodnocení, psychoedukace a strategií emoční regulace v multiplatformním MAMH v Chile. 196 dospělých bude mít po souhlasu s účastí ve studii přístup k různým součástem aplikace. Budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin a budou používat mobilní aplikaci po stanovenou dobu. Výzkumníci budou porovnávat příznaky deprese a úzkosti mezi dospělými v těchto skupinách, buď obdrží:
- Psychoedukace.
- Strategie psychoedukace a všímavosti.
- Psychoedukace a behaviorální aktivizační strategie.
- Psychoedukace a kognitivní strategie.
Všechny skupiny budou průběžně hodnoceny a sledovány. Výzkumníci předpokládají, že psychoedukace kombinovaná s jakýmkoliv souborem seberegulačních strategií se ukáže při snižování symptomatologie účinnější než samotná složka psychoedukace.
Přehled studie
Detailní popis
Úzkostné a depresivní symptomy převládají u dospělých Chile. Značné mezery v poptávce po zdravotní péči a nabídce lékařské péče brání přístupu k psychologické léčbě, což má negativní dopad na celkovou pohodu populace. V tomto scénáři je nutné najít alternativy, které umožní přístup k léčbě duševního zdraví. Za slibné se v tomto ohledu považuje použití vzdálené psychologické léčby, zejména mobilních aplikací pro duševní zdraví (MAMH). Ačkoli v posledních letech počet MAMH explozivně vzrostl, mnoho z nich nemá žádnou teoretickou podporu pro jejich účinnost. Těch několik MAHM, kteří předložili důkazy o své účinnosti při snižování symptomatologie, používají prvky hodnocení, psychoedukace a strategie zvládání symptomů jako pilíře intervence. Kombinace těchto tří prvků se zdá být vysoce účinná, ale žádné studie podrobně nezkoumaly účinnost uvedených složek. Cílem této průzkumné studie je tedy vyvinout multiplatformní mobilní aplikaci pro péči o duševní zdraví pro dospělé a otestovat účinnost jejích komponent hodnocení, psychoedukace a strategie emoční regulace po intervenci a 1měsíčním sledování. Ve studii jsou prováděny 4 experimentální podmínky pro hodnocení komponent jak z hlediska jejich účinnosti, tak i použitelnosti a použitelnosti. Výzkumníci předpokládají, že kombinace psychoedukace a jakýchkoliv seberegulačních strategií se při snižování symptomatologie ukáže jako účinnější než samotná evaluační a psychoedukační složka.
Očekávaný vzorek tvoří celkem 196 účastníků rovnoměrně rozdělených do 4 skupin, které budou aplikaci aktivně testovat. Ve skupině 1: účastníci budou mít přístup pouze k modulu monitorování (nebo hodnocení) a psychoedukace po dobu 30 dnů; Skupina 2: účastníci budou mít přístup k modulu monitorování, psychoedukaci a strategiím všímavosti po dobu 30 dnů; Skupina 3: účastníci budou mít přístup k monitorovacímu modulu, psychoedukaci a strategiím aktivace chování po dobu 30 dnů; Skupina 4: Účastníci budou mít přístup k modulu monitorování, psychoedukace a kognitivních strategií po dobu 30 dnů. Měřené výsledky budou kromě jiných psychologických proměnných a proměnných pohody brát v úvahu samostatně hlášené symptomy úzkosti a deprese. Tyto výsledky budou měřeny před intervencí, po intervenci a 1měsíčním sledováním. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jakékoli skupiny s alokací 1:1 podle počítačem generovaného randomizace pomocí funkce PHP rand(). Kromě toho se dílčí vzorek 32 náhodných účastníků také zapojí do cílových skupin, aby zhodnotili uživatelskou zkušenost s aplikací. Analýzy všech výsledků v různých časových bodech budou prováděny prostřednictvím lineárního smíšeného modelu pro analýzy opakovaných měření (MMRM) a analýzy obsahu. Očekává se, že tato studie bude trvat 14 měsíců (září 2023 až říjen 2024).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nadia A Ramos, PhD
- Telefonní číslo: 2853 56-71-2201783
- E-mail: nramos@utalca.cl
Studijní místa
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3460000
- Nábor
- Universidad de Talca
-
Kontakt:
- Nadia Ramos, PhD
- Telefonní číslo: 56-71-2201783
- E-mail: nramos@utalca.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí chilští občané ve věku 18 let nebo starší.
- S přístupem k počítači, tabletu nebo smartphonu (Android nebo iOS) s internetem.
- Žádné diagnostikované psychické problémy resp
- S diagnostikovaným duševním onemocněním podstupujícím léčbu. Diagnóza duševního zdraví a současná léčba budou posouzeny výhradně na základě sebehodnocení účastníka.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s problémy se zneužíváním návykových látek, psychotickými příznaky, organickými poruchami mozku (např. demence), sebepoškozováním nebo poškozováním druhých nebo vážnými zdravotními problémy, které brání použití aplikace.
- Účastníci uvádějící skóre vyšší než 1 v otázce 9 (sebevražedné myšlenky) na PHQ-9
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Modul monitorování a psychoedukace
Účastníci této skupiny budou mít přístup pouze k modulu monitorování a psychoedukace po dobu 30 dnů.
Monitorovací modul se skládá ze sady self-report opatření a psychoedukace je poskytována prostřednictvím videí.
|
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
|
Experimentální: Modul strategií všímavosti
Účastníci této skupiny budou mít přístup k modulům monitorování, psychoedukace a strategií všímavosti po dobu 30 dnů.
Modul strategií všímavosti obsahuje sadu sebeřízených technik založených na všímavosti pro symptomy deprese a úzkosti.
Tyto techniky jsou poskytovány ve třech krocích: učení, porozumění a procvičování.
|
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
|
Experimentální: Modul strategií aktivace chování
Účastníci této skupiny budou mít přístup k modulům monitorování, psychoedukace a strategií všímavosti po dobu 30 dnů.
Modul behaviorálních aktivačních strategií zahrnuje sadu behaviorálních aktivačních technik pro symptomy deprese a úzkosti.
Tyto techniky jsou poskytovány ve třech krocích: učení, porozumění a procvičování.
|
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
|
Experimentální: Modul kognitivních strategií
Účastníci této skupiny budou mít přístup k modulům monitorování, psychoedukace a strategií všímavosti po dobu 30 dnů.
Modul strategií všímavosti zahrnuje sadu kognitivních samořízených technik pro symptomy deprese a úzkosti, které jsou odvozeny z doporučení CBT.
Tyto techniky jsou poskytovány ve třech krocích: učení, porozumění a procvičování.
|
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů úzkosti se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
|
Současné symptomy úzkosti měřené pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy - 7 (Generalized Anxiety Disorder-7).
Skládá se ze 7 položek, které osoba hodnotí na stupnici od 0 do 3 podle frekvence, s jakou ji jednotlivé symptomy rušily během posledních 2 týdnů (Spitzer et al., 2006).
(2) Nástroj PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) má 4 položky, které hodnotí symptomy deprese a úzkosti v posledním týdnu.
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů úzkosti se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů deprese se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
|
Současné depresivní symptomy měřené škálou deprese PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) se skládá z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech; se stupnicí odpovědí 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“.
V chilském vzorku představuje Cronbachovo alfa 0,83 (Baader et al., 2012).
(2) Nástroj PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) má 4 položky, které hodnotí symptomy deprese a úzkosti v posledním týdnu.
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů deprese se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Vnímaná psychická a celková pohoda se měří PHI Scale (Pemberton Happiness Index): 21položkový nástroj, hodnotí se ve 2 subškálách, psychická pohoda (prožitá, 5 pozitivních zážitků a 5 negativních zážitků) a subjektivní pohoda (zapamatovaná).
Škála je Likertova typu se skóre za položku od 0 do 10 (Paiva et al., 2016).
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Odolnost
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Vnímaná odolnost měřená pomocí BRS (Brief Resilience Scale), nástroje se 6 položkami, Likertovo skóre od 1 do 5. Má tři obrácené položky a hodnocení vyplývá z průměru získaných skóre (Smith et al., 2008) .
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Přemítavé myšlenky
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Přežvýkavost a přežvýkavé myšlenky jsou hodnoceny škálou přežvýkavosti (RRS Short version), která se skládá z 10 položek, které měří myšlenky přežvýkavců ve dvou dimenzích: reflexe a neklid.
Má vysokou úroveň vnitřní konzistence (Cronbachovo a = 0,85).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Regulace emocí
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Regulace emocí je posuzována pomocí dotazníku Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), 10položkového dotazníku určeného k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) Cognitive Reappraisal (1,3,5,7,8,10) a (2) Expresivní suprese (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Hodnotí se pomocí MAAS (škála všímavosti pozornosti), nástroje složeného ze 14 položek, Likertovo skóre od 1 do 6.
Získaná skóre se sčítají a čím vyšší skóre, tím větší schopnost plně a vědomě věnovat pozornost.
Průměrné skóre neklinických účastníků bývá kolem 65 bodů z celkových 84.
(Brown & Ryan, 2003)
|
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torous, J., Levin, M. E., Ahern, D. K., & Oser, M. L. (2017). Cognitive Behavioral Mobile Applications: Clinical Studies, Marketplace Overview, and Research Agenda. Cognitive and Behavioral Practice, 24(2), 215-225. https://doi.org/10.1016/j.cbpra.2016.05.007
- Stawarz K, Preist C, Tallon D, Wiles N, Coyle D. User Experience of Cognitive Behavioral Therapy Apps for Depression: An Analysis of App Functionality and User Reviews. J Med Internet Res. 2018 Jun 6;20(6):e10120. doi: 10.2196/10120.
- Lagan S, D'Mello R, Vaidyam A, Bilden R, Torous J. Assessing mental health apps marketplaces with objective metrics from 29,190 data points from 278 apps. Acta Psychiatr Scand. 2021 Aug;144(2):201-210. doi: 10.1111/acps.13306. Epub 2021 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIC 40027682
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Washington University School of MedicineMallinckrodtDokončenoZdraví dobrovolníci | Mobilní aplikace | Studie proveditelnostiSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan