Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj multiplatformního mobilního nástroje pro duševní zdraví

27. listopadu 2023 aktualizováno: Nadia Ramos Álvarado, University of Talca

Vývoj multiplatformního mobilního nástroje pro prevenci patologických stavů duševního zdraví u dospělých v Chile

Mobilní aplikace pro duševní zdraví (MAMH) ukázaly velký potenciál pro poskytování digitálních intervencí pro širokou populaci. Většina těchto aplikací však nemá důkazy o tom, jak fungují. Uživatelé tak mohou být vystaveni produktům, které nenabízejí žádné skutečné výhody nebo které by jim mohly uškodit.

Podobně nejpopulárnější MAMH používají několik technik k poskytování obsahu duševního zdraví, ale stále je nutné identifikovat, jak účinná je každá složka, aby bylo možné tyto intervence optimalizovat.

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, jak účinné jsou složky hodnocení, psychoedukace a strategií emoční regulace v multiplatformním MAMH v Chile. 196 dospělých bude mít po souhlasu s účastí ve studii přístup k různým součástem aplikace. Budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin a budou používat mobilní aplikaci po stanovenou dobu. Výzkumníci budou porovnávat příznaky deprese a úzkosti mezi dospělými v těchto skupinách, buď obdrží:

  1. Psychoedukace.
  2. Strategie psychoedukace a všímavosti.
  3. Psychoedukace a behaviorální aktivizační strategie.
  4. Psychoedukace a kognitivní strategie.

Všechny skupiny budou průběžně hodnoceny a sledovány. Výzkumníci předpokládají, že psychoedukace kombinovaná s jakýmkoliv souborem seberegulačních strategií se ukáže při snižování symptomatologie účinnější než samotná složka psychoedukace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Úzkostné a depresivní symptomy převládají u dospělých Chile. Značné mezery v poptávce po zdravotní péči a nabídce lékařské péče brání přístupu k psychologické léčbě, což má negativní dopad na celkovou pohodu populace. V tomto scénáři je nutné najít alternativy, které umožní přístup k léčbě duševního zdraví. Za slibné se v tomto ohledu považuje použití vzdálené psychologické léčby, zejména mobilních aplikací pro duševní zdraví (MAMH). Ačkoli v posledních letech počet MAMH explozivně vzrostl, mnoho z nich nemá žádnou teoretickou podporu pro jejich účinnost. Těch několik MAHM, kteří předložili důkazy o své účinnosti při snižování symptomatologie, používají prvky hodnocení, psychoedukace a strategie zvládání symptomů jako pilíře intervence. Kombinace těchto tří prvků se zdá být vysoce účinná, ale žádné studie podrobně nezkoumaly účinnost uvedených složek. Cílem této průzkumné studie je tedy vyvinout multiplatformní mobilní aplikaci pro péči o duševní zdraví pro dospělé a otestovat účinnost jejích komponent hodnocení, psychoedukace a strategie emoční regulace po intervenci a 1měsíčním sledování. Ve studii jsou prováděny 4 experimentální podmínky pro hodnocení komponent jak z hlediska jejich účinnosti, tak i použitelnosti a použitelnosti. Výzkumníci předpokládají, že kombinace psychoedukace a jakýchkoliv seberegulačních strategií se při snižování symptomatologie ukáže jako účinnější než samotná evaluační a psychoedukační složka.

Očekávaný vzorek tvoří celkem 196 účastníků rovnoměrně rozdělených do 4 skupin, které budou aplikaci aktivně testovat. Ve skupině 1: účastníci budou mít přístup pouze k modulu monitorování (nebo hodnocení) a psychoedukace po dobu 30 dnů; Skupina 2: účastníci budou mít přístup k modulu monitorování, psychoedukaci a strategiím všímavosti po dobu 30 dnů; Skupina 3: účastníci budou mít přístup k monitorovacímu modulu, psychoedukaci a strategiím aktivace chování po dobu 30 dnů; Skupina 4: Účastníci budou mít přístup k modulu monitorování, psychoedukace a kognitivních strategií po dobu 30 dnů. Měřené výsledky budou kromě jiných psychologických proměnných a proměnných pohody brát v úvahu samostatně hlášené symptomy úzkosti a deprese. Tyto výsledky budou měřeny před intervencí, po intervenci a 1měsíčním sledováním. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jakékoli skupiny s alokací 1:1 podle počítačem generovaného randomizace pomocí funkce PHP rand(). Kromě toho se dílčí vzorek 32 náhodných účastníků také zapojí do cílových skupin, aby zhodnotili uživatelskou zkušenost s aplikací. Analýzy všech výsledků v různých časových bodech budou prováděny prostřednictvím lineárního smíšeného modelu pro analýzy opakovaných měření (MMRM) a analýzy obsahu. Očekává se, že tato studie bude trvat 14 měsíců (září 2023 až říjen 2024).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nadia A Ramos, PhD
  • Telefonní číslo: 2853 56-71-2201783
  • E-mail: nramos@utalca.cl

Studijní místa

    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3460000
        • Nábor
        • Universidad de Talca
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí chilští občané ve věku 18 let nebo starší.
  • S přístupem k počítači, tabletu nebo smartphonu (Android nebo iOS) s internetem.
  • Žádné diagnostikované psychické problémy resp
  • S diagnostikovaným duševním onemocněním podstupujícím léčbu. Diagnóza duševního zdraví a současná léčba budou posouzeny výhradně na základě sebehodnocení účastníka.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s problémy se zneužíváním návykových látek, psychotickými příznaky, organickými poruchami mozku (např. demence), sebepoškozováním nebo poškozováním druhých nebo vážnými zdravotními problémy, které brání použití aplikace.
  • Účastníci uvádějící skóre vyšší než 1 v otázce 9 (sebevražedné myšlenky) na PHQ-9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Modul monitorování a psychoedukace
Účastníci této skupiny budou mít přístup pouze k modulu monitorování a psychoedukace po dobu 30 dnů. Monitorovací modul se skládá ze sady self-report opatření a psychoedukace je poskytována prostřednictvím videí.
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
Experimentální: Modul strategií všímavosti
Účastníci této skupiny budou mít přístup k modulům monitorování, psychoedukace a strategií všímavosti po dobu 30 dnů. Modul strategií všímavosti obsahuje sadu sebeřízených technik založených na všímavosti pro symptomy deprese a úzkosti. Tyto techniky jsou poskytovány ve třech krocích: učení, porozumění a procvičování.
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
Experimentální: Modul strategií aktivace chování
Účastníci této skupiny budou mít přístup k modulům monitorování, psychoedukace a strategií všímavosti po dobu 30 dnů. Modul behaviorálních aktivačních strategií zahrnuje sadu behaviorálních aktivačních technik pro symptomy deprese a úzkosti. Tyto techniky jsou poskytovány ve třech krocích: učení, porozumění a procvičování.
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.
Experimentální: Modul kognitivních strategií
Účastníci této skupiny budou mít přístup k modulům monitorování, psychoedukace a strategií všímavosti po dobu 30 dnů. Modul strategií všímavosti zahrnuje sadu kognitivních samořízených technik pro symptomy deprese a úzkosti, které jsou odvozeny z doporučení CBT. Tyto techniky jsou poskytovány ve třech krocích: učení, porozumění a procvičování.
Mobilní aplikace pro zvládání úzkostných a depresivních symptomů pomocí samoaplikovaných nástrojů emoční regulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů úzkosti se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
Současné symptomy úzkosti měřené pomocí stupnice generalizované úzkostné poruchy - 7 (Generalized Anxiety Disorder-7). Skládá se ze 7 položek, které osoba hodnotí na stupnici od 0 do 3 podle frekvence, s jakou ji jednotlivé symptomy rušily během posledních 2 týdnů (Spitzer et al., 2006). (2) Nástroj PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) má 4 položky, které hodnotí symptomy deprese a úzkosti v posledním týdnu.
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů úzkosti se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
Depresivní příznaky
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů deprese se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.
Současné depresivní symptomy měřené škálou deprese PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) se skládá z 9 položek, které hodnotí přítomnost symptomů deprese přítomných v posledních 2 týdnech; se stupnicí odpovědí 0 = „nikdy“, 1 = „některé dny“, 2 = „více než polovina dní“ a 3 = „téměř každý den“. V chilském vzorku představuje Cronbachovo alfa 0,83 (Baader et al., 2012). (2) Nástroj PHQ-4 (Kroenke, Spitzer, Williams & Löwe, 2009) má 4 položky, které hodnotí symptomy deprese a úzkosti v posledním týdnu.
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny. Monitorování symptomů deprese se provádí pomocí PHQ-4 na týdenní bázi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Vnímaná psychická a celková pohoda se měří PHI Scale (Pemberton Happiness Index): 21položkový nástroj, hodnotí se ve 2 subškálách, psychická pohoda (prožitá, 5 pozitivních zážitků a 5 negativních zážitků) a subjektivní pohoda (zapamatovaná). Škála je Likertova typu se skóre za položku od 0 do 10 (Paiva et al., 2016).
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Odolnost
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Vnímaná odolnost měřená pomocí BRS (Brief Resilience Scale), nástroje se 6 položkami, Likertovo skóre od 1 do 5. Má tři obrácené položky a hodnocení vyplývá z průměru získaných skóre (Smith et al., 2008) .
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Přemítavé myšlenky
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Přežvýkavost a přežvýkavé myšlenky jsou hodnoceny škálou přežvýkavosti (RRS Short version), která se skládá z 10 položek, které měří myšlenky přežvýkavců ve dvou dimenzích: reflexe a neklid. Má vysokou úroveň vnitřní konzistence (Cronbachovo a = 0,85). Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) (Treynor, Gonzalez & Nolen-Hoeksema, 2003).
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Regulace emocí
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Regulace emocí je posuzována pomocí dotazníku Emotional Regulation Questionnaire (ERQ), 10položkového dotazníku určeného k měření tendence respondentů regulovat své emoce dvěma způsoby: (1) Cognitive Reappraisal (1,3,5,7,8,10) a (2) Expresivní suprese (2, 4, 6, 9) (Gross & John, 2003).
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.
Hodnotí se pomocí MAAS (škála všímavosti pozornosti), nástroje složeného ze 14 položek, Likertovo skóre od 1 do 6. Získaná skóre se sčítají a čím vyšší skóre, tím větší schopnost plně a vědomě věnovat pozornost. Průměrné skóre neklinických účastníků bývá kolem 65 bodů z celkových 84. (Brown & Ryan, 2003)
Měřeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a po 1 měsíci sledování pro všechny skupiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia A Ramos, PhD, University of Talca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIC 40027682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD a veškeré podpůrné informace budou zpřístupněny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a veškeré podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý výzkumník může kontaktovat hlavního výzkumníka (NR) a požádat o přístup ke všem nezpracovaným datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

3
Předplatit